Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Incydenty związane z bezpieczeństwem pacjentów niezwiązane z COVID, zgłaszane przez pracowników podstawowej opieki zdrowotnej w czasie izolacji: protokół dla przekrojowego badania opisowego (PSI-RECORd-XP)

23 września 2022 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Epidemia COVID-19 powoduje globalny kryzys zdrowotny. We Francji narzucił gruntowną reorganizację systemu opieki zdrowotnej. Ta nadzwyczajna reorganizacja jest bezprecedensowa. Obejmował opiekę pierwszego, drugiego i trzeciego rzutu. Po tej reorganizacji i od pierwszych dni izolacji w gabinetach lekarskich, w pogotowiu ratowniczym oraz w placówkach opiekuńczo-leczniczych niezwiązanych z COVID-19 obserwowano spadek aktywności opiekuńczej. Ten spadek aktywności może wskazywać na spadek patologii związanych z pracą, transportem czy infekcjami innymi niż COVID-19, ze względu na korzystny efekt lockdownu. Niemniej jednak niektórzy pracownicy służby zdrowia donoszą w mediach i na portalach społecznościowych o odwrotnej sytuacji, niezwykłym wzroście zdarzeń (zapalenie otrzewnej wyrostka robaczkowego leczone późno, wzrost przemocy domowej itp.), podczas gdy inni są zaskoczeni trudnym do wyjaśnienia spadkiem aktywności (na przykład diagnoza białaczki przez biologów). Jedna z hipotez mówi, że takie zmiany mogą być związane z reorganizacją systemu ochrony zdrowia lub konsekwencjami lockdownu.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca systematyczne gromadzenie i analizę incydentów związanych z bezpieczeństwem pacjentów (zwanych również we Francji „zdarzeniami niepożądanymi”). Celem jest ocena roli systemu i czynników ludzkich w bezpieczeństwie pacjentów, aby zaproponować zmiany w globalnym systemie i lokalnej organizacji. We Francji istnieje system zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z opieką. Tylko 4% z 820 poważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w 2018 r. zostało zgłoszonych przez pracowników podstawowej opieki zdrowotnej (1). Wiadomo jednak, że incydenty związane z bezpieczeństwem pacjentów w podstawowej opiece zdrowotnej mają określone mechanizmy, rodzaje i mechanizmy (2).

Stawiamy hipotezę, że kryzys zdrowotny związany z COVID-19 mógł wywołać nietypowe incydenty związane z bezpieczeństwem pacjentów poprzez nowe mechanizmy w kontekście związanym z reorganizacją systemu opieki zdrowotnej i blokadą populacji. Taki scenariusz wymaga wdrożenia ogromnego zbioru potencjalnych incydentów oraz ich systematycznej i dobrze ustrukturyzowanej analizy.

Dlatego celem naszego badania jest opisanie incydentów związanych z bezpieczeństwem pacjentów związanych z reorganizacją opieki i/lub zamknięciem w kontekście kryzysu zdrowotnego związanego z COVID-19 (rodzaje, nasilenie, mechanizmy) zgłaszanych przez pracowników podstawowej opieki zdrowotnej we Francji.

  1. - MA. Retour d'expérience sur les événements indésirables graves associés à des soins (EIGS) [Internet]. [cytowano 7 kwietnia 2020 r.]. Dostępne na stronie: https://www.has-sante.fr/jcms/c_2882289/fr/retour-d-experience-sur-les-evenements-indesirables-graves-associes-a-des-soins-eigs
  2. - Carson-Stevens A, Hibbert P, Avery A, Butlin A, Carter B, Cooper A i in. Przekrojowy protokół badania metodami mieszanymi w celu generowania wniosków z incydentów związanych z bezpieczeństwem pacjentów zgłaszanych w ramach praktyki ogólnej. BJ Otwarte. 1 grudnia 2015;5(12):e009079.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nantes, Francja, 44000
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pracownicy podstawowej opieki zdrowotnej zostaną zaproszeni za pośrednictwem wiadomości e-mail do zgłaszania potencjalnych incydentów związanych z bezpieczeństwem pacjentów niezwiązanych z COVID-19, które zaobserwowali od 14 marca 2020 r. (data wejścia w 3. etap epidemii COVID-19)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Specjaliści podstawowej opieki zdrowotnej praktykujący w podstawowej opiece zdrowotnej we Francji
  • Każdy pacjent objęty podstawową opieką zdrowotną

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz incydenty związane z bezpieczeństwem pacjenta (rodzaje, dotkliwość, czynniki przyczyniające się i korygujące) — wymagane 1000 PSI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opisz incydenty związane z bezpieczeństwem pacjenta (rodzaje, nasilenie, czynniki przyczyniające się i korygujące) spowodowane reorganizacją opieki i/lub zamknięciem zgłoszone przez francuskich pracowników podstawowej opieki zdrowotnej w kontekście kryzysu zdrowotnego związanego z COVID-19 – wymagane 1000 PSI
6 miesięcy
Opis incydentów związanych z bezpieczeństwem pacjenta (rodzaje, dotkliwość, czynniki przyczyniające się i korygujące) — wymagane 100 PSI
Ramy czasowe: 2 miesiące
Opisz incydenty związane z bezpieczeństwem pacjenta (rodzaje, nasilenie, czynniki przyczyniające się i korygujące) spowodowane reorganizacją opieki i/lub zamknięciem zgłoszone przez francuskich pracowników podstawowej opieki zdrowotnej w kontekście kryzysu zdrowotnego związanego z COVID-19 – wymagane 100 PSI
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

28 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC20_0183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj