- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04348552
Nicht-COVID-bedingte Patientensicherheitsvorfälle, die von medizinischem Fachpersonal während des Lockdowns gemeldet wurden: Protokoll für eine beschreibende Querschnittsstudie (PSI-RECORd-XP)
Die COVID-19-Epidemie führt zu einer globalen Gesundheitskrise. In Frankreich wurde eine umfassende Umstrukturierung des Gesundheitssystems durchgesetzt. Diese Notreorganisation ist beispiellos. Es umfasste die Erst-, Zweit- und Drittversorgung. Nach dieser Umstrukturierung war ab den ersten Tagen der Ausgangssperre ein Rückgang der nicht mit COVID-19 in Zusammenhang stehenden Pflegetätigkeit in Arztpraxen, in Rettungsdiensten sowie in sekundären und tertiären Pflegediensten zu beobachten. Dieser Aktivitätsrückgang könnte aufgrund einer positiven Wirkung des Lockdowns auf einen Rückgang berufs-, transport- oder nicht-COVID-19-bedingter Pathologien hinweisen. Dennoch berichten einige Gesundheitsexperten in den Medien und in sozialen Netzwerken vom Gegenteil, einer ungewöhnlichen Zunahme von Ereignissen (späte Behandlung einer Blinddarmperitonitis, Zunahme häuslicher Gewalt usw.), während andere von einem Rückgang der Aktivität überrascht sind, der schwer zu erklären ist (zum Beispiel Leukämie-Diagnosen durch Biologen). Eine Hypothese ist, dass solche Veränderungen mit der Neuordnung des Gesundheitssystems oder den Folgen des Lockdowns zusammenhängen könnten.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt eine systematische Erfassung und Analyse von Patientensicherheitsvorfällen (in Frankreich auch „unerwünschte Ereignisse“ genannt). Ziel ist es, die Rolle des Systems und der menschlichen Faktoren für die Patientensicherheit zu bewerten, um Änderungen am globalen System und der lokalen Organisation vorzuschlagen. In Frankreich gibt es ein System zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Pflege. Nur 4 % der 820 im Jahr 2018 gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wurden von Fachkräften der primären Gesundheitsversorgung gemeldet (1). Es ist jedoch bekannt, dass Zwischenfälle im Bereich der Patientensicherheit in der Primärversorgung spezifische Mechanismen, Typen und Mechanismen haben (2).
Wir gehen davon aus, dass die COVID-19-Gesundheitskrise durch neue Mechanismen im Zusammenhang mit der Neuorganisation des Gesundheitssystems und der Abriegelung der Bevölkerung zu ungewöhnlichen Vorfällen im Bereich der Patientensicherheit geführt haben könnte. Ein solches Szenario erfordert die Implementierung einer umfangreichen Sammlung potenzieller Vorfälle und deren systematische und gut strukturierte Analyse.
Das Ziel unserer Studie besteht daher darin, Vorfälle zur Patientensicherheit im Zusammenhang mit der Neuorganisation der Versorgung und/oder dem Lockdown im Zusammenhang mit der COVID-19-Gesundheitskrise (Art, Schweregrad, Mechanismen) zu beschreiben, die von Fachkräften der Grundversorgung in Frankreich gemeldet wurden.
- - HAT. Erfahrungsberichte zu unerwünschten Gräberassoziationen in der Natur (EIGS) [Internet]. [zitiert am 7. April 2020]. Verfügbar unter: https://www.has-sante.fr/jcms/c_2882289/fr/retour-d-experience-sur-les-evenements-indesirables-graves-associes-a-des-soins-eigs
- - Carson-Stevens A, Hibbert P, Avery A, Butlin A, Carter B, Cooper A, et al. Ein Querschnittsstudienprotokoll mit gemischten Methoden, um Erkenntnisse aus Patientensicherheitsvorfällen zu gewinnen, die in der Allgemeinmedizin gemeldet wurden. BMJ offen. 1. Dez. 2015;5(12):e009079.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich, 44000
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fachkräfte der Grundversorgung, die in der Grundversorgung in Frankreich tätig sind
- Jeder Patient, der sich in der Grundversorgung befindet
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beschreiben Sie Vorfälle zur Patientensicherheit (Art, Schweregrad, beitragende und korrigierende Faktoren) – 1000 PSI erforderlich
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beschreiben Sie Vorfälle zur Patientensicherheit (Art, Schweregrad, beitragende und korrigierende Faktoren), die durch die Neuorganisation der Versorgung und/oder den Lockdown verursacht wurden und von französischen Fachkräften der Grundversorgung im Zusammenhang mit der COVID-19-Gesundheitskrise gemeldet wurden – 1000 PSI erforderlich
|
6 Monate
|
Beschreiben Sie Vorfälle zur Patientensicherheit (Art, Schweregrad, beitragende und korrigierende Faktoren) – 100 PSI erforderlich
Zeitfenster: 2 Monate
|
Beschreiben Sie Vorfälle zur Patientensicherheit (Art, Schweregrad, beitragende und korrigierende Faktoren), die durch die Neuorganisation der Versorgung und/oder den Lockdown verursacht wurden und von französischen Fachkräften der Grundversorgung im Zusammenhang mit der COVID-19-Gesundheitskrise gemeldet wurden – 100 PSI erforderlich
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RC20_0183
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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