Comparaison des doses d'onabotulinum dans la migraine chronique supérieure à 100 unités ?
OnabotulinumtoxinA pour les maux de tête chroniques : 155 unités sont-elles supérieures à 100 unités ?
L'étude recrutera des patients par l'intermédiaire du département de neurologie du Naval Medical Center de San Diego (NMCSD). Les participants éligibles répondront aux critères de migraine chronique, mais ne seront pas exclus en raison de la présence de comorbidités importantes. Les participants présentant des comorbidités et des régimes médicamenteux couramment exposés dans les contextes médicaux réels du DOD ne seront pas exclus, tels que les troubles de la douleur, les maladies psychiatriques, la surconsommation de médicaments et ceux qui ont utilisé des médicaments prophylactiques pendant la période de référence.
Celui-ci comprendra le « Groupe A ». Un groupe soigneusement sélectionné comprendra le « Groupe B » et répondra aux critères d'exclusion conçus pour se rapprocher de ceux de l'essai PREEMPT2. Au sein de chaque groupe, la moitié des patients (bras 155U) seront sélectionnés au hasard pour recevoir le 155U standard sur 31 sites fixes toutes les 12 semaines tandis que l'autre moitié (bras 100U) recevra 100U sur 19 sites fixes toutes les 12 semaines. La taille minimale de l'échantillon pour l'ensemble de la cohorte est de 132 participants (n maximum = 180), avec un minimum de 66 participants par comparaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
San Diego, California, États-Unis, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Migraine chronique – Critères diagnostiques :
A. Céphalées (de type tension et/ou migraine) 15 jours par mois pendant > 3 mois2 et répondant aux critères B et C B. Survenant chez un patient ayant eu au moins cinq crises répondant aux critères B-D pour 1.1 Migraine sans aura et/ou critères B et C pour 1,2 Migraine avec aura
C. 8 jours par mois pendant > 3 mois, remplissant l'une des 3 conditions suivantes :
- critères C et D pour 1.1 Migraine sans aura
- critères B et C pour 1,2 Migraine avec aura
- Le patient pense qu'il s'agit d'une migraine au début et soulagée par un triptan ou un dérivé de l'ergot de seigle D. Pas mieux expliqué par un autre diagnostic ICHD-3. -
Critère d'exclusion:
Exposition antérieure à tout moment à un sérotype de toxine botulique Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte dans les 6 mois Âge <18 ans Non-respect d'au moins 20 jours de journal des maux de tête au cours de la période de référence de 28 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A 100U
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Randomisé à 100U ou 155U
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Expérimental: Groupe A 155U
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Randomisé à 100U ou 155U
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Expérimental: Groupe B 100U
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Randomisé à 100U ou 155U
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Expérimental: Groupe B 155
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Randomisé à 100U ou 155U
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changement moyen de la fréquence des jours de céphalées pour la période de référence par rapport à la période de 28 jours se terminant par la semaine 24
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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fréquence des jours de migraine
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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proportion de patients présentant un score HIT-6 sévère (>=60)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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prise de médicaments contre les maux de tête aigus et la douleur
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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variation moyenne du HIT-6 total
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMCSD.2016.0039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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