Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-COVID-pasientsikkerhetshendelser rapportert av primærhelsepersonell i tid av nedstengning: Protokoll for en tverrsnitts beskrivende studie (PSI-RECORd-XP)

23. september 2022 oppdatert av: Nantes University Hospital

COVID-19-epidemien forårsaker en global helsekrise. I Frankrike har den pålagt en større omorganisering av helsevesenet. Denne nødomorganiseringen er enestående. Det innebar første-, andre- og tredjelinjepleie. Etter denne omorganiseringen og fra de første dagene av fengsel, ble det observert en nedgang i omsorgsaktivitet som ikke er relatert til COVID-19 på legekontorer, i nødetater og i sekundær- og tertiærtjenester. Denne nedgangen i aktivitet kan indikere en nedgang i patologier relatert til arbeid, transport eller ikke-COVID-19 infeksjoner, på grunn av en gunstig effekt av lockdown. Likevel rapporterer noen helsepersonell om det motsatte i media og på sosiale nettverk, en uvanlig økning i hendelser (appendikulær peritonitt behandlet sent, økning i familievold osv.), mens andre er overrasket over en nedgang i aktivitet som er vanskelig å forklare (leukemidiagnoser av biologer, for eksempel). En hypotese er at slike endringer kan ha sammenheng med omorganiseringen av helsevesenet eller konsekvensene av nedstengning.

Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler en systematisk innsamling og analyse av pasientsikkerhetshendelser (også kalt «uønskede hendelser» i Frankrike). Målet er å vurdere rollene til systemet og menneskelige faktorer i pasientsikkerhet, for å foreslå endringer i det globale systemet og lokal organisasjon. I Frankrike er det et system for rapportering av alvorlige uønskede hendelser knyttet til omsorg. Bare 4 % av de 820 alvorlige bivirkningene rapportert i 2018 ble rapportert av primærhelsepersonell (1). Pasientsikkerhetshendelser i primærhelsetjenesten er imidlertid kjent for å ha spesifikke mekanismer, typer og mekanismer (2).

Vi antar at COVID-19-helsekrisen kan ha forårsaket uvanlige pasientsikkerhetshendelser gjennom nye mekanismer i en sammenheng som forbinder omorganisering av helsevesenet og befolkningsnedstenging. Et slikt scenario krever implementering av en massiv samling av potensielle hendelser og deres systematiske og velstrukturerte analyse.

Målet med vår studie er derfor å beskrive pasientsikkerhetshendelser knyttet til omorganisering av omsorg og/eller nedstengning i sammenheng med COVID-19 helsekrisen (typer, alvorlighetsgrad, mekanismer) rapportert av primærhelsepersonell i Frankrike.

  1. - HAR. Retour d'expérience sur les événements indésirables graves associés à des soins (EIGS) [Internett]. [sitert 7. april 2020]. Tilgjengelig fra: https://www.has-sante.fr/jcms/c_2882289/fr/retour-d-experience-sur-les-evenements-indesirables-graves-associes-a-des-soins-eigs
  2. - Carson-Stevens A, Hibbert P, Avery A, Butlin A, Carter B, Cooper A, et al. En tverrsnittsstudieprotokoll med blandede metoder for å generere læring fra pasientsikkerhetshendelser rapportert fra allmennpraksis. BMJ åpen. 1. desember 2015; 5(12):e009079.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrike, 44000
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærhelsepersonell vil bli invitert via en e-post utstedt for å rapportere potensielle pasientsikkerhetshendelser som ikke er relatert til covid-19 som de har observert siden 14. mars 2020 (dato for inntreden i fase 3 av covid-19-epidemien)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærhelsepersonell som praktiserer i primærhelsetjenesten i Frankrike
  • Alle pasienter som gjennomgår primærhelsetjenesten

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv pasientsikkerhetshendelser (typer, alvorlighetsgrad, medvirkende og korrigerende faktorer) - 1000 PSI kreves
Tidsramme: 6 måneder
Beskriv pasientsikkerhetshendelser (typer, alvorlighetsgrad, medvirkende og korrigerende faktorer) forårsaket av omorganisering av omsorg og/eller nedstengning rapportert av franske primærhelsepersonell i sammenheng med COVID-19 helsekrisen - 1000 PSI kreves
6 måneder
Beskriv pasientsikkerhetshendelser (typer, alvorlighetsgrad, medvirkende og korrigerende faktorer) - 100 PSI kreves
Tidsramme: 2 måneder
Beskriv hendelser med pasientsikkerhet (typer, alvorlighetsgrad, medvirkende og korrigerende faktorer) forårsaket av omorganisering av omsorg og/eller nedstengning rapportert av franske primærhelsepersonell i sammenheng med COVID-19 helsekrisen - 100 PSI kreves
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

28. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

28. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasientsikkerhet

3
Abonnere