Srovnání dávky onabotulinum u chronické migrény vyšší než 100 jednotek?
OnabotulinumtoxinA pro chronické bolesti hlavy: Je 155 jednotek lepších než 100 jednotek?
Do studie budou zařazeni pacienti prostřednictvím neurologického oddělení v Naval Medical Center San Diego (NMCSD). Způsobilí účastníci budou splňovat kritéria pro chronickou migrénu, ale nebudou vyloučeni na základě přítomnosti významných komorbidit. Účastníci s komorbiditami a léčebnými režimy běžně vystavovanými v rámci skutečného lékařského prostředí DOD nebudou vyloučeni, jako jsou bolesti, psychiatrická onemocnění, nadměrné užívání léků a ti, kteří během základního období užívali profylaktické léky.
To bude zahrnovat "Skupinu A". Pečlivě prověřená skupina bude obsahovat „Skupinu B“ a bude splňovat kritéria vyloučení navržená tak, aby se přiblížila zkoušce PREEMPT2. V každé skupině bude polovina pacientů (155U rameno) náhodně vybrána tak, aby dostávali standardních 155U na 31 fixních místech každých 12 týdnů, zatímco druhá polovina (100U rameno) dostane 100U na 19 fixních míst každých 12 týdnů. Minimální velikost vzorku pro celou kohortu je 132 účastníků (maximum n = 180), s minimálním počtem 66 účastníků na srovnání.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Chronická migrenózní bolest hlavy – diagnostická kritéria:
A. Bolest hlavy (podobná napětí a/nebo migréně) 15 dní v měsíci po dobu > 3 měsíců2 a splňující kritéria B a C B. Vyskytující se u pacienta, který měl alespoň pět záchvatů splňujících kritéria B-D pro 1.1 Migréna bez aury a/nebo kritérií B a C pro 1,2 Migréna s aurou
C. 8 dní v měsíci po dobu > 3 měsíců při splnění některé z následujících 3 :
- kritéria C a D pro 1,1 Migréna bez aury
- kritéria B a C pro 1,2 Migréna s aurou
- pacient se domnívá, že jde o migrénu na počátku a zmírňuje ji triptan nebo derivát námelu D. Není lépe vysvětleno jinou diagnózou ICHD-3. -
Kritéria vyloučení:
Předchozí expozice jakémukoli sérotypu botulotoxinu Těhotenství, kojení nebo plány otěhotnět do 6 měsíců Věk <18 let Nedokončení alespoň 20denního deníku bolesti hlavy ve výchozím 28denním období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A 100U
|
Randomizováno na 100U nebo 155U
|
|
Experimentální: Skupina A 155U
|
Randomizováno na 100U nebo 155U
|
|
Experimentální: Skupina B 100U
|
Randomizováno na 100U nebo 155U
|
|
Experimentální: Skupina B 155
|
Randomizováno na 100U nebo 155U
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průměrná změna ve frekvenci dnů bolesti hlavy ve výchozím období ve srovnání s 28denním obdobím končícím týdnem 24
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
četnost dnů s migrénou
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
podíl pacientů s těžkým (>=60) skóre HIT-6
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
užívání léků proti akutní bolesti hlavy
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
průměrná změna celkového HIT-6
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMCSD.2016.0039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dávka
-
Riphah International UniversityDokončenoPevnost hamstringůPákistán
-
Ohio State UniversityUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Glukóza v krvi, vysoká | Propuštění pacienta | Hladina glukózy v krvi, nízkáSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoChronická bolest dolní části zadFrancie
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterDokončenoNovotvary žaludkuKorejská republika
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityNáborDiabetes | Svalová slabost | Sarkopenie | Diabetická periferní neuropatie | Zůstatek; Zkreslený | Neuropatie malých vláken | Autonomní neuropatie, diabetes | Vestibulární neuropatieDánsko
-
Aalborg University HospitalNáborCukrovka typu 2 | Osteoporóza | Periferní diabetická neuropatie | Onemocnění kostí | Autonomní neuropatie, diabetesDánsko