- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04348552
Incidenty týkající se bezpečnosti pacientů mimo COVID hlášené odborníky primární péče v době uzamčení: protokol pro průřezovou popisnou studii (PSI-RECORd-XP)
Epidemie COVID-19 způsobuje celosvětovou zdravotní krizi. Ve Francii zavedla zásadní reorganizaci zdravotnického systému. Tato nouzová reorganizace je bezprecedentní. Jednalo se o péči první, druhé a třetí linie. Po této reorganizaci a od prvních dnů uvěznění byl pozorován pokles pečovatelské činnosti nesouvisející s COVID-19 na lékařských ordinacích, na pohotovostních službách a ve službách sekundární a terciární péče. Tento pokles aktivity by mohl naznačovat pokles patologických stavů souvisejících s prací, dopravou nebo infekcemi jinými než COVID-19 v důsledku příznivého účinku uzamčení. Přesto někteří zdravotníci informují v médiích a na sociálních sítích o opaku, o neobvyklém nárůstu událostí (apendikulární zánět pobřišnice léčený pozdě, nárůst domácího násilí atd.), jiní jsou překvapeni těžko vysvětlitelným poklesem aktivity (např. biologové diagnostikovali leukémii). Jednou z hypotéz je, že takové změny by mohly souviset s reorganizací systému zdravotní péče nebo s důsledky uzamčení.
Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje systematický sběr a analýzu incidentů v oblasti bezpečnosti pacientů (ve Francii také nazývaných „nežádoucí události“). Cílem je posoudit roli systému a lidských faktorů v bezpečnosti pacientů, aby bylo možné navrhnout změny globálního systému a místní organizace. Ve Francii existuje systém hlášení závažných nežádoucích příhod souvisejících s péčí. Pouze 4 % z 820 závažných nežádoucích příhod hlášených v roce 2018 nahlásili primární zdravotničtí pracovníci (1). Je však známo, že incidenty v oblasti bezpečnosti pacientů v primární péči mají specifické mechanismy, typy a mechanismy (2).
Předpokládáme, že zdravotní krize COVID-19 mohla vyvolat neobvyklé incidenty v oblasti bezpečnosti pacientů prostřednictvím nových mechanismů v souvislosti s reorganizací systému zdravotní péče a uzamčením populace. Takový scénář vyžaduje implementaci rozsáhlého souboru potenciálních incidentů a jejich systematickou a dobře strukturovanou analýzu.
Cílem naší studie je tedy popsat incidenty v oblasti bezpečnosti pacientů související s reorganizací péče a/nebo uzamčením v kontextu zdravotní krize COVID-19 (typy, závažnost, mechanismy), kterou nahlásili odborníci primární péče ve Francii.
- - MÁ. Retour d'expérience sur les événements indésirables graves associés à des soins (EIGS) [Internet]. [citováno 7. dubna 2020]. Dostupné z: https://www.has-sante.fr/jcms/c_2882289/fr/retour-d-experience-sur-les-evenements-indesirables-graves-associes-a-des-soins-eigs
- - Carson-Stevens A, Hibbert P, Avery A, Butlin A, Carter B, Cooper A a kol. Průřezový protokol studie smíšených metod pro získání poučení z incidentů bezpečnosti pacientů hlášených z praktického lékaře. Otevřeno BMJ. 1. prosince 2015;5(12):e009079.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44000
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Profesionálové primární péče praktikující v primární péči ve Francii
- Každý pacient podstupující primární péči
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popište incidenty v oblasti bezpečnosti pacienta (typy, závažnost, přispívající a opravné faktory) – vyžaduje se 1000 PSI
Časové okno: 6 měsíců
|
Popište incidenty v oblasti bezpečnosti pacientů (typy, závažnost, přispívající a opravné faktory) způsobené reorganizací péče a/nebo uzamčením hlášeným francouzskými odborníky v primární péči v souvislosti se zdravotní krizí COVID-19 – vyžaduje se 1000 PSI
|
6 měsíců
|
Popište incidenty v oblasti bezpečnosti pacienta (typy, závažnost, přispívající a opravné faktory) – vyžaduje se 100 PSI
Časové okno: 2 měsíce
|
Popište incidenty v oblasti bezpečnosti pacientů (typy, závažnost, přispívající a opravné faktory) způsobené reorganizací péče a/nebo uzamčením hlášeným francouzskými odborníky v primární péči v souvislosti se zdravotní krizí COVID-19 – vyžaduje se 100 PSI
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC20_0183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bezpečnost pacientů
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy