- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04348552
Ikke-COVID-pasientsikkerhetshendelser rapportert av primærhelsepersonell i tid av nedstengning: Protokoll for en tverrsnitts beskrivende studie (PSI-RECORd-XP)
COVID-19-epidemien forårsaker en global helsekrise. I Frankrike har den pålagt en større omorganisering av helsevesenet. Denne nødomorganiseringen er enestående. Det innebar første-, andre- og tredjelinjepleie. Etter denne omorganiseringen og fra de første dagene av fengsel, ble det observert en nedgang i omsorgsaktivitet som ikke er relatert til COVID-19 på legekontorer, i nødetater og i sekundær- og tertiærtjenester. Denne nedgangen i aktivitet kan indikere en nedgang i patologier relatert til arbeid, transport eller ikke-COVID-19 infeksjoner, på grunn av en gunstig effekt av lockdown. Likevel rapporterer noen helsepersonell om det motsatte i media og på sosiale nettverk, en uvanlig økning i hendelser (appendikulær peritonitt behandlet sent, økning i familievold osv.), mens andre er overrasket over en nedgang i aktivitet som er vanskelig å forklare (leukemidiagnoser av biologer, for eksempel). En hypotese er at slike endringer kan ha sammenheng med omorganiseringen av helsevesenet eller konsekvensene av nedstengning.
Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler en systematisk innsamling og analyse av pasientsikkerhetshendelser (også kalt «uønskede hendelser» i Frankrike). Målet er å vurdere rollene til systemet og menneskelige faktorer i pasientsikkerhet, for å foreslå endringer i det globale systemet og lokal organisasjon. I Frankrike er det et system for rapportering av alvorlige uønskede hendelser knyttet til omsorg. Bare 4 % av de 820 alvorlige bivirkningene rapportert i 2018 ble rapportert av primærhelsepersonell (1). Pasientsikkerhetshendelser i primærhelsetjenesten er imidlertid kjent for å ha spesifikke mekanismer, typer og mekanismer (2).
Vi antar at COVID-19-helsekrisen kan ha forårsaket uvanlige pasientsikkerhetshendelser gjennom nye mekanismer i en sammenheng som forbinder omorganisering av helsevesenet og befolkningsnedstenging. Et slikt scenario krever implementering av en massiv samling av potensielle hendelser og deres systematiske og velstrukturerte analyse.
Målet med vår studie er derfor å beskrive pasientsikkerhetshendelser knyttet til omorganisering av omsorg og/eller nedstengning i sammenheng med COVID-19 helsekrisen (typer, alvorlighetsgrad, mekanismer) rapportert av primærhelsepersonell i Frankrike.
- - HAR. Retour d'expérience sur les événements indésirables graves associés à des soins (EIGS) [Internett]. [sitert 7. april 2020]. Tilgjengelig fra: https://www.has-sante.fr/jcms/c_2882289/fr/retour-d-experience-sur-les-evenements-indesirables-graves-associes-a-des-soins-eigs
- - Carson-Stevens A, Hibbert P, Avery A, Butlin A, Carter B, Cooper A, et al. En tverrsnittsstudieprotokoll med blandede metoder for å generere læring fra pasientsikkerhetshendelser rapportert fra allmennpraksis. BMJ åpen. 1. desember 2015; 5(12):e009079.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærhelsepersonell som praktiserer i primærhelsetjenesten i Frankrike
- Alle pasienter som gjennomgår primærhelsetjenesten
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskriv pasientsikkerhetshendelser (typer, alvorlighetsgrad, medvirkende og korrigerende faktorer) - 1000 PSI kreves
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskriv pasientsikkerhetshendelser (typer, alvorlighetsgrad, medvirkende og korrigerende faktorer) forårsaket av omorganisering av omsorg og/eller nedstengning rapportert av franske primærhelsepersonell i sammenheng med COVID-19 helsekrisen - 1000 PSI kreves
|
6 måneder
|
Beskriv pasientsikkerhetshendelser (typer, alvorlighetsgrad, medvirkende og korrigerende faktorer) - 100 PSI kreves
Tidsramme: 2 måneder
|
Beskriv hendelser med pasientsikkerhet (typer, alvorlighetsgrad, medvirkende og korrigerende faktorer) forårsaket av omorganisering av omsorg og/eller nedstengning rapportert av franske primærhelsepersonell i sammenheng med COVID-19 helsekrisen - 100 PSI kreves
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC20_0183
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasientsikkerhet
-
Assiut UniversityRekrutteringSafety of Excision den nye tumorstørrelsenEgypt