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Onabotulinum-Dosisvergleich bei chronischer Migräne besser als 100 Einheiten?

1. Februar 2024 aktualisiert von: Sarah Hodges, DO, United States Naval Medical Center, San Diego

OnabotulinumtoxinA bei chronischen Kopfschmerzen: Sind 155 Einheiten 100 Einheiten überlegen?

In die Studie werden Patienten über die Neurologieabteilung des Naval Medical Center San Diego (NMCSD) aufgenommen. Berechtigte Teilnehmer erfüllen die Kriterien für chronische Migräne, werden jedoch nicht aufgrund des Vorliegens erheblicher Komorbiditäten ausgeschlossen. Teilnehmer mit Komorbiditäten und Medikationsschemata, die häufig in realen medizinischen Einrichtungen des Verteidigungsministeriums auftreten, werden nicht ausgeschlossen, wie z. B. Schmerzstörungen, psychiatrische Erkrankungen, übermäßiger Medikamentengebrauch und diejenigen, die während der Basisperiode prophylaktische Medikamente eingenommen haben.

Dies wird „Gruppe A“ umfassen. Eine sorgfältig ausgewählte Gruppe wird „Gruppe B“ umfassen und Ausschlusskriterien erfüllen, die denen der PREEMPT2-Studie ähneln. Innerhalb jeder Gruppe wird die Hälfte der Patienten (155U-Arm) nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhält alle 12 Wochen das Standard-155U an 31 festen Stellen, während die andere Hälfte (100U-Arm) alle 12 Wochen 100U an 19 festen Stellen erhält. Die Mindeststichprobengröße für die gesamte Kohorte beträgt 132 Teilnehmer (maximal n = 180), mit einem Minimum von 66 Teilnehmern pro Vergleich.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Chronischer Migränekopfschmerz – Diagnosekriterien:

A. Kopfschmerz (spannungsartig und/oder migräneartig) an 15 Tagen pro Monat über mehr als 3 Monate2 und die Kriterien B und C erfüllen. B. Tritt bei einem Patienten auf, der mindestens fünf Anfälle hatte, die die Kriterien B-D für 1.1 Migräne erfüllen ohne Aura und/oder Kriterien B und C für 1.2 Migräne mit Aura

C. An 8 Tagen pro Monat für mehr als 3 Monate und Erfüllung einer der folgenden 3:

  1. Kriterien C und D für 1.1 Migräne ohne Aura
  2. Kriterien B und C für 1.2 Migräne mit Aura
  3. Der Patient geht davon aus, dass es sich zu Beginn um eine Migräne handelt, die durch ein Triptan oder Mutterkornderivat D gelindert wird. Nicht besser durch eine andere ICHD-3-Diagnose erklärt. -

Ausschlusskriterien:

Frühere Exposition zu irgendeinem Zeitpunkt gegenüber irgendeinem Botulinumtoxin-Serotyp. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten. Alter < 18 Jahre. Unterlassenes Ausfüllen eines Kopfschmerztagebuchs für mindestens 20 Tage im 28-tägigen Basiszeitraum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A 100U
Arzneimittel: Dosis
Randomisiert auf entweder 100U oder 155U
Experimental: Gruppe A 155U
Arzneimittel: Dosis
Randomisiert auf entweder 100U oder 155U
Experimental: Gruppe B 100U
Arzneimittel: Dosis
Randomisiert auf entweder 100U oder 155U
Experimental: Gruppe B 155
Arzneimittel: Dosis
Randomisiert auf entweder 100U oder 155U

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlere Veränderung der Häufigkeit von Kopfschmerztagen im Basiszeitraum im Vergleich zum 28-Tage-Zeitraum, der mit Woche 24 endet
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Migränetagen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der Patienten mit schwerem (>=60) HIT-6-Score
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Einnahme von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
mittlere Veränderung des gesamten HIT-6
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMCSD.2016.0039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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