Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onabotulinum dosis sammenligning i kronisk migræne overlegen til 100 enheder?

1. februar 2024 opdateret af: Sarah Hodges, DO, United States Naval Medical Center, San Diego

OnabotulinumtoxinA til kronisk hovedpine: Er 155 enheder bedre end 100 enheder?

Undersøgelsen vil indskrive patienter gennem Neurology Department ved Naval Medical Center San Diego (NMCSD). Kvalificerede deltagere vil opfylde kriterierne for kronisk migræne, men vil ikke blive udelukket baseret på tilstedeværelsen af ​​signifikante følgesygdomme. Deltagere med komorbiditeter og medicinbehandlinger, der almindeligvis udstilles i den virkelige verden DOD medicinske omgivelser, vil ikke blive udelukket, såsom smertelidelser, psykiatrisk sygdom, medicinoverforbrug og dem, der har brugt profylaktisk medicin i basisperioden.

Dette vil omfatte "Gruppe A". En omhyggeligt screenet gruppe vil omfatte "Gruppe B" og opfylde udelukkelseskriterier, der er designet til at tilnærme PREEMPT2-forsøget. Inden for hver gruppe vil halvdelen af ​​patienterne (155U Arm) blive tilfældigt udvalgt til at modtage standard 155U over 31 faste steder hver 12. uge, mens den anden halvdel (100U Arm) vil modtage 100U over 19 faste steder hver 12. uge. Minimum stikprøvestørrelse for hele kohorten er 132 deltagere (maksimalt n = 180), med et minimum på 66 deltagere pr. sammenligning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sarah Hodges, DO
  • Telefonnummer: 6195327472

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kronisk migrænehovedpine - Diagnostiske kriterier:

A. Hovedpine (spændingslignende og/eller migrænelignende) 15 dage om måneden i >3 måneder2 og opfylder kriterierne B og C B. Forekommer hos en patient, der har haft mindst fem anfald, der opfylder kriterierne B-D for 1.1 Migræne uden aura og/eller kriterier B og C for 1,2 Migræne med aura

C. På 8 dage om måneden i >3 måneder, der opfylder en af ​​følgende 3 :

  1. kriterier C og D for 1.1 Migræne uden aura
  2. kriterier B og C for 1.2 Migræne med aura
  3. patienten mener at være migræne ved debut og lindret af et triptan- eller ergotderivat D. Ikke bedre forklaret af en anden ICHD-3-diagnose. -

Ekskluderingskriterier:

Tidligere eksponering til enhver tid for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype Graviditet, amning eller planer om at blive gravid inden for 6 måneder Alder <18 år Manglende udfyldelse af mindst 20 dages hovedpinedagbog i den 28-dages baseline-periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A 100U
Medicin: Dosis
Randomiseret til enten 100U eller 155U
Eksperimentel: Gruppe A 155U
Medicin: Dosis
Randomiseret til enten 100U eller 155U
Eksperimentel: Gruppe B 100U
Medicin: Dosis
Randomiseret til enten 100U eller 155U
Eksperimentel: Gruppe B 155
Medicin: Dosis
Randomiseret til enten 100U eller 155U

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gennemsnitlig ændring i hyppigheden af ​​hovedpinedage for baseline-perioden sammenlignet med den 28-dages periode, der slutter med uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppighed af migrænedage
Tidsramme: 24 uger
24 uger
andel af patienter med svær (>=60) HIT-6 score
Tidsramme: 24 uger
24 uger
akut hovedpine smertestillende medicin indtag
Tidsramme: 24 uger
24 uger
gennemsnitlig ændring i total HIT-6
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMCSD.2016.0039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne, hovedpine

Kliniske forsøg med Dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner