Onabotulinum dózis-összehasonlítás krónikus migrén esetén 100 egység felett?
OnabotulinumtoxinA krónikus fejfájás esetén: 155 egység jobb a 100 egységnél?
A vizsgálat során a betegeket a San Diego-i Naval Medical Center (NMCSD) neurológiai osztályán veszik fel. A jogosult résztvevőknek meg kell felelniük a krónikus migrén kritériumainak, de nem zárják ki őket jelentős kísérőbetegségek jelenléte alapján. Nem zárják ki azokat a résztvevőket, akiknek társbetegségei és gyógyszeres kezelési rendjei gyakran szerepelnek a valós DOD orvosi környezetben, például fájdalom, pszichiátriai betegség, túlzott gyógyszerhasználat, valamint azok, akik az alapidőszakban profilaktikus gyógyszert használtak.
Ez tartalmazza az "A csoportot". Egy gondosan átvizsgált csoport alkotja a "B csoportot", és megfelel a kizárási kritériumoknak, amelyek megközelítik a PREEMPT2 kísérletét. Mindegyik csoporton belül a betegek felét (155U kar) véletlenszerűen választják ki, hogy 12 hetente kapják a standard 155E-t 31 fix helyen, míg a másik fele (100U kar) 100E-t kap 19 fix helyen 12 hetente. A teljes kohorsz minimális mintaszáma 132 résztvevő (maximum n = 180), összehasonlításonként legalább 66 résztvevővel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah Hodges, DO
- Telefonszám: 6195327472
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Krónikus migrénes fejfájás – Diagnosztikai kritériumok:
A. Fejfájás (feszültség típusú és/vagy migrénszerű) havonta 15 napon keresztül, több mint 3 hónapig2, és megfelel a B és C kritériumoknak B. Olyan betegnél fordul elő, akinél legalább öt roham volt, és megfelel az 1,1 migrén B-D kritériumainak aura és/vagy B és C kritériumok nélkül 1.2 Migrén aurával
C. Havi 8 napon több mint 3 hónapig, teljesítve az alábbi 3 feltételek bármelyikét:
- C és D kritériumok 1.1-es aura nélküli migrén esetén
- B és C kritériumok az 1.2-es aurával járó migrénhez
- a beteg úgy gondolja, hogy migrénje van, és a triptán vagy az ergot származék D enyhíti. Nem magyarázható jobban egy másik ICHD-3 diagnózissal. -
Kizárási kritériumok:
Bármikor korábbi expozíció bármely botulinum toxin szerotípussal Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez 6 hónapon belül Életkor <18 év Legalább 20 napos fejfájásnapló kitöltésének elmulasztása a 28 napos alapidőszakban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport 100U
|
Véletlenszerűen 100U vagy 155U-ra
|
|
Kísérleti: A csoport 155U
|
Véletlenszerűen 100U vagy 155U-ra
|
|
Kísérleti: B csoport 100U
|
Véletlenszerűen 100U vagy 155U-ra
|
|
Kísérleti: B csoport 155
|
Véletlenszerűen 100U vagy 155U-ra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fejfájásos napok gyakoriságának átlagos változása az alapidőszakban a 24. héttel végződő 28 napos időszakhoz képest
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a migrénes napok gyakorisága
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
súlyos (>=60) HIT-6 pontszámmal rendelkező betegek aránya
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
akut fejfájás fájdalomcsillapító gyógyszerek bevitele
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
átlagos változás a teljes HIT-6-ban
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMCSD.2016.0039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dózis
-
Riphah International UniversityBefejezveHamstring feszességPakisztán
-
Ohio State UniversityMegszűntCukorbetegség, 2-es típusú | Vércukorszint, magas | Beteg elbocsátása | Vércukorszint, alacsonyEgyesült Államok
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveKrónikus derékfájásFranciaország
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterBefejezveGyomor neoplazmákKoreai Köztársaság
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityToborzásCukorbetegség | Izomgyengeség | Sarcopenia | Diabéteszes perifériás neuropátia | Egyensúly; Eltorzult | Kisszálas neuropátia | Autonóm neuropátia, cukorbetegség | Vestibuláris neuropátiaDánia
-
Aalborg University HospitalToborzás2-es típusú diabétesz | Csontritkulás | Perifériás diabéteszes neuropátia | Csontbetegség | Autonóm neuropátia, cukorbetegségDánia