- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04348552
Incidenti relativi alla sicurezza del paziente non COVID segnalati dai professionisti delle cure primarie in tempo di blocco: protocollo per uno studio descrittivo trasversale (PSI-RECORd-XP)
L'epidemia di COVID-19 sta causando una crisi sanitaria globale. In Francia ha imposto un'importante riorganizzazione del sistema sanitario. Questa riorganizzazione di emergenza non ha precedenti. Comprendeva cure di prima, seconda e terza linea. A seguito di questa riorganizzazione e dai primi giorni di confinamento, è stata osservata una diminuzione dell'attività di assistenza non correlata al COVID-19 negli studi medici, nei servizi di emergenza e nei servizi di assistenza secondaria e terziaria. Questa diminuzione dell'attività potrebbe indicare una diminuzione delle patologie legate al lavoro, ai trasporti o alle infezioni non COVID-19, a causa di un effetto favorevole del blocco. Tuttavia, alcuni operatori sanitari segnalano il contrario sui media e sui social network, un insolito aumento degli eventi (peritonite appendicolare curata in ritardo, aumento della violenza domestica, ecc.), mentre altri sono sorpresi da una diminuzione dell'attività difficile da spiegare (diagnosi di leucemia da parte di biologi, per esempio). Un'ipotesi è che tali cambiamenti possano essere correlati alla riorganizzazione del sistema sanitario o alle conseguenze del lockdown.
L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) raccomanda una raccolta e un'analisi sistematiche degli incidenti relativi alla sicurezza dei pazienti (chiamati anche "eventi avversi" in Francia). L'obiettivo è quello di valutare i ruoli del sistema e dei fattori umani nella sicurezza del paziente, al fine di proporre modifiche al sistema globale e all'organizzazione locale. In Francia esiste un sistema per la segnalazione di eventi avversi gravi correlati all'assistenza. Solo il 4% degli 820 eventi avversi gravi segnalati nel 2018 sono stati segnalati da operatori sanitari di base (1). Tuttavia, è noto che gli incidenti relativi alla sicurezza dei pazienti nelle cure primarie hanno meccanismi, tipi e meccanismi specifici (2).
Ipotizziamo che la crisi sanitaria COVID-19 possa aver indotto incidenti insoliti sulla sicurezza dei pazienti attraverso nuovi meccanismi in un contesto che associa la riorganizzazione del sistema sanitario e il blocco della popolazione. Tale scenario richiede l'implementazione di una massiccia raccolta di potenziali incidenti e la loro analisi sistematica e ben strutturata.
Pertanto, l'obiettivo del nostro studio è descrivere gli incidenti relativi alla sicurezza dei pazienti relativi alla riorganizzazione delle cure e/o al blocco nel contesto della crisi sanitaria COVID-19 (tipi, gravità, meccanismi) segnalati dai professionisti delle cure primarie in Francia.
- - HA. Retour d'expérience sur les événements indésirables graves associés à des soins (EIGS) [Internet]. [citato 7 aprile 2020]. Disponibile da: https://www.has-sante.fr/jcms/c_2882289/fr/retour-d-experience-sur-les-evenements-indesirables-graves-associes-a-des-soins-eigs
- - Carson-Stevens A, Hibbert P, Avery A, Butlin A, Carter B, Cooper A, et al. Un protocollo di studio di metodi misti trasversali per generare apprendimento dagli incidenti sulla sicurezza dei pazienti riportati dalla medicina generale. BMJ Aperto. 2015 dicembre 1;5(12):e009079.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44000
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Professionisti delle cure primarie che esercitano nelle cure primarie in Francia
- Qualsiasi paziente sottoposto a cure primarie
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere gli incidenti relativi alla sicurezza del paziente (tipi, gravità, fattori contribuenti e correttivi) - 1000 PSI richiesti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Descrivere gli incidenti relativi alla sicurezza del paziente (tipi, gravità, fattori contribuenti e correttivi) causati dalla riorganizzazione dell'assistenza e/o dal blocco segnalati dai professionisti delle cure primarie francesi nel contesto della crisi sanitaria COVID-19 - 1000 PSI richiesti
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6 mesi
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Descrivere gli incidenti relativi alla sicurezza del paziente (tipi, gravità, fattori contribuenti e correttivi) - 100 PSI richiesti
Lasso di tempo: Due mesi
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Descrivere gli incidenti relativi alla sicurezza del paziente (tipi, gravità, fattori contribuenti e correttivi) causati dalla riorganizzazione dell'assistenza e/o dal blocco segnalati dai professionisti delle cure primarie francesi nel contesto della crisi sanitaria COVID-19 - 100 PSI richiesti
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC20_0183
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