- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04348552
Az alapellátásban dolgozó szakemberek által jelentett nem COVID-betegbiztonsági incidensek a bezárás idején: Protokoll egy keresztmetszeti leíró tanulmányhoz (PSI-RECORd-XP)
A COVID-19 járvány globális egészségügyi válságot okoz. Franciaországban jelentős átszervezést írt elő az egészségügyi rendszerben. Ez a rendkívüli átszervezés példátlan. Első, második és harmadik vonalbeli ellátást jelentett. Ezt az átszervezést követően és a szülés első napjaitól kezdve a COVID-19-hez nem kapcsolódó ellátási tevékenység csökkenése volt megfigyelhető az orvosi rendelőkben, a sürgősségi ellátásban, valamint a másodlagos és felsőfokú ellátásban. Ez az aktivitáscsökkenés a munkával, közlekedéssel vagy a nem COVID-19 fertőzésekkel összefüggő kórképek csökkenésére utalhat a zárlat kedvező hatása miatt. Ennek ellenére egyes egészségügyi szakemberek ennek ellenkezőjéről számolnak be a médiában és a közösségi oldalakon, az események szokatlan növekedéséről (későn kezelt appendicularis hashártyagyulladás, a családon belüli erőszak megnövekedése stb.), míg másokat meglep az aktivitás nehezen megmagyarázható csökkenése. (például a biológusok leukémiás diagnózisa). Az egyik hipotézis az, hogy ezek a változások az egészségügyi rendszer átszervezéséhez vagy a bezárás következményeihez kapcsolódhatnak.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a betegbiztonsági események szisztematikus összegyűjtését és elemzését ajánlja (Franciaországban "mellékhatásoknak" is nevezik). A cél a rendszer és az emberi tényezők betegbiztonságban betöltött szerepének felmérése, hogy változtatásokat javasolhassunk a globális rendszerben és a helyi szervezetben. Franciaországban létezik egy rendszer az ellátással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események bejelentésére. A 2018-ban bejelentett 820 súlyos nemkívánatos eseménynek csak 4%-át jelentették az egészségügyi alapellátásban dolgozók (1). Ismeretes azonban, hogy az alapellátásban a betegbiztonsági eseményeknek sajátos mechanizmusai, típusai és mechanizmusai vannak (2).
Feltételezésünk szerint a COVID-19 egészségügyi válság szokatlan betegbiztonsági eseményeket idézhetett elő új mechanizmusok révén, az egészségügyi rendszer átszervezésével és a lakosság bezárásával összefüggésben. Egy ilyen forgatókönyv megköveteli a lehetséges incidensek tömeges gyűjteményének megvalósítását, valamint azok szisztematikus és jól strukturált elemzését.
Így tanulmányunk célja az ellátás átszervezésével és/vagy a bezárással kapcsolatos betegbiztonsági események leírása a COVID-19 egészségügyi válsággal összefüggésben (típusok, súlyosság, mechanizmusok), amelyekről Franciaországban az alapellátásban dolgozó szakemberek számoltak be.
- - VAN. Retour d'expérience sur les événements indésirables graves associés à des soins (EIGS) [Internet]. [idézve 2020. április 7.]. Elérhető: https://www.has-sante.fr/jcms/c_2882289/fr/retour-d-experience-sur-les-evenements-indesirables-graves-associes-a-des-soins-eigs
- - Carson-Stevens A, Hibbert P, Avery A, Butlin A, Carter B, Cooper A és mások. Keresztmetszeti, vegyes módszerekkel készült vizsgálati protokoll, amely tanulást generál az általános gyakorlatból jelentett betegbiztonsági eseményekből. BMJ Open. 2015. december 1. 5(12):e009079.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44000
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alapellátásban gyakorló szakemberek Franciaországban
- Minden olyan beteg, aki alapellátásban részesül
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismertesse a betegbiztonsági eseményeket (típusok, súlyosság, hozzájáruló és korrekciós tényezők) – 1000 PSI szükséges
Időkeret: 6 hónap
|
Ismertesse a betegbiztonsági incidenseket (típusok, súlyosság, hozzájáruló és javító tényezők), amelyeket az ellátás átszervezése és/vagy a francia alapellátásban dolgozó szakemberek jelentettek a COVID-19 egészségügyi válsággal összefüggésben – 1000 PSI szükséges
|
6 hónap
|
|
Ismertesse a betegbiztonsági eseményeket (típusok, súlyosság, hozzájáruló és korrekciós tényezők) – 100 PSI szükséges
Időkeret: 2 hónap
|
Ismertesse a betegbiztonsági incidenseket (típusok, súlyosság, hozzájáruló és javító tényezők), amelyeket az ellátás átszervezése és/vagy a francia alapellátásban dolgozó szakemberek jelentettek a COVID-19 egészségügyi válsággal összefüggésben – 100 PSI szükséges
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC20_0183
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .