Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг биомаркеров у пациентов с раком простаты с помощью RSI MRI (ProsRSI) (ProsRSI)

24 января 2024 г. обновлено: Tyler Seibert, University of California, San Diego

Исследование биомаркеров фазы II МРТ с визуализацией спектра рестрикции (RSI) у пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска, которые будут получать лучевую терапию и андроген-депривационную терапию

Взрослые пациенты мужского пола с локализованным раком предстательной железы высокого риска и планирующие пройти лучевую терапию (ЛТ) с терапией депривации андрогенов (АДТ), должны пройти расширенное исследование магнитно-резонансной томографии (МРТ), называемое визуализацией спектра рестрикции (RSI-MRI), чтобы оценить, RSI-MRI может предсказать реакцию на лечение.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники будут проходить RSI в трех временных точках: до терапии (МРТ № 1), после неоадъювантной ГТ (МРТ № 2) и после лучевой терапии (МРТ № 3). Ответ на лечение будет оцениваться в первую очередь по отсутствию биохимического рецидива (ПСА ≥2 нг/мл выше надира) в течение 3 лет после завершения лучевой терапии. Изменение индекса клеточности RSI от МРТ № 1 до МРТ № 2 будет оцениваться для прогнозирования участников, у которых будет биохимический рецидив в течение 3 лет, с использованием площади под кривой рабочей характеристики приемника. Мы предполагаем, что индекс клеточности RSI будет ранним биомаркером эффективности лечения рака предстательной железы, получающего ГТ и лучевую терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michelle Padilla
  • Номер телефона: 858-822-5223
  • Электронная почта: mlp002@health.ucsd.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gerald Henderson, BA
  • Номер телефона: 858-534-4811
  • Электронная почта: gehenderson@health.ucsd.edu

Места учебы

    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Контакт:
          • Gerald Henderson, BA
          • Номер телефона: 858-534-4911
          • Электронная почта: gehenderson@ucsd.edu
        • Главный следователь:
          • Tyler Seibert, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Andrew Sharabi, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Brent Rose, MD
        • Младший исследователь:
          • James Urbanic, MD
        • Младший исследователь:
          • Arno Mundt, MD
        • Младший исследователь:
          • Ajay Sandhu, MD, DMRT
        • Младший исследователь:
          • John Einck, MD
        • Контакт:
          • Michelle Padilla
          • Номер телефона: 858-822-5223
          • Электронная почта: mlp002@health.ucsd.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина в возрасте ≥18 лет с гистологически подтвержденной аденокарциномой предстательной железы.
  • Рак предстательной железы высокого риска (любой из: ПСА ≥20 нг/мл или стадия cT3-T4 или балл по шкале Глисона ≥8)
  • Намеченное лечение и последующее наблюдение в соответствии со стандартом лечения рака предстательной железы
  • Планирование радикальной лучевой терапии с неоадъювантной терапией и одновременной терапией депривации андрогенов
  • Общее состояние хорошее, что подтверждается анамнезом и оценкой работоспособности по шкале ECOG 0–2.
  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия таза
  • Предшествующее лечение рака предстательной железы (криотерапия, высокочастотный сфокусированный ультразвук, простатэктомия)
  • Протез бедра
  • Противопоказания к МРТ в соответствии с требованиями учреждения
  • Сканирование костей с технецием-99, не показывающее явных признаков отдаленных метастазов
  • МРТ или КТ таза, не показывающие явных признаков костных или отдаленных метастазов
  • Другое злокачественное новообразование, за исключением случаев ремиссии или маловероятного влияния на выживаемость пациента или способность получать стандартную помощь при раке предстательной железы (например, базальноклеточная карцинома кожи)
  • У пациента есть история или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта на протяжении всего исследования или не в интересах субъекта участвовать , по мнению лечащего следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РСИ-МРТ
Участники пройдут RSI-MRI в три момента времени: перед андрогенной депривационной терапией (ADT); после неоадъювантной АДТ, но до лучевой терапии (ЛТ); и после РТ.
RSI — это мультикомпартментная модель диффузионной МРТ, в которой используются данные, полученные при нескольких значениях b, для различения различных скоростей диффузии (ограниченная внутриклеточная, затрудненная внеклеточная и приблизительно свободная диффузия).
Другие имена:
  • РСИ-МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимический рецидив (ПСА на 2 нг/мл выше надира) в течение 3 лет после завершения лучевой терапии.
Временное ограничение: в течение 3 лет после завершения РТ
Оценить эффективность индекса клеточности RSI до и во время терапии в качестве биомаркера для выявления участников, у которых в течение 3 лет после лучевой терапии возникнет биохимический рецидив.
в течение 3 лет после завершения РТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надир ПСА в течение 18 месяцев после ЛТ ≥0,5 нг/мл.
Временное ограничение: в течение 18 месяцев после завершения РТ
Оценить эффективность индекса клеточности RSI для выявления участников, которые не смогут достичь надира ПСА <0,5 нг/мл в течение 18 месяцев после РТ.
в течение 18 месяцев после завершения РТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться