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初级保健专业人员在封锁期间报告的非 COVID 患者安全事件:横断面描述性研究方案 (PSI-RECORd-XP)

2022年9月23日 更新者:Nantes University Hospital

COVID-19 疫情正在引发全球健康危机。 在法国,它对医疗保健系统进行了重大重组。 这次紧急重组是史无前例的。 它涉及一线、二线和三线护理。 在这次重组之后,从隔离的第一天开始,在医疗办公室、急救服务以及二级和三级护理服务中观察到与 COVID-19 无关的护理活动有所减少。 由于锁定的有利影响,这种活动减少可能表明与工作、交通或非 COVID-19 感染相关的病症减少。 然而,一些卫生专业人员在媒体和社交网络上报告的情况恰恰相反,事件异常增加(阑尾腹膜炎治疗晚、家庭暴力增加等),而其他人则对难以解释的活动减少感到惊讶(例如,生物学家诊断的白血病)。 一种假设是,此类变化可能与医疗保健系统的重组或封锁的后果有关。

世界卫生组织 (WHO) 建议系统地收集和分析患者安全事件(在法国也称为“不良事件”)。 目的是评估系统和人为因素在患者安全中的作用,以便对全球系统和当地组织提出变革建议。 在法国,有一个报告与护理相关的严重不良事件的系统。 在 2018 年报告的 820 起严重不良事件中,只有 4% 是由初级保健专业人员报告的 (1)。 然而,众所周知,初级保健中的患者安全事件具有特定的机制、类型和机制 (2)。

我们假设,在与医疗保健系统重组和人口封锁相关的背景下,COVID-19 健康危机可能通过新机制引发了异常的患者安全事件。 这种情况需要实施大量潜在事件的收集及其系统和结构良好的分析。

因此,我们研究的目的是描述法国初级保健专业人员报告的 COVID-19 健康危机(类型、严重程度、机制)背景下与护理重组和/或封锁相关的患者安全事件。

  1. - 有。 Retour d'expérience sur les événements indésirables graves associés à des soins (EIGS) [互联网]。 [引用于 2020 年 4 月 7 日]。 可从:https://www.has-sante.fr/jcms/c_2882289/fr/retour-d-experience-sur-les-evenements-indesirables-graves-associes-a-des-soins-eigs
  2. - Carson-Stevens A、Hibbert P、Avery A、Butlin A、Carter B、Cooper A 等。 一种横断面混合方法研究方案,用于从一般实践报告的患者安全事件中学习。 英国医学杂志公开赛。 2015 年 12 月 1 日;5(12):e009079。

研究概览

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nantes、法国、44000
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将通过发送的电子邮件邀请初级保健专业人员报告他们自 2020 年 3 月 14 日(进入 COVID-19 流行病第 3 阶段的日期)以来观察到的与 COVID-19 无关的潜在患者安全事件

描述

纳入标准:

  • 在法国从事初级保健的初级保健专业人员
  • 任何接受初级保健的患者

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述患者安全事件(类型、严重程度、促成因素和纠正因素)- 需要 1000 PSI
大体时间:6个月
描述法国初级保健专业人员在 COVID-19 健康危机背景下报告的因护理重组和/或封锁而导致的患者安全事件(类型、严重程度、促成因素和纠正因素)——需要 1000 PSI
6个月
描述患者安全事件(类型、严重程度、促成因素和纠正因素)- 需要 100 PSI
大体时间:2个月
描述法国初级保健专业人员在 COVID-19 健康危机背景下报告的因护理重组和/或封锁而导致的患者安全事件(类型、严重程度、促成因素和纠正因素)——需要 100 PSI
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年4月28日

初级完成 (预期的)

2020年6月28日

研究完成 (预期的)

2020年6月28日

研究注册日期

首次提交

2020年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月13日

首次发布 (实际的)

2020年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月23日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RC20_0183

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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