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Incidenti relativi alla sicurezza del paziente non COVID segnalati dai professionisti delle cure primarie in tempo di blocco: protocollo per uno studio descrittivo trasversale (PSI-RECORd-XP)

23 settembre 2022 aggiornato da: Nantes University Hospital

L'epidemia di COVID-19 sta causando una crisi sanitaria globale. In Francia ha imposto un'importante riorganizzazione del sistema sanitario. Questa riorganizzazione di emergenza non ha precedenti. Comprendeva cure di prima, seconda e terza linea. A seguito di questa riorganizzazione e dai primi giorni di confinamento, è stata osservata una diminuzione dell'attività di assistenza non correlata al COVID-19 negli studi medici, nei servizi di emergenza e nei servizi di assistenza secondaria e terziaria. Questa diminuzione dell'attività potrebbe indicare una diminuzione delle patologie legate al lavoro, ai trasporti o alle infezioni non COVID-19, a causa di un effetto favorevole del blocco. Tuttavia, alcuni operatori sanitari segnalano il contrario sui media e sui social network, un insolito aumento degli eventi (peritonite appendicolare curata in ritardo, aumento della violenza domestica, ecc.), mentre altri sono sorpresi da una diminuzione dell'attività difficile da spiegare (diagnosi di leucemia da parte di biologi, per esempio). Un'ipotesi è che tali cambiamenti possano essere correlati alla riorganizzazione del sistema sanitario o alle conseguenze del lockdown.

L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) raccomanda una raccolta e un'analisi sistematiche degli incidenti relativi alla sicurezza dei pazienti (chiamati anche "eventi avversi" in Francia). L'obiettivo è quello di valutare i ruoli del sistema e dei fattori umani nella sicurezza del paziente, al fine di proporre modifiche al sistema globale e all'organizzazione locale. In Francia esiste un sistema per la segnalazione di eventi avversi gravi correlati all'assistenza. Solo il 4% degli 820 eventi avversi gravi segnalati nel 2018 sono stati segnalati da operatori sanitari di base (1). Tuttavia, è noto che gli incidenti relativi alla sicurezza dei pazienti nelle cure primarie hanno meccanismi, tipi e meccanismi specifici (2).

Ipotizziamo che la crisi sanitaria COVID-19 possa aver indotto incidenti insoliti sulla sicurezza dei pazienti attraverso nuovi meccanismi in un contesto che associa la riorganizzazione del sistema sanitario e il blocco della popolazione. Tale scenario richiede l'implementazione di una massiccia raccolta di potenziali incidenti e la loro analisi sistematica e ben strutturata.

Pertanto, l'obiettivo del nostro studio è descrivere gli incidenti relativi alla sicurezza dei pazienti relativi alla riorganizzazione delle cure e/o al blocco nel contesto della crisi sanitaria COVID-19 (tipi, gravità, meccanismi) segnalati dai professionisti delle cure primarie in Francia.

  1. - HA. Retour d'expérience sur les événements indésirables graves associés à des soins (EIGS) [Internet]. [citato 7 aprile 2020]. Disponibile da: https://www.has-sante.fr/jcms/c_2882289/fr/retour-d-experience-sur-les-evenements-indesirables-graves-associes-a-des-soins-eigs
  2. - Carson-Stevens A, Hibbert P, Avery A, Butlin A, Carter B, Cooper A, et al. Un protocollo di studio di metodi misti trasversali per generare apprendimento dagli incidenti sulla sicurezza dei pazienti riportati dalla medicina generale. BMJ Aperto. 2015 dicembre 1;5(12):e009079.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nantes, Francia, 44000
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I professionisti delle cure primarie saranno invitati tramite un'e-mail inviata a segnalare potenziali incidenti di sicurezza dei pazienti non correlati a COVID-19 che hanno osservato dal 14 marzo 2020 (data di ingresso nella fase 3 dell'epidemia di COVID-19)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Professionisti delle cure primarie che esercitano nelle cure primarie in Francia
  • Qualsiasi paziente sottoposto a cure primarie

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere gli incidenti relativi alla sicurezza del paziente (tipi, gravità, fattori contribuenti e correttivi) - 1000 PSI richiesti
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrivere gli incidenti relativi alla sicurezza del paziente (tipi, gravità, fattori contribuenti e correttivi) causati dalla riorganizzazione dell'assistenza e/o dal blocco segnalati dai professionisti delle cure primarie francesi nel contesto della crisi sanitaria COVID-19 - 1000 PSI richiesti
6 mesi
Descrivere gli incidenti relativi alla sicurezza del paziente (tipi, gravità, fattori contribuenti e correttivi) - 100 PSI richiesti
Lasso di tempo: Due mesi
Descrivere gli incidenti relativi alla sicurezza del paziente (tipi, gravità, fattori contribuenti e correttivi) causati dalla riorganizzazione dell'assistenza e/o dal blocco segnalati dai professionisti delle cure primarie francesi nel contesto della crisi sanitaria COVID-19 - 100 PSI richiesti
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

28 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC20_0183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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