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Incidentes de segurança do paciente não COVID relatados por profissionais da atenção primária em tempos de bloqueio: protocolo para um estudo descritivo transversal (PSI-RECORd-XP)

23 de setembro de 2022 atualizado por: Nantes University Hospital

A epidemia de COVID-19 está causando uma crise de saúde global. Na França, impôs uma grande reorganização do sistema de saúde. Esta reorganização de emergência não tem precedentes. Envolvia cuidados de primeira, segunda e terceira linha. Na sequência desta reorganização e desde os primeiros dias de confinamento, observou-se uma diminuição da atividade de cuidados não relacionada com a COVID-19 nos consultórios médicos, nos serviços de urgência e nos serviços de cuidados secundários e terciários. Esta diminuição da atividade pode indicar uma diminuição das patologias relacionadas com o trabalho, transporte ou infeções não relacionadas com a COVID-19, devido a um efeito favorável do confinamento. No entanto, alguns profissionais de saúde relatam na mídia e nas redes sociais o contrário, um aumento incomum de eventos (peritonite apendicular tratada tardiamente, aumento da violência doméstica etc.), enquanto outros se surpreendem com uma diminuição da atividade difícil de explicar (diagnósticos de leucemia por biólogos, por exemplo). Uma hipótese é que tais mudanças possam estar relacionadas à reorganização do sistema de saúde ou às consequências do lockdown.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda uma coleta e análise sistemáticas de incidentes de segurança do paciente (também chamados de "eventos adversos" na França). O objetivo é avaliar os papéis do sistema e dos fatores humanos na segurança do paciente, a fim de propor mudanças no sistema global e na organização local. Na França, existe um sistema de notificação de eventos adversos graves relacionados ao atendimento. Apenas 4% dos 820 eventos adversos graves relatados em 2018 foram relatados por profissionais de saúde primários (1). No entanto, sabe-se que os incidentes de segurança do paciente na atenção primária possuem mecanismos, tipos e mecanismos específicos (2).

Nossa hipótese é que a crise de saúde do COVID-19 pode ter induzido incidentes incomuns de segurança do paciente por meio de novos mecanismos em um contexto que associa a reorganização do sistema de saúde e o bloqueio da população. Tal cenário requer a implementação de uma coleção massiva de incidentes potenciais e sua análise sistemática e bem estruturada.

Assim, o objetivo do nosso estudo é descrever os incidentes de segurança do paciente relacionados à reorganização do atendimento e/ou bloqueio no contexto da crise de saúde COVID-19 (tipos, gravidade, mecanismos) relatados por profissionais de atenção primária na França.

  1. - TEM. Retour d'expérience sur les événements indésirables grave associés à des soins (EIGS) [Internet]. [citado em 7 de abril de 2020]. Disponível em: https://www.has-sante.fr/jcms/c_2882289/fr/retour-d-experience-sur-les-evenements-indesirables-graves-associes-a-des-soins-eigs
  2. - Carson-Stevens A, Hibbert P, Avery A, Butlin A, Carter B, Cooper A, et al. Um protocolo de estudo transversal de métodos mistos para gerar aprendizado a partir de incidentes de segurança do paciente relatados na prática geral. BMJ Aberto. 1 de dezembro de 2015;5(12):e009079.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nantes, França, 44000
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os profissionais de cuidados primários serão convidados por e-mail para relatar possíveis incidentes de segurança do paciente não relacionados ao COVID-19 que observaram desde 14 de março de 2020 (data de entrada no Estágio 3 da epidemia de COVID-19)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Profissionais de atenção primária que atuam na atenção primária na França
  • Qualquer paciente submetido à atenção primária

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever os incidentes de segurança do paciente (tipos, gravidade, fatores contribuintes e corretivos) - 1000 PSI necessários
Prazo: 6 meses
Descrever os incidentes de segurança do paciente (tipos, gravidade, fatores contribuintes e corretivos) causados ​​pela reorganização dos cuidados e/ou bloqueio relatados por profissionais de cuidados primários franceses no contexto da crise de saúde do COVID-19 - 1000 PSI necessários
6 meses
Descrever os incidentes de segurança do paciente (tipos, gravidade, fatores contribuintes e corretivos) - 100 PSI necessários
Prazo: 2 meses
Descrever os incidentes de segurança do paciente (tipos, gravidade, fatores contribuintes e corretivos) causados ​​pela reorganização dos cuidados e/ou bloqueio relatados por profissionais de cuidados primários franceses no contexto da crise de saúde do COVID-19 - 100 PSI necessários
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

28 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC20_0183

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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