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만성 편두통의 오나보툴리눔 복용량 비교는 100단위보다 우수합니까?

2024년 2월 1일 업데이트: Sarah Hodges, DO, United States Naval Medical Center, San Diego

만성 두통에 대한 오나보툴리눔톡신A: 155단위가 100단위보다 우수합니까?

이 연구는 샌디에고 해군 의료 센터(NMCSD)의 신경학과를 통해 환자를 등록할 예정입니다. 자격을 갖춘 참가자는 만성 편두통 기준을 충족하지만 심각한 동반 질환이 있다고 해서 제외되지는 않습니다. 통증 장애, 정신 질환, 약물 남용 등 실제 국방부 의료 환경에서 흔히 나타나는 동반 질환 및 약물 요법을 가진 참가자, 기준 기간 동안 예방 약물을 사용한 참가자는 제외되지 않습니다.

이는 "그룹 A"로 구성됩니다. 신중하게 선별된 그룹은 "그룹 B"로 구성되며 PREEMPT2 시험의 제외 기준에 근접하도록 고안된 제외 기준을 충족합니다. 각 그룹 내에서 환자의 절반(155U Arm)은 무작위로 선택되어 12주마다 31개 고정 부위에 걸쳐 표준 155U를 투여받고, 나머지 절반(100U Arm)은 12주마다 19개 고정 부위에 걸쳐 100U를 투여받게 됩니다. 전체 코호트의 최소 표본 크기는 참가자 132명(최대 n = 180)이며, 비교당 최소 참가자는 66명입니다.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

만성 편두통 두통 - 진단 기준:

A. 3개월을 초과하여 한 달에 15일 동안 두통(긴장형 및/또는 편두통 유사)이 발생하고 기준 B 및 C를 충족함 B. 1.1 편두통에 대한 기준 B-D를 충족하는 발작이 최소 5회 발생한 환자에서 발생 1.2 조짐편두통에 대한 조짐 및/또는 기준 B와 C가 없는 경우

C. 3개월 이상 매월 8일, 다음 3가지 중 하나를 충족:

  1. 1.1 무조짐편두통에 대한 기준 C와 D
  2. 1.2 조짐편두통에 대한 기준 B 및 C
  3. 환자는 발병 시 편두통이 있다고 믿고 있으며 트립탄이나 맥각 유도체로 증상이 완화되었습니다. D. 다른 ICHD-3 진단으로 더 잘 설명되지 않습니다. -

제외 기준:

이전에 보툴리눔 독소 혈청형에 노출된 적이 있는 경우 임신, 수유 중이거나 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우 연령 <18세 기준일 기간 28일 중 최소 20일의 두통 일지를 작성하지 않은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A 100U
100U 또는 155U로 무작위 지정
실험적: 그룹 A 155U
100U 또는 155U로 무작위 지정
실험적: 그룹 B 100U
100U 또는 155U로 무작위 지정
실험적: 그룹 B 155
100U 또는 155U로 무작위 지정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24주차까지의 28일 기간과 비교하여 기준 기간 동안 두통 발생 빈도의 평균 변화
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
편두통 일의 빈도
기간: 24주
24주
중증(>=60) HIT-6 점수를 가진 환자의 비율
기간: 24주
24주
급성 두통 진통제 섭취
기간: 24주
24주
전체 HIT-6의 평균 변화
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 편두통, 두통에 대한 임상 시험

정량에 대한 임상 시험

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