- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04348552
Incidents de sécurité des patients non liés à la COVID signalés par les professionnels des soins primaires en période de confinement : protocole pour une étude descriptive transversale (PSI-RECORd-XP)
L’épidémie de COVID-19 provoque une crise sanitaire mondiale. En France, elle a imposé une réorganisation majeure du système de santé. Cette réorganisation d'urgence est sans précédent. Il s'agissait de soins de première, de deuxième et de troisième ligne. Suite à cette réorganisation et dès les premiers jours de confinement, une diminution de l'activité de soins non liée à la COVID-19 a été observée dans les cabinets médicaux, dans les services d'urgence et dans les services de soins secondaires et tertiaires. Cette baisse d'activité pourrait indiquer une diminution des pathologies liées au travail, aux transports ou aux infections non COVID-19, du fait d'un effet favorable du confinement. Néanmoins, certains professionnels de santé rapportent à l'inverse dans les médias et sur les réseaux sociaux, une augmentation inhabituelle des événements (péritonite appendiculaire traitée tardivement, augmentation des violences conjugales, etc.), tandis que d'autres s'étonnent d'une baisse d'activité difficilement explicable. (diagnostics de leucémie par les biologistes, par exemple). Une hypothèse est que de tels changements pourraient être liés à la réorganisation du système de santé ou aux conséquences du confinement.
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande un recueil et une analyse systématiques des incidents liés à la sécurité des patients (aussi appelés « événements indésirables » en France). L'objectif est d'évaluer les rôles du système et des facteurs humains dans la sécurité des patients, afin de proposer des évolutions du système global et de l'organisation locale. En France, il existe un système de déclaration des événements indésirables graves liés aux soins. Seuls 4 % des 820 événements indésirables graves signalés en 2018 l'ont été par des professionnels de la santé primaire (1). Cependant, les incidents liés à la sécurité des patients dans les soins primaires sont connus pour avoir des mécanismes, des types et des mécanismes spécifiques (2).
Nous émettons l'hypothèse que la crise sanitaire du COVID-19 a pu induire des incidents inhabituels de sécurité des patients par de nouveaux mécanismes dans un contexte associant réorganisation du système de santé et confinement de la population. Un tel scénario nécessite la mise en place d'une collecte massive d'incidents potentiels et leur analyse systématique et bien structurée.
Ainsi, l'objectif de notre étude est de décrire les incidents de sécurité des patients liés à la réorganisation des soins et/ou au confinement dans le cadre de la crise sanitaire du COVID-19 (types, gravité, mécanismes) rapportés par les professionnels de santé primaires en France.
- - A. Retour d'expérience sur les événements indésirables graves associés à des soins (EIGS) [Internet]. [cité le 7 avril 2020]. Disponible sur : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2882289/fr/retour-d-experience-sur-les-evenements-indesirables-graves-associes-a-des-soins-eigs
- - Carson-Stevens A, Hibbert P, Avery A, Butlin A, Carter B, Cooper A, et al. Un protocole d'étude transversale à méthodes mixtes pour générer des enseignements à partir d'incidents liés à la sécurité des patients signalés en médecine générale. BMJ ouvert. 1 décembre 2015 ;5(12):e009079.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nantes, France, 44000
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Professionnels de la médecine générale exerçant en médecine générale en France
- Tout patient en soins primaires
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrire les incidents liés à la sécurité des patients (types, gravité, facteurs contributifs et correctifs) - 1000 PSI requis
Délai: 6 mois
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Décrire les incidents de sécurité des patients (types, gravité, facteurs contributifs et correctifs) causés par la réorganisation des soins et/ou le confinement signalés par les professionnels de santé primaires français dans le cadre de la crise sanitaire COVID-19 - 1000 PSI requis
|
6 mois
|
|
Décrire les incidents liés à la sécurité des patients (types, gravité, facteurs contributifs et correctifs) - 100 PSI requis
Délai: 2 mois
|
Décrire les incidents de sécurité des patients (types, gravité, facteurs contributifs et correctifs) causés par la réorganisation des soins et/ou le confinement signalés par les professionnels de santé français dans le cadre de la crise sanitaire COVID-19 - 100 PSI requis
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RC20_0183
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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