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Nicht-COVID-bedingte Patientensicherheitsvorfälle, die von medizinischem Fachpersonal während des Lockdowns gemeldet wurden: Protokoll für eine beschreibende Querschnittsstudie (PSI-RECORd-XP)

23. September 2022 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Die COVID-19-Epidemie führt zu einer globalen Gesundheitskrise. In Frankreich wurde eine umfassende Umstrukturierung des Gesundheitssystems durchgesetzt. Diese Notreorganisation ist beispiellos. Es umfasste die Erst-, Zweit- und Drittversorgung. Nach dieser Umstrukturierung war ab den ersten Tagen der Ausgangssperre ein Rückgang der nicht mit COVID-19 in Zusammenhang stehenden Pflegetätigkeit in Arztpraxen, in Rettungsdiensten sowie in sekundären und tertiären Pflegediensten zu beobachten. Dieser Aktivitätsrückgang könnte aufgrund einer positiven Wirkung des Lockdowns auf einen Rückgang berufs-, transport- oder nicht-COVID-19-bedingter Pathologien hinweisen. Dennoch berichten einige Gesundheitsexperten in den Medien und in sozialen Netzwerken vom Gegenteil, einer ungewöhnlichen Zunahme von Ereignissen (späte Behandlung einer Blinddarmperitonitis, Zunahme häuslicher Gewalt usw.), während andere von einem Rückgang der Aktivität überrascht sind, der schwer zu erklären ist (zum Beispiel Leukämie-Diagnosen durch Biologen). Eine Hypothese ist, dass solche Veränderungen mit der Neuordnung des Gesundheitssystems oder den Folgen des Lockdowns zusammenhängen könnten.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt eine systematische Erfassung und Analyse von Patientensicherheitsvorfällen (in Frankreich auch „unerwünschte Ereignisse“ genannt). Ziel ist es, die Rolle des Systems und der menschlichen Faktoren für die Patientensicherheit zu bewerten, um Änderungen am globalen System und der lokalen Organisation vorzuschlagen. In Frankreich gibt es ein System zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Pflege. Nur 4 % der 820 im Jahr 2018 gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wurden von Fachkräften der primären Gesundheitsversorgung gemeldet (1). Es ist jedoch bekannt, dass Zwischenfälle im Bereich der Patientensicherheit in der Primärversorgung spezifische Mechanismen, Typen und Mechanismen haben (2).

Wir gehen davon aus, dass die COVID-19-Gesundheitskrise durch neue Mechanismen im Zusammenhang mit der Neuorganisation des Gesundheitssystems und der Abriegelung der Bevölkerung zu ungewöhnlichen Vorfällen im Bereich der Patientensicherheit geführt haben könnte. Ein solches Szenario erfordert die Implementierung einer umfangreichen Sammlung potenzieller Vorfälle und deren systematische und gut strukturierte Analyse.

Das Ziel unserer Studie besteht daher darin, Vorfälle zur Patientensicherheit im Zusammenhang mit der Neuorganisation der Versorgung und/oder dem Lockdown im Zusammenhang mit der COVID-19-Gesundheitskrise (Art, Schweregrad, Mechanismen) zu beschreiben, die von Fachkräften der Grundversorgung in Frankreich gemeldet wurden.

  1. - HAT. Erfahrungsberichte zu unerwünschten Gräberassoziationen in der Natur (EIGS) [Internet]. [zitiert am 7. April 2020]. Verfügbar unter: https://www.has-sante.fr/jcms/c_2882289/fr/retour-d-experience-sur-les-evenements-indesirables-graves-associes-a-des-soins-eigs
  2. - Carson-Stevens A, Hibbert P, Avery A, Butlin A, Carter B, Cooper A, et al. Ein Querschnittsstudienprotokoll mit gemischten Methoden, um Erkenntnisse aus Patientensicherheitsvorfällen zu gewinnen, die in der Allgemeinmedizin gemeldet wurden. BMJ offen. 1. Dez. 2015;5(12):e009079.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nantes, Frankreich, 44000
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fachkräfte der Primärversorgung werden per E-Mail aufgefordert, potenzielle Patientensicherheitsvorfälle zu melden, die nichts mit COVID-19 zu tun haben und die sie seit dem 14. März 2020 (Datum des Eintritts in Phase 3 der COVID-19-Epidemie) beobachtet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fachkräfte der Grundversorgung, die in der Grundversorgung in Frankreich tätig sind
  • Jeder Patient, der sich in der Grundversorgung befindet

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie Vorfälle zur Patientensicherheit (Art, Schweregrad, beitragende und korrigierende Faktoren) – 1000 PSI erforderlich
Zeitfenster: 6 Monate
Beschreiben Sie Vorfälle zur Patientensicherheit (Art, Schweregrad, beitragende und korrigierende Faktoren), die durch die Neuorganisation der Versorgung und/oder den Lockdown verursacht wurden und von französischen Fachkräften der Grundversorgung im Zusammenhang mit der COVID-19-Gesundheitskrise gemeldet wurden – 1000 PSI erforderlich
6 Monate
Beschreiben Sie Vorfälle zur Patientensicherheit (Art, Schweregrad, beitragende und korrigierende Faktoren) – 100 PSI erforderlich
Zeitfenster: 2 Monate
Beschreiben Sie Vorfälle zur Patientensicherheit (Art, Schweregrad, beitragende und korrigierende Faktoren), die durch die Neuorganisation der Versorgung und/oder den Lockdown verursacht wurden und von französischen Fachkräften der Grundversorgung im Zusammenhang mit der COVID-19-Gesundheitskrise gemeldet wurden – 100 PSI erforderlich
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC20_0183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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