- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04348552
Icke-COVID-patientsäkerhetsincidenter rapporterade av primärvårdspersonal i tid av låsning: Protokoll för en tvärsnittsbeskrivande studie (PSI-RECORd-XP)
Covid-19-epidemin orsakar en global hälsokris. I Frankrike har man infört en stor omorganisation av sjukvårdssystemet. Denna akuta omorganisation saknar motstycke. Det handlade om första, andra och tredje linjens vård. Efter denna omorganisation och från de första dagarna av förlossningen observerades en minskning av vårdaktiviteten som inte var relaterad till covid-19 på läkarmottagningar, räddningstjänster och inom sekundär och tertiär vård. Denna minskning i aktivitet kan indikera en minskning av patologier relaterade till arbete, transport eller icke-COVID-19-infektioner, på grund av en gynnsam effekt av lockdown. Ändå rapporterar vissa vårdpersonal om motsatsen i media och på sociala nätverk, en ovanlig ökning av händelser (appendikulär bukhinneinflammation som behandlas sent, ökat våld i hemmet etc.), medan andra är överraskade av en minskning av aktiviteten som är svår att förklara (leukemidiagnoser av biologer, till exempel). En hypotes är att sådana förändringar kan relateras till omorganisationen av hälso- och sjukvården eller till konsekvenserna av nedstängning.
Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderar en systematisk insamling och analys av patientsäkerhetsincidenter (även kallade "biverkningar" i Frankrike). Målet är att bedöma systemets roller och mänskliga faktorer i patientsäkerheten, för att kunna föreslå förändringar av det globala systemet och den lokala organisationen. I Frankrike finns ett system för att rapportera allvarliga biverkningar relaterade till vården. Endast 4 % av de 820 allvarliga biverkningar som rapporterades under 2018 rapporterades av primärvårdspersonal (1). Patientsäkerhetsincidenter inom primärvården är dock kända för att ha specifika mekanismer, typer och mekanismer (2).
Vi antar att hälsokrisen covid-19 kan ha orsakat ovanliga patientsäkerhetsincidenter genom nya mekanismer i ett sammanhang som förknippar omorganisering av sjukvårdssystemet och befolkningsnedstängning. Ett sådant scenario kräver implementering av en massiv samling av potentiella incidenter och deras systematiska och välstrukturerade analys.
Därför är syftet med vår studie att beskriva patientsäkerhetsincidenter relaterade till omorganisering av vården och/eller nedstängning i samband med covid-19 hälsokrisen (typer, svårighetsgrad, mekanismer) som rapporterats av primärvårdspersonal i Frankrike.
- - HAR. Retour d'expérience sur les événements indésirables graves associés à des soins (EIGS) [Internet]. [citerad 7 april 2020]. Tillgänglig från: https://www.has-sante.fr/jcms/c_2882289/fr/retour-d-experience-sur-les-evenements-indesirables-graves-associes-a-des-soins-eigs
- - Carson-Stevens A, Hibbert P, Avery A, Butlin A, Carter B, Cooper A, et al. Ett tvärsnittsstudieprotokoll med blandade metoder för att generera lärande från patientsäkerhetsincidenter som rapporterats från allmänpraktik. BMJ öppen. 2015 1 dec;5(12):e009079.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärvårdspersonal som praktiserar inom primärvården i Frankrike
- Varje patient som genomgår primärvård
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv patientsäkerhetsincidenter (typer, svårighetsgrad, bidragande och korrigerande faktorer) - 1000 PSI krävs
Tidsram: 6 månader
|
Beskriv patientsäkerhetsincidenter (typer, svårighetsgrad, bidragande och korrigerande faktorer) orsakade av omorganisering av vården och/eller nedstängning som rapporterats av fransk primärvårdspersonal i samband med covid-19 hälsokrisen - 1000 PSI krävs
|
6 månader
|
|
Beskriv patientsäkerhetsincidenter (typ, svårighetsgrad, bidragande och korrigerande faktorer) - 100 PSI krävs
Tidsram: 2 månader
|
Beskriv patientsäkerhetsincidenter (typ, svårighetsgrad, bidragande och korrigerande faktorer) orsakade av omorganisering av vården och/eller nedstängning som rapporterats av franska primärvårdspersonal i samband med covid-19 hälsokrisen - 100 PSI krävs
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RC20_0183
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .