使用 RSI MRI (ProsRSI) 监测前列腺癌患者的生物标志物 (ProsRSI)
2025年11月3日 更新者：Tyler Seibert、University of California, San Diego
将接受放射治疗和雄激素剥夺治疗的高危局部前列腺癌患者的限制性光谱成像 (RSI) MRI II 期生物标志物研究
患有高危局限性前列腺癌并计划接受放射治疗 (RT) 和雄激素剥夺疗法 (ADT) 的成年男性患者将接受称为限制性光谱成像 (RSI-MRI) 的高级磁共振成像 (MRI) 检查，以评估是否RSI-MRI 可以预测治疗反应。
研究概览
详细说明
参与者将在三个时间点接受 RSI：治疗前 (MRI #1)、新辅助 ADT 后 (MRI #2) 和放疗后 (MRI #3)。
治疗反应将主要通过在完成放疗后 3 年内没有生化复发（PSA ≥ 2 ng/mL 大于最低点）来评估。
将评估 RSI 细胞指数从 MRI #1 到 MRI #2 的变化，以预测将在 3 年内经历生化复发的参与者，使用接受者操作特征曲线下的面积。
我们假设 RSI 细胞指数将成为 ADT 和放疗治疗前列腺癌治疗效果的早期生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性，年龄≥18岁，经组织学证实为前列腺腺癌
- 高危前列腺癌（以下任何一项：PSA ≥20 ng/mL 或 cT3-T4 分期或格里森评分 ≥8）
- 根据前列腺癌护理标准进行的预期治疗和随访
- 计划通过新辅助和同步雄激素剥夺疗法进行根治性放疗
- 病史和 ECOG 体能状态证明总体健康状况良好 0-2
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
排除标准：
- 骨盆放疗前
- 前列腺癌的既往治疗（冷冻疗法、高频聚焦超声、前列腺切除术）
- 髋关节假体
- 根据机构要求，MRI 禁忌症
- Technetium-99 骨扫描显示无远处转移的明确证据
- 骨盆的 MRI 或 CT 扫描显示没有明显的骨转移或远处转移证据
- 另一种恶性肿瘤，除非处于缓解期或不太可能影响患者的生存或接受前列腺癌标准治疗的能力（例如，皮肤基底细胞癌）
- 患者有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：磁共振成像
参与者将在三个时间点接受 RSI-MRI：雄激素剥夺治疗 (ADT) 之前；新辅助 ADT 之后但放射治疗 (RT) 之前；和 RT 后。
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RSI 是扩散 MRI 的多室模型，它使用在多个 b 值下获取的数据来区分不同的扩散速度（受限的细胞内扩散、受阻的细胞外扩散和近似自由扩散）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成 RT 后 3 年内生化复发（PSA 2 ng/mL 大于最低值）。
大体时间：RT 完成后 3 年内
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评估治疗前和治疗期间 RSI 细胞指数作为生物标志物的性能，以确定在放疗后 3 年内将经历生化复发的参与者。
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RT 完成后 3 年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放疗后 18 个月内 PSA 最低值≥0.5 ng/mL。
大体时间：RT 完成后 18 个月内
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评估 RSI 细胞指数的性能，以识别在 RT 后 18 个月内无法达到 PSA 最低点 <0.5 ng/mL 的参与者。
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RT 完成后 18 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tyler Seibert, MD, PhD、University of California, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月29日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月14日
首次发布 (实际的)
2020年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月3日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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