- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04349176
Onabotulinum Dosjämförelse vid kronisk migrän överlägsen till 100 enheter?
OnabotulinumtoxinA för kronisk huvudvärk: Är 155 enheter bättre än 100 enheter?
Studien kommer att registrera patienter genom Neurology Department vid Naval Medical Center San Diego (NMCSD). Kvalificerade deltagare kommer att uppfylla kriterierna för kronisk migrän, men kommer inte att uteslutas baserat på förekomsten av betydande samsjukligheter. Deltagare med komorbiditeter och läkemedelsregimer som vanligtvis uppvisar inom verkliga DOD-medicinska miljöer kommer inte att uteslutas, såsom smärtstörningar, psykiatrisk sjukdom, överanvändning av läkemedel och de som har använt profylaktisk medicin under baslinjeperioden.
Detta kommer att omfatta "Grupp A". En noggrant screenad grupp kommer att bestå av "Grupp B" och uppfylla uteslutningskriterier som är utformade för att approximera det i PREEMPT2-studien. Inom varje grupp kommer hälften av patienterna (155U arm) att väljas slumpmässigt för att få standard 155U över 31 fasta platser var 12:e vecka medan den andra hälften (100U arm) kommer att få 100U över 19 fasta platser var 12:e vecka. Minsta urvalsstorlek för hela kohorten är 132 deltagare (max n = 180), med minst 66 deltagare per jämförelse.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah Hodges, DO
- Telefonnummer: 6195327472
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kronisk migränhuvudvärk - Diagnostiska kriterier:
A. Huvudvärk (spänningsliknande och/eller migränliknande) 15 dagar per månad i >3 månader2 och som uppfyller kriterierna B och C B. Förekommer hos en patient som har haft minst fem attacker som uppfyller kriterierna B-D för 1.1 Migrän utan aura och/eller kriterier B och C för 1,2 Migrän med aura
C. På 8 dagar per månad i >3 månader, uppfylla något av följande 3 :
- kriterier C och D för 1.1 Migrän utan aura
- kriterier B och C för 1.2 Migrän med aura
- patienten tror att det är migrän vid debut och lindras av ett triptan- eller ergotderivat D. Inte bättre förklaras av en annan ICHD-3-diagnos. -
Exklusions kriterier:
Tidigare exponering när som helst för någon botulinumtoxin serotyp Graviditet, amning eller planer på att bli gravid inom 6 månader Ålder <18 år Underlåtenhet att fylla i minst 20 dagars huvudvärksdagbok under den 28 dagar långa baslinjeperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A 100U
|
Randomiserad till antingen 100U eller 155U
|
Experimentell: Grupp A 155U
|
Randomiserad till antingen 100U eller 155U
|
Experimentell: Grupp B 100U
|
Randomiserad till antingen 100U eller 155U
|
Experimentell: Grupp B 155
|
Randomiserad till antingen 100U eller 155U
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
genomsnittlig förändring i frekvens av huvudvärksdagar för baslinjeperioden jämfört med 28-dagarsperioden som slutar med vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
frekvens av migrändagar
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
andel patienter med svår (>=60) HIT-6 poäng
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
akut huvudvärk smärtstillande medicinintag
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
genomsnittlig förändring i total HIT-6
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMCSD.2016.0039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk migrän, huvudvärk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på Dos
-
Loyola UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterande
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...AvslutadDiabetesförebyggandeFörenta staterna
-
BiogenAvslutadFriska volontärerAustralien, Kina
-
Pulmongene Ltd.AvslutadIdiopatisk lungfibrosAustralien
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Avslutad
-
Medy-ToxAvslutadKanthallinjer i sidled | Glabellar linjerFörenta staterna, Ryska Federationen, Tyskland, Kanada, Belgien, Storbritannien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes typ 2 | Friska volontärerFörenta staterna, Kanada
-
Medigene AGIndragenAkut myeloid leukemi | Myelodysplastiska syndrom | Myeloproliferativa störningar | Multipelt myelom | Myelofibros | Kronisk myeloid leukemi | Akut lymfoid leukemi | Malignt lymfomNederländerna
-
CohBar, Inc.AvslutadAlkoholfri fettleversjukdomFörenta staterna
-
Aronora, Inc.AvslutadTrombosFörenta staterna