Onabotulinum 治疗慢性偏头痛的剂量比较优于 100 单位？
2024年2月1日 更新者：Sarah Hodges, DO、United States Naval Medical Center, San Diego
OnabotulinumtoxinA 治疗慢性头痛：155 单位优于 100 单位吗？
该研究将通过圣地亚哥海军医疗中心（NMCSD）的神经科招募患者。 符合资格的参与者将符合慢性偏头痛的标准，但不会因存在重大合并症而被排除在外。 患有现实世界国防部医疗环境中常见的合并症和药物治疗方案的参与者将不会被排除在外，例如疼痛障碍、精神疾病、药物过度使用以及在基线期间使用预防性药物的参与者。
这将包括“A 组”。 仔细筛选的组将包括“B 组”，并满足旨在近似 PREEMPT2 试验的排除标准。 在每组中，将随机选择一半患者（155U 组）每 12 周在 31 个固定部位接受标准 155U，而另一半患者（100U 组）将每 12 周在 19 个固定部位接受 100U。 整个队列的最小样本量为 132 名参与者（最多 n = 180），每次比较至少有 66 名参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
San Diego、California、美国、92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
慢性偏头痛 - 诊断标准：
A. 头痛（紧张型样和/或偏头痛样）每月 15 天，持续 > 3 个月2，并且满足标准 B 和 C B. 发生在至少有 5 次发作的患者身上，满足 1.1 偏头痛的标准 B-D无先兆和/或 1.2 有先兆偏头痛的标准 B 和 C
C. 每月 8 天，持续超过 3 个月，满足以下 3 项中的任何一项：
- 1.1 无先兆偏头痛的标准 C 和 D
- 1.2 有先兆偏头痛的标准 B 和 C
- 患者认为发作时为偏头痛，并通过曲坦类或麦角衍生物 D 缓解。 另一个 ICHD-3 诊断并不能更好地解释这一点。 -
排除标准：
以前任何时间接触过任何肉毒杆菌毒素血清型 怀孕、母乳喂养或计划在 6 个月内怀孕 年龄 <18 岁 未能在 28 天基线期内完成至少 20 天的头痛日记
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组100U
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随机分配为 100U 或 155U
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实验性的：A组155U
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随机分配为 100U 或 155U
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实验性的：B组100U
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随机分配为 100U 或 155U
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实验性的：B组155
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随机分配为 100U 或 155U
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与第 24 周结束的 28 天期间相比，基线期间头痛天数的平均变化
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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偏头痛天数的频率
大体时间：24周
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24周
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重症 (>=60) HIT-6 评分患者比例
大体时间：24周
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24周
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急性头痛止痛药物摄入量
大体时间：24周
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24周
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总 HIT-6 的平均变化
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月12日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月14日
首次发布 (实际的)
2020年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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