- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04348552
Ikke-COVID-patientsikkerhedshændelser rapporteret af primære sundhedsprofessionelle i tid af lockdown: Protokol for en tværsnitsbeskrivelse (PSI-RECORd-XP)
COVID-19-epidemien forårsager en global sundhedskrise. I Frankrig har det pålagt en større omorganisering af sundhedsvæsenet. Denne nødreorganisering er uden fortilfælde. Det involverede første-, anden- og tredjelinjepleje. Efter denne reorganisering og fra de første dage af fødslen blev der observeret et fald i plejeaktivitet, der ikke var relateret til COVID-19, på lægekontorer, i akuttjenester og i sekundære og tertiære plejetjenester. Dette fald i aktivitet kunne indikere et fald i patologier relateret til arbejde, transport eller ikke-COVID-19 infektioner på grund af en gunstig effekt af lockdown. Ikke desto mindre rapporterer nogle sundhedsprofessionelle det modsatte i medierne og på sociale netværk, en usædvanlig stigning i hændelser (appendikulær bughindebetændelse behandlet sent, stigning i vold i hjemmet osv.), mens andre er overrasket over et fald i aktivitet, som er vanskeligt at forklare (f.eks. leukæmidiagnoser hos biologer). En hypotese er, at sådanne ændringer kan være relateret til omlægningen af sundhedsvæsenet eller til konsekvenserne af lockdown.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler en systematisk indsamling og analyse af patientsikkerhedshændelser (også kaldet "uønskede hændelser" i Frankrig). Målet er at vurdere systemets og de menneskelige faktorers roller i patientsikkerheden med henblik på at foreslå ændringer i det globale system og den lokale organisation. I Frankrig er der et system til indberetning af alvorlige bivirkninger relateret til pleje. Kun 4 % af de 820 alvorlige bivirkninger rapporteret i 2018 blev rapporteret af primært sundhedspersonale (1). Patientsikkerhedshændelser i primærpleje vides dog at have specifikke mekanismer, typer og mekanismer (2).
Vi antager, at COVID-19-sundhedskrisen kan have induceret usædvanlige patientsikkerhedshændelser gennem nye mekanismer i en sammenhæng, der forbinder omorganisering af sundhedssystemet og befolkningsnedlukning. Et sådant scenarie kræver implementering af en massiv samling af potentielle hændelser og deres systematiske og velstrukturerede analyse.
Formålet med vores undersøgelse er således at beskrive patientsikkerhedshændelser relateret til omorganisering af pleje og/eller nedlukning i forbindelse med COVID-19-sundhedskrisen (typer, sværhedsgrad, mekanismer), rapporteret af professionelle i primærpleje i Frankrig.
- - HAR. Retour d'expérience sur les événements indésirables graves associés à des soins (EIGS) [Internet]. [citeret 7. april 2020]. Tilgængelig fra: https://www.has-sante.fr/jcms/c_2882289/fr/retour-d-experience-sur-les-evenements-indesirables-graves-associes-a-des-soins-eigs
- - Carson-Stevens A, Hibbert P, Avery A, Butlin A, Carter B, Cooper A, et al. En tværsnitsprotokol til undersøgelse af blandede metoder til at generere læring fra patientsikkerhedshændelser rapporteret fra almen praksis. BMJ åben. 1. december 2015; 5(12):e009079.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44000
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primærplejepersonale, der praktiserer i primærpleje i Frankrig
- Enhver patient i primær behandling
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskriv patientsikkerhedshændelser (typer, sværhedsgrad, medvirkende og korrigerende faktorer) - 1000 PSI påkrævet
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskriv patientsikkerhedshændelser (typer, sværhedsgrad, medvirkende og korrigerende faktorer) forårsaget af reorganisering af pleje og/eller nedlukning rapporteret af franske primære sundhedsprofessionelle i forbindelse med COVID-19-sundhedskrisen - 1000 PSI påkrævet
|
6 måneder
|
Beskriv patientsikkerhedshændelser (typer, sværhedsgrad, medvirkende og korrigerende faktorer) - 100 PSI påkrævet
Tidsramme: 2 måneder
|
Beskriv patientsikkerhedshændelser (typer, sværhedsgrad, medvirkende og korrigerende faktorer) forårsaget af reorganisering af pleje og/eller nedlukning rapporteret af franske primære sundhedsprofessionelle i forbindelse med COVID-19-sundhedskrisen - 100 PSI påkrævet
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RC20_0183
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientsikkerhed
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuHjertekirurgisk patient
-
AltaMed Health Services CorporationNational Institute on Aging (NIA); University of Southern CaliforniaRekrutteringPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Mayo ClinicAfsluttet