- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04348552
Perusterveydenhuollon ammattilaisten ilmoittamat ei-COVID-potilasturvallisuustapaukset lukituksen aikana: Poikkileikkaustutkimuksen protokolla (PSI-RECORd-XP)
COVID-19-epidemia aiheuttaa maailmanlaajuisen terveyskriisin. Ranskassa se on määrännyt terveydenhuoltojärjestelmän suuren uudelleenjärjestelyn. Tämä hätäjärjestely on ennennäkemätön. Se sisälsi ensimmäisen, toisen ja kolmannen linjan hoitoa. Tämän uudelleenjärjestelyn ja ensimmäisistä synnytyspäivistä lähtien havaittiin COVID-19-virukseen liittymättömän hoitotoiminnan vähentyminen lääkintätoimistoissa, ensiapupalveluissa sekä toissijaisissa ja korkea-asteen hoitopalveluissa. Tämä aktiivisuuden lasku saattaa viitata työhön, kuljetuksiin tai muihin kuin COVID-19-infektioihin liittyvien sairauksien vähenemiseen lukituksen suotuisan vaikutuksen vuoksi. Siitä huolimatta jotkut terveydenhuollon ammattilaiset raportoivat mediassa ja sosiaalisessa mediassa päinvastaista, tapahtumien epätavallista lisääntymistä (myöhään hoidettu vatsakalvontulehdus, perheväkivallan lisääntyminen jne.), kun taas toiset ovat yllättyneitä vaikeasti selitetyistä aktiivisuuden vähenemisestä. (esimerkiksi biologien tekemät leukemiadiagnoosit). Yksi hypoteesi on, että tällaiset muutokset voisivat liittyä terveydenhuoltojärjestelmän uudelleenjärjestelyyn tai sulkemisen seurauksiin.
Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee potilasturvallisuustapahtumien järjestelmällistä keräämistä ja analysointia (kutsutaan myös "haittatapahtumiksi" Ranskassa). Tavoitteena on arvioida järjestelmän ja inhimillisten tekijöiden roolia potilasturvallisuudessa, jotta voidaan ehdottaa muutoksia globaaliin järjestelmään ja paikalliseen organisaatioon. Ranskassa on käytössä hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmoittamisjärjestelmä. Perusterveydenhuollon ammattilaiset ilmoittivat vain 4 % vuonna 2018 ilmoitetuista 820 vakavasta haittatapahtumasta (1). Potilasturvallisuustapahtumilla perusterveydenhuollossa tiedetään kuitenkin olevan erityisiä mekanismeja, tyyppejä ja mekanismeja (2).
Oletamme, että COVID-19-terveyskriisi on saattanut aiheuttaa epätavallisia potilasturvallisuustapahtumia uusien mekanismien kautta, jotka liittyvät terveydenhuoltojärjestelmän uudelleenjärjestelyyn ja väestön sulkemiseen. Tällainen skenaario edellyttää massiivisen kokoelman mahdollisia tapauksia ja niiden systemaattista ja hyvin jäsenneltyä analysointia.
Siten tutkimuksemme tavoitteena on kuvata potilasturvallisuustapauksia, jotka liittyvät hoidon uudelleenjärjestelyyn ja/tai sulkemiseen COVID-19-terveyskriisin yhteydessä (tyypit, vakavuus, mekanismit), joita perusterveydenhuollon ammattilaiset ovat raportoineet Ranskassa.
- - ON. Retour d'expérience sur les événements indésirables graves associés à des soins (EIGS) [Internet]. [viitattu 2020 huhtikuuta 7]. Saatavilla osoitteesta: https://www.has-sante.fr/jcms/c_2882289/fr/retour-d-experience-sur-les-evenements-indesirables-graves-associes-a-des-soins-eigs
- - Carson-Stevens A, Hibbert P, Avery A, Butlin A, Carter B, Cooper A jne. Poikkileikkauksellinen sekamenetelmien tutkimusprotokolla, jolla luodaan oppia yleislääkärin raportoimista potilasturvallisuustapauksista. BMJ auki. 2015 1. joulukuuta 5(12):e009079.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perusterveydenhuollon ammattilaiset, jotka harjoittavat perusterveydenhuoltoa Ranskassa
- Jokainen perusterveydenhuollon potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuvaile potilasturvallisuustapauksia (tyypit, vakavuus, myötävaikuttavat ja korjaavat tekijät) - vaaditaan 1000 PSI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvaile potilasturvallisuushäiriöitä (tyypit, vakavuus, myötävaikuttavat ja korjaavat tekijät), jotka johtuvat hoidon uudelleenjärjestelystä ja/tai lukituksesta, joista ranskalaiset perusterveydenhuollon ammattilaiset ovat ilmoittaneet COVID-19-terveyskriisin yhteydessä – vaaditaan 1000 PSI
|
6 kuukautta
|
Kuvaile potilasturvallisuushäiriöitä (tyypit, vakavuus, myötävaikuttavat ja korjaavat tekijät) - vaaditaan 100 PSI
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kuvaile potilasturvallisuushäiriöitä (tyypit, vakavuus, myötävaikuttavat ja korjaavat tekijät), jotka johtuvat hoidon uudelleenjärjestelystä ja/tai lukituksesta, joista ranskalaiset perusterveydenhuollon ammattilaiset ovat ilmoittaneet COVID-19-terveyskriisin yhteydessä – vaaditaan 100 PSI
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC20_0183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilasturvallisuus
-
TriHealth Inc.TuntematonRotu Concordant Patient-palveluntarjoajan suhde | Rodun ristiriitainen potilaan ja tarjoajan suhde | Poissaolojen määrä seurantakäynneilläYhdysvallat