Onabotulinum-dosesammenligning i kronisk migrene overlegen til 100 enheter?
OnabotulinumtoxinA for kronisk hodepine: Er 155 enheter bedre enn 100 enheter?
Studien vil registrere pasienter gjennom nevrologisk avdeling ved Naval Medical Center San Diego (NMCSD). Kvalifiserte deltakere vil oppfylle kriterier for kronisk migrene, men vil ikke bli ekskludert basert på tilstedeværelsen av betydelige komorbiditeter. Deltakere med komorbiditeter og medikamentregimer som ofte vises i medisinske miljøer fra den virkelige verden, vil ikke bli ekskludert, slik som smertelidelser, psykiatrisk sykdom, overforbruk av medisiner og de som har brukt profylaktisk medisin i løpet av baseline-perioden.
Dette vil omfatte "Gruppe A". En nøye screenet gruppe vil omfatte "Gruppe B" og oppfylle eksklusjonskriterier utformet for å tilnærme det i PREEMPT2-studien. Innenfor hver gruppe vil halvparten av pasientene (155U-arm) bli tilfeldig valgt for å motta standard 155U over 31 faste steder hver 12. uke, mens den andre halvparten (100U-arm) vil motta 100U over 19 faste steder hver 12. uke. Minimum utvalgsstørrelse for hele kohorten er 132 deltakere (maksimalt n = 180), med minimum 66 deltakere per sammenligning.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kronisk migrenehodepine - Diagnostiske kriterier:
A. Hodepine (spenningslignende og/eller migrenelignende) på 15 dager per måned i >3 måneder2 og oppfyller kriteriene B og C B. Forekommer hos en pasient som har hatt minst fem anfall som oppfyller kriteriene B-D for 1.1 Migrene uten aura og/eller kriterie B og C for 1,2 Migrene med aura
C. På 8 dager per måned i >3 måneder, oppfyller ett av følgende 3:
- kriteriene C og D for 1.1 Migrene uten aura
- kriterie B og C for 1.2 Migrene med aura
- pasienten antar å være migrene ved utbruddet og lindret av et triptan- eller ergotderivat D. Ikke bedre redegjort for en annen ICHD-3-diagnose. -
Ekskluderingskriterier:
Tidligere eksponering til enhver tid for botulinumtoksin serotype Graviditet, amming eller planer om å bli gravid innen 6 måneder Alder <18 år Unnlatelse av å fullføre minst 20 dager med hodepinedagbok i 28 dagers baseline-perioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A 100U
|
Randomisert til enten 100U eller 155U
|
|
Eksperimentell: Gruppe A 155U
|
Randomisert til enten 100U eller 155U
|
|
Eksperimentell: Gruppe B 100U
|
Randomisert til enten 100U eller 155U
|
|
Eksperimentell: Gruppe B 155
|
Randomisert til enten 100U eller 155U
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjennomsnittlig endring i frekvensen av hodepinedager for baseline-perioden sammenlignet med 28-dagers perioden som slutter med uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hyppigheten av migrenedager
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
andel pasienter med alvorlig (>=60) HIT-6 skåre
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
akutt hodepine smertestillende inntak
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
gjennomsnittlig endring i total HIT-6
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMCSD.2016.0039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .