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Incidents de sécurité des patients non liés à la COVID signalés par les professionnels des soins primaires en période de confinement : protocole pour une étude descriptive transversale (PSI-RECORd-XP)

23 septembre 2022 mis à jour par: Nantes University Hospital

L’épidémie de COVID-19 provoque une crise sanitaire mondiale. En France, elle a imposé une réorganisation majeure du système de santé. Cette réorganisation d'urgence est sans précédent. Il s'agissait de soins de première, de deuxième et de troisième ligne. Suite à cette réorganisation et dès les premiers jours de confinement, une diminution de l'activité de soins non liée à la COVID-19 a été observée dans les cabinets médicaux, dans les services d'urgence et dans les services de soins secondaires et tertiaires. Cette baisse d'activité pourrait indiquer une diminution des pathologies liées au travail, aux transports ou aux infections non COVID-19, du fait d'un effet favorable du confinement. Néanmoins, certains professionnels de santé rapportent à l'inverse dans les médias et sur les réseaux sociaux, une augmentation inhabituelle des événements (péritonite appendiculaire traitée tardivement, augmentation des violences conjugales, etc.), tandis que d'autres s'étonnent d'une baisse d'activité difficilement explicable. (diagnostics de leucémie par les biologistes, par exemple). Une hypothèse est que de tels changements pourraient être liés à la réorganisation du système de santé ou aux conséquences du confinement.

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande un recueil et une analyse systématiques des incidents liés à la sécurité des patients (aussi appelés « événements indésirables » en France). L'objectif est d'évaluer les rôles du système et des facteurs humains dans la sécurité des patients, afin de proposer des évolutions du système global et de l'organisation locale. En France, il existe un système de déclaration des événements indésirables graves liés aux soins. Seuls 4 % des 820 événements indésirables graves signalés en 2018 l'ont été par des professionnels de la santé primaire (1). Cependant, les incidents liés à la sécurité des patients dans les soins primaires sont connus pour avoir des mécanismes, des types et des mécanismes spécifiques (2).

Nous émettons l'hypothèse que la crise sanitaire du COVID-19 a pu induire des incidents inhabituels de sécurité des patients par de nouveaux mécanismes dans un contexte associant réorganisation du système de santé et confinement de la population. Un tel scénario nécessite la mise en place d'une collecte massive d'incidents potentiels et leur analyse systématique et bien structurée.

Ainsi, l'objectif de notre étude est de décrire les incidents de sécurité des patients liés à la réorganisation des soins et/ou au confinement dans le cadre de la crise sanitaire du COVID-19 (types, gravité, mécanismes) rapportés par les professionnels de santé primaires en France.

  1. - A. Retour d'expérience sur les événements indésirables graves associés à des soins (EIGS) [Internet]. [cité le 7 avril 2020]. Disponible sur : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2882289/fr/retour-d-experience-sur-les-evenements-indesirables-graves-associes-a-des-soins-eigs
  2. - Carson-Stevens A, Hibbert P, Avery A, Butlin A, Carter B, Cooper A, et al. Un protocole d'étude transversale à méthodes mixtes pour générer des enseignements à partir d'incidents liés à la sécurité des patients signalés en médecine générale. BMJ ouvert. 1 décembre 2015 ;5(12):e009079.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nantes, France, 44000
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les professionnels de santé primaires seront invités via un e-mail émis à signaler les éventuels incidents de sécurité des patients non liés au COVID-19 qu'ils ont observés depuis le 14 mars 2020 (date d'entrée en stade 3 de l'épidémie de COVID-19)

La description

Critère d'intégration:

  • Professionnels de la médecine générale exerçant en médecine générale en France
  • Tout patient en soins primaires

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les incidents liés à la sécurité des patients (types, gravité, facteurs contributifs et correctifs) - 1000 PSI requis
Délai: 6 mois
Décrire les incidents de sécurité des patients (types, gravité, facteurs contributifs et correctifs) causés par la réorganisation des soins et/ou le confinement signalés par les professionnels de santé primaires français dans le cadre de la crise sanitaire COVID-19 - 1000 PSI requis
6 mois
Décrire les incidents liés à la sécurité des patients (types, gravité, facteurs contributifs et correctifs) - 100 PSI requis
Délai: 2 mois
Décrire les incidents de sécurité des patients (types, gravité, facteurs contributifs et correctifs) causés par la réorganisation des soins et/ou le confinement signalés par les professionnels de santé français dans le cadre de la crise sanitaire COVID-19 - 100 PSI requis
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

28 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

28 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC20_0183

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sécurité du patient

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