Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Incidenty týkající se bezpečnosti pacientů mimo COVID hlášené odborníky primární péče v době uzamčení: protokol pro průřezovou popisnou studii (PSI-RECORd-XP)

23. září 2022 aktualizováno: Nantes University Hospital

Epidemie COVID-19 způsobuje celosvětovou zdravotní krizi. Ve Francii zavedla zásadní reorganizaci zdravotnického systému. Tato nouzová reorganizace je bezprecedentní. Jednalo se o péči první, druhé a třetí linie. Po této reorganizaci a od prvních dnů uvěznění byl pozorován pokles pečovatelské činnosti nesouvisející s COVID-19 na lékařských ordinacích, na pohotovostních službách a ve službách sekundární a terciární péče. Tento pokles aktivity by mohl naznačovat pokles patologických stavů souvisejících s prací, dopravou nebo infekcemi jinými než COVID-19 v důsledku příznivého účinku uzamčení. Přesto někteří zdravotníci informují v médiích a na sociálních sítích o opaku, o neobvyklém nárůstu událostí (apendikulární zánět pobřišnice léčený pozdě, nárůst domácího násilí atd.), jiní jsou překvapeni těžko vysvětlitelným poklesem aktivity (např. biologové diagnostikovali leukémii). Jednou z hypotéz je, že takové změny by mohly souviset s reorganizací systému zdravotní péče nebo s důsledky uzamčení.

Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje systematický sběr a analýzu incidentů v oblasti bezpečnosti pacientů (ve Francii také nazývaných „nežádoucí události“). Cílem je posoudit roli systému a lidských faktorů v bezpečnosti pacientů, aby bylo možné navrhnout změny globálního systému a místní organizace. Ve Francii existuje systém hlášení závažných nežádoucích příhod souvisejících s péčí. Pouze 4 % z 820 závažných nežádoucích příhod hlášených v roce 2018 nahlásili primární zdravotničtí pracovníci (1). Je však známo, že incidenty v oblasti bezpečnosti pacientů v primární péči mají specifické mechanismy, typy a mechanismy (2).

Předpokládáme, že zdravotní krize COVID-19 mohla vyvolat neobvyklé incidenty v oblasti bezpečnosti pacientů prostřednictvím nových mechanismů v souvislosti s reorganizací systému zdravotní péče a uzamčením populace. Takový scénář vyžaduje implementaci rozsáhlého souboru potenciálních incidentů a jejich systematickou a dobře strukturovanou analýzu.

Cílem naší studie je tedy popsat incidenty v oblasti bezpečnosti pacientů související s reorganizací péče a/nebo uzamčením v kontextu zdravotní krize COVID-19 (typy, závažnost, mechanismy), kterou nahlásili odborníci primární péče ve Francii.

  1. - MÁ. Retour d'expérience sur les événements indésirables graves associés à des soins (EIGS) [Internet]. [citováno 7. dubna 2020]. Dostupné z: https://www.has-sante.fr/jcms/c_2882289/fr/retour-d-experience-sur-les-evenements-indesirables-graves-associes-a-des-soins-eigs
  2. - Carson-Stevens A, Hibbert P, Avery A, Butlin A, Carter B, Cooper A a kol. Průřezový protokol studie smíšených metod pro získání poučení z incidentů bezpečnosti pacientů hlášených z praktického lékaře. Otevřeno BMJ. 1. prosince 2015;5(12):e009079.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nantes, Francie, 44000
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Odborníci primární péče budou prostřednictvím e-mailu vyzváni, aby nahlásili potenciální incidenty v oblasti bezpečnosti pacientů nesouvisející s COVID-19, které pozorovali od 14. března 2020 (datum vstupu do 3. fáze epidemie COVID-19)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Profesionálové primární péče praktikující v primární péči ve Francii
  • Každý pacient podstupující primární péči

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište incidenty v oblasti bezpečnosti pacienta (typy, závažnost, přispívající a opravné faktory) – vyžaduje se 1000 PSI
Časové okno: 6 měsíců
Popište incidenty v oblasti bezpečnosti pacientů (typy, závažnost, přispívající a opravné faktory) způsobené reorganizací péče a/nebo uzamčením hlášeným francouzskými odborníky v primární péči v souvislosti se zdravotní krizí COVID-19 – vyžaduje se 1000 PSI
6 měsíců
Popište incidenty v oblasti bezpečnosti pacienta (typy, závažnost, přispívající a opravné faktory) – vyžaduje se 100 PSI
Časové okno: 2 měsíce
Popište incidenty v oblasti bezpečnosti pacientů (typy, závažnost, přispívající a opravné faktory) způsobené reorganizací péče a/nebo uzamčením hlášeným francouzskými odborníky v primární péči v souvislosti se zdravotní krizí COVID-19 – vyžaduje se 100 PSI
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

28. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RC20_0183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost pacientů

3
Předplatit