¿Comparación de dosis de onabotulinum en migraña crónica superior a 100 unidades?
OnabotulinumtoxinA para los dolores de cabeza crónicos: ¿155 unidades son superiores a 100 unidades?
El estudio inscribirá pacientes a través del Departamento de Neurología del Centro Médico Naval de San Diego (NMCSD). Los participantes elegibles cumplirán los criterios de migraña crónica, pero no serán excluidos por la presencia de comorbilidades importantes. No se excluirán los participantes con comorbilidades y regímenes de medicación comúnmente exhibidos en entornos médicos del DOD del mundo real, como trastornos del dolor, enfermedades psiquiátricas, uso excesivo de medicación y aquellos que hayan usado medicación profiláctica durante el período inicial.
Éste comprenderá el "Grupo A". Un grupo cuidadosamente seleccionado comprenderá el "Grupo B" y cumplirá con los criterios de exclusión diseñados para aproximarse a los del ensayo PREEMPT2. Dentro de cada grupo, la mitad de los pacientes (grupo de 155U) serán seleccionados al azar para recibir 155U estándar en 31 sitios fijos cada 12 semanas, mientras que la otra mitad (grupo de 100U) recibirá 100U en 19 sitios fijos cada 12 semanas. El tamaño mínimo de muestra para toda la cohorte es de 132 participantes (máximo n = 180), con un mínimo de 66 participantes por comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Migraña crónica - Criterios de diagnóstico:
A. Dolor de cabeza (tipo tensional y/o tipo migraña) 15 días al mes durante >3 meses2 y que cumple los criterios B y C B. Ocurre en un paciente que ha tenido al menos cinco ataques que cumplen los criterios B-D para 1.1 Migraña sin aura y/o criterios B y C para 1.2 Migraña con aura
C. 8 días al mes durante >3 meses, cumpliendo cualquiera de los 3 siguientes:
- criterios C y D para 1.1 Migraña sin aura
- criterios B y C para 1.2 Migraña con aura
- El paciente cree que el inicio es migraña y se alivia con un triptano o un derivado del cornezuelo de centeno D. No se explica mejor por otro diagnóstico ICHD-3. -
Criterio de exclusión:
Exposición previa en cualquier momento a cualquier serotipo de toxina botulínica Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada dentro de los 6 meses Edad <18 años No completar al menos 20 días de diario de dolores de cabeza en el período inicial de 28 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A 100U
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Aleatorizado a 100U o 155U
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Experimental: Grupo A 155U
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Aleatorizado a 100U o 155U
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Experimental: Grupo B 100U
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Aleatorizado a 100U o 155U
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Experimental: Grupo B 155
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Aleatorizado a 100U o 155U
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio medio en la frecuencia de los días con dolor de cabeza para el período inicial en comparación con el período de 28 días que finaliza en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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frecuencia de los días de migraña
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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proporción de pacientes con puntuación HIT-6 grave (>=60)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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ingesta de analgésicos para el dolor de cabeza agudo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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cambio medio en el HIT-6 total
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMCSD.2016.0039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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