Onabotuliiniannosten vertailu kroonisessa migreenissä, yli 100 yksikköä?
OnabotulinumtoxinA krooniseen päänsärkyyn: Onko 155 yksikköä parempi kuin 100 yksikköä?
Tutkimukseen rekisteröidään potilaat San Diegon laivastonlääkärikeskuksen (NMCSD) neurologian osaston kautta. Tukikelpoiset osallistujat täyttävät kroonisen migreenin kriteerit, mutta heitä ei suljeta pois merkittävien rinnakkaissairauksien vuoksi. Osallistujia, joilla on samanaikaisia sairauksia ja lääkitysohjelmia, jotka ovat yleisesti esillä todellisissa DOD-lääketieteellisissä ympäristöissä, kuten kipuhäiriöt, psykiatriset sairaudet, lääkkeiden liikakäyttö, ja niitä, jotka ovat käyttäneet ennaltaehkäisevää lääkitystä lähtötilanteen aikana, ei suljeta pois.
Tämä sisältää "ryhmän A". Huolellisesti seulottu ryhmä käsittää "ryhmän B" ja täyttää poissulkemiskriteerit, jotka on suunniteltu vastaamaan PREEMPT2-kokeen kriteerejä. Kussakin ryhmässä puolet potilaista (155U käsi) valitaan satunnaisesti saamaan standardi 155U 31 kiinteään kohtaan 12 viikon välein, kun taas toinen puoli (100U Arm) saa 100U 19 kiinteään kohtaan 12 viikon välein. Koko kohortin vähimmäisotoskoko on 132 osallistujaa (maksimi n = 180) ja vähintään 66 osallistujaa vertailua kohden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Hodges, DO
- Puhelinnumero: 6195327472
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Krooninen migreenipäänsärky – diagnostiset kriteerit:
A. Päänsärky (jännitystyyppinen ja/tai migreenin kaltainen) 15 päivänä kuukaudessa > 3 kuukauden ajan2 ja täyttää kriteerit B ja C B. Esiintyy potilaalla, jolla on ollut vähintään viisi kohtausta, jotka täyttävät 1,1 migreenin kriteerit B-D ilman auraa ja/tai kriteerit B ja C 1.2 Migreenille auralla
C. 8 päivänä kuukaudessa > 3 kuukauden ajan, mikä täyttää jonkin seuraavista 3:
- kriteerit C ja D 1.1-migreenille ilman auraa
- kriteerit B ja C 1.2-migreenille auralla
- potilaan uskoo olevan migreenin alkaessa ja jota helpottaa triptaani tai torajyväjohdannainen D. Ei paremmin selitetty toisella ICHD-3-diagnoosilla. -
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi altistuminen milloin tahansa jollekin botuliinitoksiinin serotyypille Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen 6 kuukauden sisällä Ikä <18 vuotta Vähintään 20 päivän päänsärkypäiväkirjan täyttämättä jättäminen 28 päivän perusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A 100U
|
Satunnaistettu joko 100U tai 155U
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A 155U
|
Satunnaistettu joko 100U tai 155U
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B 100U
|
Satunnaistettu joko 100U tai 155U
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B 155
|
Satunnaistettu joko 100U tai 155U
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
keskimääräinen muutos päänsärkyjen päivien tiheydessä perusjaksolla verrattuna 28 päivän jaksoon, joka päättyi viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
migreenipäivien tiheys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
potilaiden, joilla on vaikea (>=60) HIT-6-pistemäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
akuutin päänsäryn kipulääkkeiden nauttiminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
keskimääräinen muutos kokonais-HIT-6:ssa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMCSD.2016.0039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen migreeni, päänsärky
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset Annos
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and...Valmis
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdistynyt kuningaskunta
-
ProDa BioTech, LLCNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiPitkälle edennyt haimasyöpä | Kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
Korean Hemodialysis Study GroupBoryung Pharmaceutical Co., LtdTuntematon
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
University of MinnesotaRekrytointiKiinteiden elinten siirtoYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi
-
Indiana UniversityValmisAivosyöpä | Aivokasvain | Aivojen metastaasitYhdysvallat
-
Istituto Clinico HumanitasIstituto Superiore di Sanità; Ospedale San Raffaele; University of Paris 5... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Longbio PharmaRekrytointiParoksismaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH)Kiina