Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clazakizumab (Anti-Interleukin 6 (IL-6) Monoklonal) Sammenlignet med Placebo for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

6. februar 2024 opdateret af: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Et fase II-forsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Clazakizumab® (Anti-IL-6 Monoklonal) sammenlignet med placebo til behandling af COVID-19-infektion

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, eksplorativt fase II-studie, der omfatter 60 patienter. Vi foreslår administration af en blind dosis af et forsøgsprodukt (IP) (clazakizumab eller placebo [0,9% saltvand]) til patienter med COVID-19 sygdom og tegn på lungepåvirkning, som endnu ikke har krævet mekanisk ventilation og/eller ekstrakorporal membraniltning. (ECMO). Hvis en patient udvikler sig til mekanisk ventilation og/eller ECMO eller udvikler kliniske tegn på forværret COVID-19 sygdom, og der ikke er nogen behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE), inden for den første 14 dages periode efter den første dosis af IP, kl. efter investigator eller behandlende læges skøn kan åben-label clazakizumab 25mg IV x 1 dosis administreres. Der bør gå mindst 24 timer mellem den første dosis af IP og denne dosis af åbent clazakizumab. Patienten vil forblive blind med hensyn til identiteten af ​​den IP administreret i den første dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter indlagt på hospitalet med COVID-19 sygdom med tegn på lungepåvirkning vil blive randomiseret til at modtage anti-IL-6 lægemidlet clazakizumab 25mg IV eller placebo. Patienter vil blive fulgt for forbedringer i kliniske symptomer og laboratorieparametre, som er en del af vores COVID-19 laboratoriepanel beskrevet nedenfor. Patienter vil modtage standardbehandling (SOC) understøttende behandling og vil blive fulgt i 14 dage. Hvis en patient fra en af ​​grupperne udvikler sig til behovet for mekanisk ventilation og/eller ECMO eller udvikler kliniske tegn på forværret COVID-19 sygdom, og der ikke er nogen alvorlige behandlingsrelaterede SAE'er, efter investigator eller behandlende læges skøn, patienten kan få en enkelt dosis åbent clazakizumab 25 mg IV. Der bør gå mindst 24 timer mellem den første dosis af IP og denne dosis af åbent clazakizumab.

Tilmeldte patienter vil modtage clazakizumab 25 mg eller placebo (0,9 % saltvand) givet som IV-infusion over 30 minutter. Clazakizumab vil blive indgivet i 50 ml 0,9 % saltvand på dag 1. COVID-19 laboratoriepanel og kliniske parametre vil blive overvåget for at afgøre, om patienter udvikler sig mod behov for ventilation og/eller ECMO. Parametrene nedenfor vil blive overvåget, og patientstatus vil blive vurderet af det kliniske team.

Hvis patienter udvikler disse kriterier, kan åbent clazakizumab 25 mg IV administreres som beskrevet ovenfor. Der bør gå mindst 24 timer mellem den første dosis af IP og denne dosis af åbent clazakizumab. Patienter ventileret med eller uden ECMO vil fortsat blive overvåget efter behandling for tegn på bedring (dvs. faldende FiO2-krav, forbedringer af røntgen af ​​thorax (CXR), reduktioner i C-reaktivt protein (CRP), ekstubation og udskrivning hjem) eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 på screeningstidspunktet
  • Forsøgsperson skal kunne forstå og give informeret samtykke
  • Indlagt på hospitalet med COVID-19 (+) sygdom (bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR) assay fra enhver prøve (f.eks. luftveje, blod, urin, afføring, anden kropsvæske))
  • Ikke på mekanisk ventilation og/eller ECMO

  • Bevis på lungepåvirkning med mindst 2 af følgende:

    1. Iltmætning (SpO2) i hvile i den omgivende luft med SpO2 ≤ 94 %
    2. Takypnø med hvilende respirationsfrekvens > 25 vejrtrækninger/minut
    3. Partialtryk af oxygen (PaO2) / fraktion af indåndet oxygen (FiO2) ≤ 300 mmHg
    4. Brystbilleddannelse (røntgenbillede, CT-scanning eller lunge-ultralyd) med abnormiteter konsistent COVID-19 lungebetændelse
    5. C-reaktivt protein (CRP) >35 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for clazakizumab
  • Diegivende eller gravide hunner
  • Personer med latent tuberkulose (TB), og som ikke er i behandling
  • Forsøgspersoner med aktiv TB
  • Et signifikant unormalt generelt serumscreeningslaboratorieresultat defineret som et hvidt blodtal (WBC) < 3,0 X 103/ml, et Hgb < 8,0 g/dL, et blodpladetal < 50 X 103/ml, en serum glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller serum glutamin pyruvic transaminase (SGPT) > 5x øvre normalgrænse
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger COVID-19-rettede midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clazakizumab
25 mg i 50 ml 0,9 % saltvand givet ved IV-infusion x 1 dosis over 30 minutter
Medicin: Clazakizumab
IV infusion
Placebo komparator: Placebo
50 ml 0,9 % saltvand givet ved IV-infusion x 1 dosis over 30 minutter
Medicin: Clazakizumab
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clazakizumabs sikkerhed til behandling af patienter med COVID-19 sygdom
Tidsramme: 14 dage
Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er), der er usædvanlige, uventede eller vurderet som relateret til undersøgelsesproduktet (IP)
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoverlevelse efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter i live efter 28 dage
28 dage
Patientoverlevelse efter 60 dage
Tidsramme: 60 dage
Antal patienter i live efter 60 dage
60 dage
Antal patienter, der kræver dosis af åbent Clazakizumab
Tidsramme: 14 dage
Antal patienter, der har behov for dosis af åbent clazakizumab
14 dage
Antal dage på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: 60 dage
Antal dage på intensivafdeling sammenlignet med placebo
60 dage
Antal dage på hospitalet
Tidsramme: 60 dage
Antal dage på hospitalet sammenlignet med placebo
60 dage
Antal patienter, der kræver mekanisk ventilation og/eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: 14 dage
Antal patienter, der har behov for mekanisk ventilation og/eller ECMO 14 dage efter den første administrerede dosis sammenlignet med placebo
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00000644

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Clazakizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner