- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04348552
Incidentes de seguridad del paciente no relacionados con COVID notificados por profesionales de atención primaria en tiempo de confinamiento: protocolo para un estudio descriptivo transversal (PSI-RECORd-XP)
La epidemia de COVID-19 está provocando una crisis sanitaria mundial. En Francia, ha impuesto una importante reorganización del sistema sanitario. Esta reorganización de emergencia no tiene precedentes. Se trataba de atención de primera, segunda y tercera línea. Tras esta reorganización y desde los primeros días de confinamiento se ha observado un descenso de la actividad asistencial no relacionada con la COVID-19 en los consultorios médicos, en los servicios de urgencias y en los servicios de segundo y tercer nivel de atención. Esta disminución de la actividad podría indicar una disminución de patologías relacionadas con el trabajo, el transporte o infecciones no relacionadas con el COVID-19, debido a un efecto favorable del confinamiento. Sin embargo, algunos profesionales de la salud denuncian lo contrario en los medios de comunicación y redes sociales, un aumento inusual de eventos (peritonitis apendicular tratada tardíamente, aumento de la violencia doméstica, etc.), mientras que otros se sorprenden por una disminución de la actividad difícil de explicar. (diagnósticos de leucemia por biólogos, por ejemplo). Una hipótesis es que tales cambios podrían estar relacionados con la reorganización del sistema de salud o con las consecuencias del confinamiento.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda una recopilación y un análisis sistemáticos de los incidentes de seguridad del paciente (también llamados "eventos adversos" en Francia). El objetivo es evaluar los roles del sistema y los factores humanos en la seguridad del paciente, para proponer cambios en el sistema global y la organización local. En Francia, existe un sistema para informar eventos adversos graves relacionados con la atención. Solo el 4% de los 820 eventos adversos graves informados en 2018 fueron informados por profesionales de atención primaria de la salud (1). Sin embargo, se sabe que los incidentes de seguridad del paciente en atención primaria tienen mecanismos, tipos y mecanismos específicos (2).
Presumimos que la crisis sanitaria de la COVID-19 puede haber inducido incidentes inusuales de seguridad del paciente a través de nuevos mecanismos en un contexto que asocia la reorganización del sistema de salud y el confinamiento de la población. Tal escenario requiere la implementación de una colección masiva de incidentes potenciales y su análisis sistemático y bien estructurado.
Así, el objetivo de nuestro estudio es describir los incidentes de seguridad del paciente relacionados con la reorganización de la atención y/o el confinamiento en el contexto de la crisis sanitaria de la COVID-19 (tipos, gravedad, mecanismos) notificados por los profesionales de atención primaria en Francia.
- - TIENE. Retour d'expérience sur les événements indésirables graves associés à des soins (EIGS) [Internet]. [citado el 7 de abril de 2020]. Disponible en: https://www.has-sante.fr/jcms/c_2882289/fr/retour-d-experience-sur-les-evenements-indesirables-graves-associes-a-des-soins-eigs
- - Carson-Stevens A, Hibbert P, Avery A, Butlin A, Carter B, Cooper A, et al. Un protocolo de estudio transversal de métodos mixtos para generar aprendizaje a partir de incidentes de seguridad del paciente informados desde la práctica general. Abierto BMJ. 1 de diciembre de 2015; 5 (12): e009079.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia, 44000
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Profesionales de atención primaria que ejercen en atención primaria en Francia
- Cualquier paciente en atención primaria
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Describir los incidentes de seguridad del paciente (tipos, gravedad, factores contribuyentes y correctivos): se requieren 1000 PSI
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Describir los incidentes de seguridad del paciente (tipos, gravedad, factores contribuyentes y correctores) causados por la reorganización de la atención y/o el confinamiento notificados por los profesionales de atención primaria franceses en el contexto de la crisis sanitaria de la COVID-19: se requieren 1000 PSI
|
6 meses
|
Describir los incidentes de seguridad del paciente (tipos, gravedad, factores contribuyentes y correctivos): se requieren 100 PSI
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Describa los incidentes de seguridad del paciente (tipos, gravedad, factores contribuyentes y correctores) causados por la reorganización de la atención y/o el confinamiento notificados por los profesionales de atención primaria franceses en el contexto de la crisis sanitaria de la COVID-19: se requieren 100 PSI
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RC20_0183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .