- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04348552
Incidentes de segurança do paciente não COVID relatados por profissionais da atenção primária em tempos de bloqueio: protocolo para um estudo descritivo transversal (PSI-RECORd-XP)
A epidemia de COVID-19 está causando uma crise de saúde global. Na França, impôs uma grande reorganização do sistema de saúde. Esta reorganização de emergência não tem precedentes. Envolvia cuidados de primeira, segunda e terceira linha. Na sequência desta reorganização e desde os primeiros dias de confinamento, observou-se uma diminuição da atividade de cuidados não relacionada com a COVID-19 nos consultórios médicos, nos serviços de urgência e nos serviços de cuidados secundários e terciários. Esta diminuição da atividade pode indicar uma diminuição das patologias relacionadas com o trabalho, transporte ou infeções não relacionadas com a COVID-19, devido a um efeito favorável do confinamento. No entanto, alguns profissionais de saúde relatam na mídia e nas redes sociais o contrário, um aumento incomum de eventos (peritonite apendicular tratada tardiamente, aumento da violência doméstica etc.), enquanto outros se surpreendem com uma diminuição da atividade difícil de explicar (diagnósticos de leucemia por biólogos, por exemplo). Uma hipótese é que tais mudanças possam estar relacionadas à reorganização do sistema de saúde ou às consequências do lockdown.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda uma coleta e análise sistemáticas de incidentes de segurança do paciente (também chamados de "eventos adversos" na França). O objetivo é avaliar os papéis do sistema e dos fatores humanos na segurança do paciente, a fim de propor mudanças no sistema global e na organização local. Na França, existe um sistema de notificação de eventos adversos graves relacionados ao atendimento. Apenas 4% dos 820 eventos adversos graves relatados em 2018 foram relatados por profissionais de saúde primários (1). No entanto, sabe-se que os incidentes de segurança do paciente na atenção primária possuem mecanismos, tipos e mecanismos específicos (2).
Nossa hipótese é que a crise de saúde do COVID-19 pode ter induzido incidentes incomuns de segurança do paciente por meio de novos mecanismos em um contexto que associa a reorganização do sistema de saúde e o bloqueio da população. Tal cenário requer a implementação de uma coleção massiva de incidentes potenciais e sua análise sistemática e bem estruturada.
Assim, o objetivo do nosso estudo é descrever os incidentes de segurança do paciente relacionados à reorganização do atendimento e/ou bloqueio no contexto da crise de saúde COVID-19 (tipos, gravidade, mecanismos) relatados por profissionais de atenção primária na França.
- - TEM. Retour d'expérience sur les événements indésirables grave associés à des soins (EIGS) [Internet]. [citado em 7 de abril de 2020]. Disponível em: https://www.has-sante.fr/jcms/c_2882289/fr/retour-d-experience-sur-les-evenements-indesirables-graves-associes-a-des-soins-eigs
- - Carson-Stevens A, Hibbert P, Avery A, Butlin A, Carter B, Cooper A, et al. Um protocolo de estudo transversal de métodos mistos para gerar aprendizado a partir de incidentes de segurança do paciente relatados na prática geral. BMJ Aberto. 1 de dezembro de 2015;5(12):e009079.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nantes, França, 44000
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Profissionais de atenção primária que atuam na atenção primária na França
- Qualquer paciente submetido à atenção primária
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever os incidentes de segurança do paciente (tipos, gravidade, fatores contribuintes e corretivos) - 1000 PSI necessários
Prazo: 6 meses
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Descrever os incidentes de segurança do paciente (tipos, gravidade, fatores contribuintes e corretivos) causados pela reorganização dos cuidados e/ou bloqueio relatados por profissionais de cuidados primários franceses no contexto da crise de saúde do COVID-19 - 1000 PSI necessários
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6 meses
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Descrever os incidentes de segurança do paciente (tipos, gravidade, fatores contribuintes e corretivos) - 100 PSI necessários
Prazo: 2 meses
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Descrever os incidentes de segurança do paciente (tipos, gravidade, fatores contribuintes e corretivos) causados pela reorganização dos cuidados e/ou bloqueio relatados por profissionais de cuidados primários franceses no contexto da crise de saúde do COVID-19 - 100 PSI necessários
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RC20_0183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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