Comparação da dose de onabotulina na enxaqueca crônica superior a 100 unidades?
OnabotulinumtoxinA para dores de cabeça crônicas: 155 unidades são superiores a 100 unidades?
O estudo inscreverá pacientes do Departamento de Neurologia do Naval Medical Center San Diego (NMCSD). Os participantes elegíveis atenderão aos critérios para enxaqueca crônica, mas não serão excluídos com base na presença de comorbidades significativas. Os participantes com comorbidades e regimes de medicação comumente exibidos em ambientes médicos do DOD do mundo real não serão excluídos, como distúrbios de dor, doenças psiquiátricas, uso excessivo de medicamentos e aqueles que usaram medicação profilática durante o período inicial.
Isto compreenderá o "Grupo A". Um grupo cuidadosamente selecionado compreenderá o "Grupo B" e atenderá aos critérios de exclusão projetados para se aproximar do estudo PREEMPT2. Dentro de cada grupo, metade dos pacientes (braço 155U) serão selecionados aleatoriamente para receber o padrão 155U em 31 locais fixos a cada 12 semanas, enquanto a outra metade (braço 100U) receberá 100U em 19 locais fixos a cada 12 semanas. O tamanho mínimo da amostra para toda a coorte é de 132 participantes (n máximo = 180), com um mínimo de 66 participantes por comparação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Hodges, DO
- Número de telefone: 6195327472
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Enxaqueca crônica - Critérios diagnósticos:
A. Cefaléia (tipo tensional e/ou tipo enxaqueca) em 15 dias por mês por >3 meses2 e preenchendo os critérios B e C B. Ocorrendo em um paciente que teve pelo menos cinco crises que preenchem os critérios B-D para 1.1 Enxaqueca sem aura e/ou critérios B e C para 1.2 Enxaqueca com aura
C. Oito dias por mês durante >3 meses, cumprindo qualquer um dos 3 seguintes:
- critérios C e D para 1.1 Enxaqueca sem aura
- critérios B e C para 1.2 Enxaqueca com aura
- o paciente acredita ser enxaqueca no início e aliviada por um triptano ou derivado do ergot D. Não é melhor explicado por outro diagnóstico da ICHD-3. -
Critério de exclusão:
Exposição anterior, a qualquer momento, a qualquer sorotipo de toxina botulínica Gravidez, amamentação ou planos de engravidar dentro de 6 meses Idade <18 anos Falha em completar pelo menos 20 dias de diário de dor de cabeça no período inicial de 28 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A 100U
|
Randomizado para 100U ou 155U
|
|
Experimental: Grupo A 155U
|
Randomizado para 100U ou 155U
|
|
Experimental: Grupo B 100U
|
Randomizado para 100U ou 155U
|
|
Experimental: Grupo B 155
|
Randomizado para 100U ou 155U
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alteração média na frequência de dias de dor de cabeça no período inicial em comparação com o período de 28 dias que termina na semana 24
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
frequência de dias de enxaqueca
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
proporção de pacientes com pontuação HIT-6 grave (>=60)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
ingestão de medicamentos para dor de cabeça aguda
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
mudança média no HIT-6 total
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMCSD.2016.0039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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