- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04348552
Incydenty związane z bezpieczeństwem pacjentów niezwiązane z COVID, zgłaszane przez pracowników podstawowej opieki zdrowotnej w czasie izolacji: protokół dla przekrojowego badania opisowego (PSI-RECORd-XP)
Epidemia COVID-19 powoduje globalny kryzys zdrowotny. We Francji narzucił gruntowną reorganizację systemu opieki zdrowotnej. Ta nadzwyczajna reorganizacja jest bezprecedensowa. Obejmował opiekę pierwszego, drugiego i trzeciego rzutu. Po tej reorganizacji i od pierwszych dni izolacji w gabinetach lekarskich, w pogotowiu ratowniczym oraz w placówkach opiekuńczo-leczniczych niezwiązanych z COVID-19 obserwowano spadek aktywności opiekuńczej. Ten spadek aktywności może wskazywać na spadek patologii związanych z pracą, transportem czy infekcjami innymi niż COVID-19, ze względu na korzystny efekt lockdownu. Niemniej jednak niektórzy pracownicy służby zdrowia donoszą w mediach i na portalach społecznościowych o odwrotnej sytuacji, niezwykłym wzroście zdarzeń (zapalenie otrzewnej wyrostka robaczkowego leczone późno, wzrost przemocy domowej itp.), podczas gdy inni są zaskoczeni trudnym do wyjaśnienia spadkiem aktywności (na przykład diagnoza białaczki przez biologów). Jedna z hipotez mówi, że takie zmiany mogą być związane z reorganizacją systemu ochrony zdrowia lub konsekwencjami lockdownu.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca systematyczne gromadzenie i analizę incydentów związanych z bezpieczeństwem pacjentów (zwanych również we Francji „zdarzeniami niepożądanymi”). Celem jest ocena roli systemu i czynników ludzkich w bezpieczeństwie pacjentów, aby zaproponować zmiany w globalnym systemie i lokalnej organizacji. We Francji istnieje system zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z opieką. Tylko 4% z 820 poważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w 2018 r. zostało zgłoszonych przez pracowników podstawowej opieki zdrowotnej (1). Wiadomo jednak, że incydenty związane z bezpieczeństwem pacjentów w podstawowej opiece zdrowotnej mają określone mechanizmy, rodzaje i mechanizmy (2).
Stawiamy hipotezę, że kryzys zdrowotny związany z COVID-19 mógł wywołać nietypowe incydenty związane z bezpieczeństwem pacjentów poprzez nowe mechanizmy w kontekście związanym z reorganizacją systemu opieki zdrowotnej i blokadą populacji. Taki scenariusz wymaga wdrożenia ogromnego zbioru potencjalnych incydentów oraz ich systematycznej i dobrze ustrukturyzowanej analizy.
Dlatego celem naszego badania jest opisanie incydentów związanych z bezpieczeństwem pacjentów związanych z reorganizacją opieki i/lub zamknięciem w kontekście kryzysu zdrowotnego związanego z COVID-19 (rodzaje, nasilenie, mechanizmy) zgłaszanych przez pracowników podstawowej opieki zdrowotnej we Francji.
- - MA. Retour d'expérience sur les événements indésirables graves associés à des soins (EIGS) [Internet]. [cytowano 7 kwietnia 2020 r.]. Dostępne na stronie: https://www.has-sante.fr/jcms/c_2882289/fr/retour-d-experience-sur-les-evenements-indesirables-graves-associes-a-des-soins-eigs
- - Carson-Stevens A, Hibbert P, Avery A, Butlin A, Carter B, Cooper A i in. Przekrojowy protokół badania metodami mieszanymi w celu generowania wniosków z incydentów związanych z bezpieczeństwem pacjentów zgłaszanych w ramach praktyki ogólnej. BJ Otwarte. 1 grudnia 2015;5(12):e009079.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Specjaliści podstawowej opieki zdrowotnej praktykujący w podstawowej opiece zdrowotnej we Francji
- Każdy pacjent objęty podstawową opieką zdrowotną
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz incydenty związane z bezpieczeństwem pacjenta (rodzaje, dotkliwość, czynniki przyczyniające się i korygujące) — wymagane 1000 PSI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opisz incydenty związane z bezpieczeństwem pacjenta (rodzaje, nasilenie, czynniki przyczyniające się i korygujące) spowodowane reorganizacją opieki i/lub zamknięciem zgłoszone przez francuskich pracowników podstawowej opieki zdrowotnej w kontekście kryzysu zdrowotnego związanego z COVID-19 – wymagane 1000 PSI
|
6 miesięcy
|
|
Opis incydentów związanych z bezpieczeństwem pacjenta (rodzaje, dotkliwość, czynniki przyczyniające się i korygujące) — wymagane 100 PSI
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Opisz incydenty związane z bezpieczeństwem pacjenta (rodzaje, nasilenie, czynniki przyczyniające się i korygujące) spowodowane reorganizacją opieki i/lub zamknięciem zgłoszone przez francuskich pracowników podstawowej opieki zdrowotnej w kontekście kryzysu zdrowotnego związanego z COVID-19 – wymagane 100 PSI
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC20_0183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .