Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-COVID-patientsikkerhedshændelser rapporteret af primære sundhedsprofessionelle i tid af lockdown: Protokol for en tværsnitsbeskrivelse (PSI-RECORd-XP)

23. september 2022 opdateret af: Nantes University Hospital

COVID-19-epidemien forårsager en global sundhedskrise. I Frankrig har det pålagt en større omorganisering af sundhedsvæsenet. Denne nødreorganisering er uden fortilfælde. Det involverede første-, anden- og tredjelinjepleje. Efter denne reorganisering og fra de første dage af fødslen blev der observeret et fald i plejeaktivitet, der ikke var relateret til COVID-19, på lægekontorer, i akuttjenester og i sekundære og tertiære plejetjenester. Dette fald i aktivitet kunne indikere et fald i patologier relateret til arbejde, transport eller ikke-COVID-19 infektioner på grund af en gunstig effekt af lockdown. Ikke desto mindre rapporterer nogle sundhedsprofessionelle det modsatte i medierne og på sociale netværk, en usædvanlig stigning i hændelser (appendikulær bughindebetændelse behandlet sent, stigning i vold i hjemmet osv.), mens andre er overrasket over et fald i aktivitet, som er vanskeligt at forklare (f.eks. leukæmidiagnoser hos biologer). En hypotese er, at sådanne ændringer kan være relateret til omlægningen af ​​sundhedsvæsenet eller til konsekvenserne af lockdown.

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler en systematisk indsamling og analyse af patientsikkerhedshændelser (også kaldet "uønskede hændelser" i Frankrig). Målet er at vurdere systemets og de menneskelige faktorers roller i patientsikkerheden med henblik på at foreslå ændringer i det globale system og den lokale organisation. I Frankrig er der et system til indberetning af alvorlige bivirkninger relateret til pleje. Kun 4 % af de 820 alvorlige bivirkninger rapporteret i 2018 blev rapporteret af primært sundhedspersonale (1). Patientsikkerhedshændelser i primærpleje vides dog at have specifikke mekanismer, typer og mekanismer (2).

Vi antager, at COVID-19-sundhedskrisen kan have induceret usædvanlige patientsikkerhedshændelser gennem nye mekanismer i en sammenhæng, der forbinder omorganisering af sundhedssystemet og befolkningsnedlukning. Et sådant scenarie kræver implementering af en massiv samling af potentielle hændelser og deres systematiske og velstrukturerede analyse.

Formålet med vores undersøgelse er således at beskrive patientsikkerhedshændelser relateret til omorganisering af pleje og/eller nedlukning i forbindelse med COVID-19-sundhedskrisen (typer, sværhedsgrad, mekanismer), rapporteret af professionelle i primærpleje i Frankrig.

  1. - HAR. Retour d'expérience sur les événements indésirables graves associés à des soins (EIGS) [Internet]. [citeret 7. april 2020]. Tilgængelig fra: https://www.has-sante.fr/jcms/c_2882289/fr/retour-d-experience-sur-les-evenements-indesirables-graves-associes-a-des-soins-eigs
  2. - Carson-Stevens A, Hibbert P, Avery A, Butlin A, Carter B, Cooper A, et al. En tværsnitsprotokol til undersøgelse af blandede metoder til at generere læring fra patientsikkerhedshændelser rapporteret fra almen praksis. BMJ åben. 1. december 2015; 5(12):e009079.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrig, 44000
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primærplejepersonale vil blive inviteret via en e-mail udstedt til at rapportere potentielle patientsikkerhedshændelser uden relation til COVID-19, som de har observeret siden den 14. marts 2020 (datoen for indtræden i fase 3 af COVID-19-epidemien)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primærplejepersonale, der praktiserer i primærpleje i Frankrig
  • Enhver patient i primær behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv patientsikkerhedshændelser (typer, sværhedsgrad, medvirkende og korrigerende faktorer) - 1000 PSI påkrævet
Tidsramme: 6 måneder
Beskriv patientsikkerhedshændelser (typer, sværhedsgrad, medvirkende og korrigerende faktorer) forårsaget af reorganisering af pleje og/eller nedlukning rapporteret af franske primære sundhedsprofessionelle i forbindelse med COVID-19-sundhedskrisen - 1000 PSI påkrævet
6 måneder
Beskriv patientsikkerhedshændelser (typer, sværhedsgrad, medvirkende og korrigerende faktorer) - 100 PSI påkrævet
Tidsramme: 2 måneder
Beskriv patientsikkerhedshændelser (typer, sværhedsgrad, medvirkende og korrigerende faktorer) forårsaget af reorganisering af pleje og/eller nedlukning rapporteret af franske primære sundhedsprofessionelle i forbindelse med COVID-19-sundhedskrisen - 100 PSI påkrævet
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

28. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC20_0183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientsikkerhed

3
Abonner