Prosztatarákos betegek biomarkeres monitorozása RSI MRI-vel (ProsRSI) (ProsRSI)
2025. november 3. frissítette: Tyler Seibert, University of California, San Diego
II. fázisú biomarker vizsgálat a restrikciós spektrum képalkotó (RSI) MRI-ről olyan magas kockázatú, lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél, akik sugárterápiában és androgén-deprivációs terápiában részesülnek
A magas kockázatú, lokalizált prosztatarákban szenvedő felnőtt férfibetegek, akik androgénmegvonásos terápiával (ADT) sugárterápiát (RT) terveznek, korszerű mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálaton esnek át, úgynevezett Restriction Spectrum Imaging (RSI-MRI) Az RSI-MRI képes előre jelezni a kezelési választ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők három időpontban esnek át RSI-n: a terápia előtt (MRI #1), a neoadjuváns ADT után (MRI #2) és a sugárterápia után (MRI #3).
A kezelésre adott választ elsősorban a biokémiai kiújulás hiánya alapján kell értékelni (PSA ≥2 ng/ml nagyobb, mint a legalacsonyabb érték) a sugárterápia befejezését követő 3 éven belül.
Az RSI sejtességi index változását MRI #1-ről MRI #2-re értékelik a vevő működési jelleggörbéje alatti terület felhasználásával azon résztvevők előrejelzésére, akiknél 3 éven belül biokémiai kiújulás következik be.
Feltételezzük, hogy az RSI celluláris index korai biomarkere lesz az ADT-vel és sugárterápiával kezelt prosztatarák kezelésének hatékonyságában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, ≥18 éves, szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómával
- Magas kockázatú prosztatarák (bármelyik: PSA ≥20 ng/ml vagy cT3-T4 stádium vagy Gleason pontszám ≥8)
- A prosztatarák ápolási standardjának megfelelő tervezett kezelés és nyomon követés
- Végleges sugárkezelést tervez neoadjuváns és egyidejű androgénmegvonásos terápiával
- Jó általános egészségi állapot, a kórelőzmény és az ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- A medence előzetes sugárkezelése
- Prosztatarák korábbi kezelése (krioterápia, nagyfrekvenciás fókuszált ultrahang, prosztataeltávolítás)
- Csípőprotézis
- MRI ellenjavallat, intézményi követelmények szerint
- Technécium-99 csontvizsgálat, amely nem mutat egyértelmű bizonyítékot a távoli metasztázisra
- A medence MRI- vagy CT-vizsgálata nem mutat egyértelmű bizonyítékot csont vagy távoli áttétre
- Egy másik rosszindulatú daganat, kivéve, ha remisszióban van, vagy nem valószínű, hogy befolyásolja a beteg túlélését vagy a prosztatarák szokásos ellátásának képességét (pl. bőr bazálissejtes karcinóma)
- A páciens anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban szerepel olyan állapot, terápia vagy laboratóriumi eltérés, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll az alany legjobb érdeke a részvételben. , a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RSI-MRI
A résztvevők három időpontban esnek át RSI-MRI-n: androgén-deprivációs terápia (ADT) előtt; neoadjuváns ADT után, de sugárterápia (RT) előtt; és RT után.
|
Az RSI a diffúziós MRI többkompartmentes modellje, amely több b-értéknél szerzett adatokat használ a különböző diffúziós sebességek megkülönböztetésére (korlátozott intracelluláris, gátolt extracelluláris és megközelítőleg szabad diffúzió).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai kiújulás (PSA 2 ng/ml nagyobb, mint a legalacsonyabb) az RT befejezését követő 3 éven belül.
Időkeret: az RT befejezését követő 3 éven belül
|
Az RSI sejtes index teljesítményének értékelése a terápia előtt és alatt, mint biomarker azon résztvevők azonosítása érdekében, akiknél a sugárterápia után 3 éven belül biokémiai kiújulás következik be.
|
az RT befejezését követő 3 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PSA mélypontja az RT utáni 18 hónapon belül ≥0,5 ng/ml.
Időkeret: az RT befejezését követő 18 hónapon belül
|
Az RSI sejtességi index teljesítményének értékelése azon résztvevők azonosítására, akik nem érik el a PSA mélypontját <0,5 ng/ml az RT-től számított 18 hónapon belül.
|
az RT befejezését követő 18 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200266
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .