Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Onabotulinum Dosjämförelse vid kronisk migrän överlägsen till 100 enheter?

1 februari 2024 uppdaterad av: Sarah Hodges, DO, United States Naval Medical Center, San Diego

OnabotulinumtoxinA för kronisk huvudvärk: Är 155 enheter bättre än 100 enheter?

Studien kommer att registrera patienter genom Neurology Department vid Naval Medical Center San Diego (NMCSD). Kvalificerade deltagare kommer att uppfylla kriterierna för kronisk migrän, men kommer inte att uteslutas baserat på förekomsten av betydande samsjukligheter. Deltagare med komorbiditeter och läkemedelsregimer som vanligtvis uppvisar inom verkliga DOD-medicinska miljöer kommer inte att uteslutas, såsom smärtstörningar, psykiatrisk sjukdom, överanvändning av läkemedel och de som har använt profylaktisk medicin under baslinjeperioden.

Detta kommer att omfatta "Grupp A". En noggrant screenad grupp kommer att bestå av "Grupp B" och uppfylla uteslutningskriterier som är utformade för att approximera det i PREEMPT2-studien. Inom varje grupp kommer hälften av patienterna (155U arm) att väljas slumpmässigt för att få standard 155U över 31 fasta platser var 12:e vecka medan den andra hälften (100U arm) kommer att få 100U över 19 fasta platser var 12:e vecka. Minsta urvalsstorlek för hela kohorten är 132 deltagare (max n = 180), med minst 66 deltagare per jämförelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sarah Hodges, DO
  • Telefonnummer: 6195327472

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kronisk migränhuvudvärk - Diagnostiska kriterier:

A. Huvudvärk (spänningsliknande och/eller migränliknande) 15 dagar per månad i >3 månader2 och som uppfyller kriterierna B och C B. Förekommer hos en patient som har haft minst fem attacker som uppfyller kriterierna B-D för 1.1 Migrän utan aura och/eller kriterier B och C för 1,2 Migrän med aura

C. På 8 dagar per månad i >3 månader, uppfylla något av följande 3 :

  1. kriterier C och D för 1.1 Migrän utan aura
  2. kriterier B och C för 1.2 Migrän med aura
  3. patienten tror att det är migrän vid debut och lindras av ett triptan- eller ergotderivat D. Inte bättre förklaras av en annan ICHD-3-diagnos. -

Exklusions kriterier:

Tidigare exponering när som helst för någon botulinumtoxin serotyp Graviditet, amning eller planer på att bli gravid inom 6 månader Ålder <18 år Underlåtenhet att fylla i minst 20 dagars huvudvärksdagbok under den 28 dagar långa baslinjeperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A 100U
Randomiserad till antingen 100U eller 155U
Experimentell: Grupp A 155U
Randomiserad till antingen 100U eller 155U
Experimentell: Grupp B 100U
Randomiserad till antingen 100U eller 155U
Experimentell: Grupp B 155
Randomiserad till antingen 100U eller 155U

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
genomsnittlig förändring i frekvens av huvudvärksdagar för baslinjeperioden jämfört med 28-dagarsperioden som slutar med vecka 24
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frekvens av migrändagar
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
andel patienter med svår (>=60) HIT-6 poäng
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
akut huvudvärk smärtstillande medicinintag
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
genomsnittlig förändring i total HIT-6
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Första postat (Faktisk)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk migrän, huvudvärk

Kliniska prövningar på Dos

3
Prenumerera