Porównanie dawek onabotuliny w przewlekłej migrenie większej niż 100 jednostek?
OnabotulinumtoxinA na przewlekłe bóle głowy: czy 155 jednostek jest lepsze od 100 jednostek?
Do badania zostaną włączeni pacjenci z oddziału neurologii w Naval Medical Center w San Diego (NMCSD). Kwalifikujący się uczestnicy będą spełniać kryteria przewlekłej migreny, ale nie zostaną wykluczeni ze względu na obecność istotnych chorób współistniejących. Uczestnicy z chorobami współistniejącymi i przyjmującymi leki powszechnie stosowane w rzeczywistych warunkach medycznych DOD nie zostaną wykluczeni, np. z zaburzeniami bólowymi, chorobami psychicznymi, nadużywaniem leków oraz ci, którzy stosowali leki profilaktyczne w okresie wyjściowym.
Będzie to obejmować „Grupę A”. Starannie sprawdzona grupa będzie stanowić „Grupę B” i będzie spełniać kryteria wykluczenia opracowane w sposób zbliżony do kryteriów z badania PREEMPT2. W każdej grupie połowa pacjentów (grupa 155 U) zostanie losowo wybrana do grupy otrzymującej standardową dawkę 155 U w 31 stałych miejscach co 12 tygodni, podczas gdy druga połowa (grupa 100 U) będzie otrzymywać dawkę 100 U w 19 stałych miejsc co 12 tygodni. Minimalna wielkość próby dla całej kohorty wynosi 132 uczestników (maksymalnie n = 180), przy czym minimum 66 uczestników na porównanie.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przewlekły migrenowy ból głowy – Kryteria diagnostyczne:
A. Ból głowy (napięciowy i/lub migrenowy) występujący 15 dni w miesiącu przez > 3 miesiące2 i spełniający kryteria B i C B. Występujący u pacjenta, który miał co najmniej pięć napadów spełniających kryteria B-D dla 1.1 Migrena bez aury i/lub kryteria B i C dla 1.2 Migrena z aurą
C. 8 dni w miesiącu przez > 3 miesiące, spełniający którekolwiek z poniższych 3 kryteriów:
- kryteria C i D dla 1.1 Migrena bez aury
- kryteria B i C dla 1.2 Migrena z aurą
- początkowo uważana przez pacjenta za migrenę, którą łagodzi tryptan lub pochodna sporyszu D. Nie można tego lepiej wytłumaczyć inną diagnozą ICHD-3. -
Kryteria wyłączenia:
Wcześniejsze narażenie na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej w dowolnym momencie Ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę w ciągu 6 miesięcy Wiek <18 lat Nieukończenie co najmniej 20-dniowego dziennika bólu głowy w 28-dniowym okresie wyjściowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A 100U
|
Randomizowane do 100U lub 155U
|
|
Eksperymentalny: Grupa A 155U
|
Randomizowane do 100U lub 155U
|
|
Eksperymentalny: Grupa B 100U
|
Randomizowane do 100U lub 155U
|
|
Eksperymentalny: Grupa B 155
|
Randomizowane do 100U lub 155U
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
średnia zmiana częstości dni z bólem głowy w okresie wyjściowym w porównaniu z 28-dniowym okresem kończącym się w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstotliwość dni migrenowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
odsetek pacjentów z ciężkim (>=60) wynikiem HIT-6
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
przyjmowanie leków na ostry ból głowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
średnia zmiana całkowitego HIT-6
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMCSD.2016.0039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .