- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04348552
Niet-COVID-patiëntveiligheidsincidenten gemeld door eerstelijnszorgprofessionals in tijden van lockdown: protocol voor een transversaal beschrijvend onderzoek (PSI-RECORd-XP)
De COVID-19-epidemie veroorzaakt een wereldwijde gezondheidscrisis. In Frankrijk heeft het een ingrijpende reorganisatie van het zorgstelsel opgelegd. Deze noodreorganisatie is ongekend. Het betrof eerste-, tweede- en derdelijnszorg. Na deze reorganisatie en vanaf de eerste dagen van de quarantaine werd een afname waargenomen van de zorgactiviteit die geen verband hield met COVID-19 in medische kantoren, in spoedeisende hulpdiensten en in secundaire en tertiaire zorgdiensten. Deze afname van de activiteit zou kunnen wijzen op een afname van pathologieën die verband houden met werk, transport of niet-COVID-19-infecties, als gevolg van een gunstig effect van lockdown. Desalniettemin melden sommige gezondheidswerkers het tegenovergestelde in de media en op sociale netwerken, een ongebruikelijke toename van gebeurtenissen (peritonitis appendiculaire peritonitis laat behandeld, toename van huiselijk geweld, enz.), Terwijl anderen worden verrast door een afname van de activiteit die moeilijk te verklaren is (leukemiediagnoses door bijvoorbeeld biologen). Een hypothese is dat dergelijke veranderingen verband kunnen houden met de reorganisatie van het zorgstelsel of met de gevolgen van de lockdown.
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beveelt een systematische verzameling en analyse aan van incidenten op het gebied van patiëntveiligheid (in Frankrijk ook "adverse events" genoemd). Het doel is om de rol van het systeem en menselijke factoren in patiëntveiligheid te beoordelen, om veranderingen in het wereldwijde systeem en de lokale organisatie voor te stellen. In Frankrijk is er een systeem voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met de zorg. Slechts 4% van de 820 ernstige bijwerkingen die in 2018 werden gemeld, werd gemeld door beroepsbeoefenaren in de eerstelijnsgezondheidszorg (1). Het is echter bekend dat incidenten met patiëntveiligheid in de eerstelijnszorg specifieke mechanismen, typen en mechanismen kennen (2).
We veronderstellen dat de COVID-19-gezondheidscrisis mogelijk ongebruikelijke incidenten op het gebied van patiëntveiligheid heeft veroorzaakt door nieuwe mechanismen in een context die verband houdt met de reorganisatie van het gezondheidszorgsysteem en de lockdown van de bevolking. Een dergelijk scenario vereist de implementatie van een enorme verzameling potentiële incidenten en hun systematische en goed gestructureerde analyse.
Het doel van ons onderzoek is dus om patiëntveiligheidsincidenten te beschrijven die verband houden met de reorganisatie van de zorg en/of lockdown in de context van de COVID-19-gezondheidscrisis (types, ernst, mechanismen) die zijn gemeld door eerstelijnszorgprofessionals in Frankrijk.
- - HEEFT. Retour d'expérience sur les événements indésirables graves associés à des soins (EIGS) [Internet]. [geciteerd 7 april 2020]. Beschikbaar op: https://www.has-sante.fr/jcms/c_2882289/fr/retour-d-experience-sur-les-evenements-indesirables-graves-associes-a-des-soins-eigs
- - Carson-Stevens A, Hibbert P, Avery A, Butlin A, Carter B, Cooper A, et al. Een cross-sectioneel mixed methods-onderzoeksprotocol om lessen te trekken uit patiëntveiligheidsincidenten die zijn gerapporteerd vanuit de huisartsenpraktijk. BMJ geopend. 1 december 2015;5(12):e009079.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Professionals in de eerstelijnszorg die werkzaam zijn in de eerstelijnszorg in Frankrijk
- Elke patiënt die eerstelijnszorg ondergaat
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf patiëntveiligheidsincidenten (types, ernst, bijdragende en corrigerende factoren) - 1000 PSI vereist
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiëntveiligheidsincidenten beschrijven (types, ernst, bijdragende en corrigerende factoren) veroorzaakt door de reorganisatie van de zorg en/of lockdown, gemeld door Franse eerstelijnszorgprofessionals in de context van de COVID-19-gezondheidscrisis - 1000 PSI vereist
|
6 maanden
|
|
Beschrijf patiëntveiligheidsincidenten (types, ernst, bijdragende en corrigerende factoren) - 100 PSI vereist
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Patiëntveiligheidsincidenten beschrijven (types, ernst, bijdragende en corrigerende factoren) veroorzaakt door de reorganisatie van de zorg en/of lockdown, gemeld door Franse eerstelijnszorgprofessionals in de context van de COVID-19-gezondheidscrisis - 100 PSI vereist
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RC20_0183
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patienten veiligheid
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of OklahomaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Werving
-
University of AarhusCentral Denmark RegionVoltooidMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Istanbul Medipol University HospitalVoltooidPatient resultaten | Op simulatie gebaseerd lerenKalkoen
-
Marmara UniversityWervingSpanning | Ongerustheid | Cholecystectomie, laparoscopisch | Tevredenheid van de patiënt | Slaapkwaliteit | Virtuele realiteit | Patiëntenvoorlichting | Patient resultaten | Familie-interviews | OperatiekamerKalkoen
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten