Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alapellátásban dolgozó szakemberek által jelentett nem COVID-betegbiztonsági incidensek a bezárás idején: Protokoll egy keresztmetszeti leíró tanulmányhoz (PSI-RECORd-XP)

2022. szeptember 23. frissítette: Nantes University Hospital

A COVID-19 járvány globális egészségügyi válságot okoz. Franciaországban jelentős átszervezést írt elő az egészségügyi rendszerben. Ez a rendkívüli átszervezés példátlan. Első, második és harmadik vonalbeli ellátást jelentett. Ezt az átszervezést követően és a szülés első napjaitól kezdve a COVID-19-hez nem kapcsolódó ellátási tevékenység csökkenése volt megfigyelhető az orvosi rendelőkben, a sürgősségi ellátásban, valamint a másodlagos és felsőfokú ellátásban. Ez az aktivitáscsökkenés a munkával, közlekedéssel vagy a nem COVID-19 fertőzésekkel összefüggő kórképek csökkenésére utalhat a zárlat kedvező hatása miatt. Ennek ellenére egyes egészségügyi szakemberek ennek ellenkezőjéről számolnak be a médiában és a közösségi oldalakon, az események szokatlan növekedéséről (későn kezelt appendicularis hashártyagyulladás, a családon belüli erőszak megnövekedése stb.), míg másokat meglep az aktivitás nehezen megmagyarázható csökkenése. (például a biológusok leukémiás diagnózisa). Az egyik hipotézis az, hogy ezek a változások az egészségügyi rendszer átszervezéséhez vagy a bezárás következményeihez kapcsolódhatnak.

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a betegbiztonsági események szisztematikus összegyűjtését és elemzését ajánlja (Franciaországban "mellékhatásoknak" is nevezik). A cél a rendszer és az emberi tényezők betegbiztonságban betöltött szerepének felmérése, hogy változtatásokat javasolhassunk a globális rendszerben és a helyi szervezetben. Franciaországban létezik egy rendszer az ellátással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események bejelentésére. A 2018-ban bejelentett 820 súlyos nemkívánatos eseménynek csak 4%-át jelentették az egészségügyi alapellátásban dolgozók (1). Ismeretes azonban, hogy az alapellátásban a betegbiztonsági eseményeknek sajátos mechanizmusai, típusai és mechanizmusai vannak (2).

Feltételezésünk szerint a COVID-19 egészségügyi válság szokatlan betegbiztonsági eseményeket idézhetett elő új mechanizmusok révén, az egészségügyi rendszer átszervezésével és a lakosság bezárásával összefüggésben. Egy ilyen forgatókönyv megköveteli a lehetséges incidensek tömeges gyűjteményének megvalósítását, valamint azok szisztematikus és jól strukturált elemzését.

Így tanulmányunk célja az ellátás átszervezésével és/vagy a bezárással kapcsolatos betegbiztonsági események leírása a COVID-19 egészségügyi válsággal összefüggésben (típusok, súlyosság, mechanizmusok), amelyekről Franciaországban az alapellátásban dolgozó szakemberek számoltak be.

  1. - VAN. Retour d'expérience sur les événements indésirables graves associés à des soins (EIGS) [Internet]. [idézve 2020. április 7.]. Elérhető: https://www.has-sante.fr/jcms/c_2882289/fr/retour-d-experience-sur-les-evenements-indesirables-graves-associes-a-des-soins-eigs
  2. - Carson-Stevens A, Hibbert P, Avery A, Butlin A, Carter B, Cooper A és mások. Keresztmetszeti, vegyes módszerekkel készült vizsgálati protokoll, amely tanulást generál az általános gyakorlatból jelentett betegbiztonsági eseményekből. BMJ Open. 2015. december 1. 5(12):e009079.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alapellátásban dolgozó szakemberek e-mailben kapnak meghívást a COVID-19-hez nem kapcsolódó potenciális betegbiztonsági incidensek bejelentésére, amelyeket 2020. március 14. (a COVID-19 járvány 3. szakaszába lépés dátuma) óta észleltek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alapellátásban gyakorló szakemberek Franciaországban
  • Minden olyan beteg, aki alapellátásban részesül

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismertesse a betegbiztonsági eseményeket (típusok, súlyosság, hozzájáruló és korrekciós tényezők) – 1000 PSI szükséges
Időkeret: 6 hónap
Ismertesse a betegbiztonsági incidenseket (típusok, súlyosság, hozzájáruló és javító tényezők), amelyeket az ellátás átszervezése és/vagy a francia alapellátásban dolgozó szakemberek jelentettek a COVID-19 egészségügyi válsággal összefüggésben – 1000 PSI szükséges
6 hónap
Ismertesse a betegbiztonsági eseményeket (típusok, súlyosság, hozzájáruló és korrekciós tényezők) – 100 PSI szükséges
Időkeret: 2 hónap
Ismertesse a betegbiztonsági incidenseket (típusok, súlyosság, hozzájáruló és javító tényezők), amelyeket az ellátás átszervezése és/vagy a francia alapellátásban dolgozó szakemberek jelentettek a COVID-19 egészségügyi válsággal összefüggésben – 100 PSI szükséges
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. április 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC20_0183

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel