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Incidentes de seguridad del paciente no relacionados con COVID notificados por profesionales de atención primaria en tiempo de confinamiento: protocolo para un estudio descriptivo transversal (PSI-RECORd-XP)

23 de septiembre de 2022 actualizado por: Nantes University Hospital

La epidemia de COVID-19 está provocando una crisis sanitaria mundial. En Francia, ha impuesto una importante reorganización del sistema sanitario. Esta reorganización de emergencia no tiene precedentes. Se trataba de atención de primera, segunda y tercera línea. Tras esta reorganización y desde los primeros días de confinamiento se ha observado un descenso de la actividad asistencial no relacionada con la COVID-19 en los consultorios médicos, en los servicios de urgencias y en los servicios de segundo y tercer nivel de atención. Esta disminución de la actividad podría indicar una disminución de patologías relacionadas con el trabajo, el transporte o infecciones no relacionadas con el COVID-19, debido a un efecto favorable del confinamiento. Sin embargo, algunos profesionales de la salud denuncian lo contrario en los medios de comunicación y redes sociales, un aumento inusual de eventos (peritonitis apendicular tratada tardíamente, aumento de la violencia doméstica, etc.), mientras que otros se sorprenden por una disminución de la actividad difícil de explicar. (diagnósticos de leucemia por biólogos, por ejemplo). Una hipótesis es que tales cambios podrían estar relacionados con la reorganización del sistema de salud o con las consecuencias del confinamiento.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda una recopilación y un análisis sistemáticos de los incidentes de seguridad del paciente (también llamados "eventos adversos" en Francia). El objetivo es evaluar los roles del sistema y los factores humanos en la seguridad del paciente, para proponer cambios en el sistema global y la organización local. En Francia, existe un sistema para informar eventos adversos graves relacionados con la atención. Solo el 4% de los 820 eventos adversos graves informados en 2018 fueron informados por profesionales de atención primaria de la salud (1). Sin embargo, se sabe que los incidentes de seguridad del paciente en atención primaria tienen mecanismos, tipos y mecanismos específicos (2).

Presumimos que la crisis sanitaria de la COVID-19 puede haber inducido incidentes inusuales de seguridad del paciente a través de nuevos mecanismos en un contexto que asocia la reorganización del sistema de salud y el confinamiento de la población. Tal escenario requiere la implementación de una colección masiva de incidentes potenciales y su análisis sistemático y bien estructurado.

Así, el objetivo de nuestro estudio es describir los incidentes de seguridad del paciente relacionados con la reorganización de la atención y/o el confinamiento en el contexto de la crisis sanitaria de la COVID-19 (tipos, gravedad, mecanismos) notificados por los profesionales de atención primaria en Francia.

  1. - TIENE. Retour d'expérience sur les événements indésirables graves associés à des soins (EIGS) [Internet]. [citado el 7 de abril de 2020]. Disponible en: https://www.has-sante.fr/jcms/c_2882289/fr/retour-d-experience-sur-les-evenements-indesirables-graves-associes-a-des-soins-eigs
  2. - Carson-Stevens A, Hibbert P, Avery A, Butlin A, Carter B, Cooper A, et al. Un protocolo de estudio transversal de métodos mixtos para generar aprendizaje a partir de incidentes de seguridad del paciente informados desde la práctica general. Abierto BMJ. 1 de diciembre de 2015; 5 (12): e009079.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nantes, Francia, 44000
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará a los profesionales de atención primaria a través de un correo electrónico emitido para informar sobre posibles incidentes de seguridad del paciente no relacionados con COVID-19 que hayan observado desde el 14 de marzo de 2020 (fecha de entrada en la Etapa 3 de la epidemia de COVID-19)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Profesionales de atención primaria que ejercen en atención primaria en Francia
  • Cualquier paciente en atención primaria

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir los incidentes de seguridad del paciente (tipos, gravedad, factores contribuyentes y correctivos): se requieren 1000 PSI
Periodo de tiempo: 6 meses
Describir los incidentes de seguridad del paciente (tipos, gravedad, factores contribuyentes y correctores) causados ​​por la reorganización de la atención y/o el confinamiento notificados por los profesionales de atención primaria franceses en el contexto de la crisis sanitaria de la COVID-19: se requieren 1000 PSI
6 meses
Describir los incidentes de seguridad del paciente (tipos, gravedad, factores contribuyentes y correctivos): se requieren 100 PSI
Periodo de tiempo: 2 meses
Describa los incidentes de seguridad del paciente (tipos, gravedad, factores contribuyentes y correctores) causados ​​por la reorganización de la atención y/o el confinamiento notificados por los profesionales de atención primaria franceses en el contexto de la crisis sanitaria de la COVID-19: se requieren 100 PSI
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

28 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

28 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RC20_0183

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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