Eturauhassyöpäpotilaiden biomarkkerin seuranta RSI-magneettikuvauksella (ProsRSI) (ProsRSI)
maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Vaiheen II biomarkkeritutkimus restriktiospektrikuvantamisen (RSI) MRI:stä potilailla, joilla on korkea riski, paikallinen eturauhassyöpä ja jotka saavat sädehoitoa ja androgeenideprivaatiohoitoa
Aikuisille miespotilaille, joilla on korkean riskin, paikallinen eturauhassyöpä ja jotka suunnittelevat sädehoitoa (RT) androgeenideprivaatioterapialla (ADT), tehdään edistynyt magneettikuvaus (MRI) -tutkimus nimeltä Restriction Spectrum Imaging (RSI-MRI) sen arvioimiseksi, onko RSI-MRI voi ennustaa hoitovasteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille tehdään RSI kolmessa ajankohtana: ennen hoitoa (MRI #1), neoadjuvantti-ADT:n jälkeen (MRI #2) ja sädehoidon jälkeen (MRI #3).
Hoitovastetta arvioidaan ensisijaisesti biokemiallisen uusiutumisen puuttumisen perusteella (PSA ≥ 2 ng/ml suurempi kuin alhainen) kolmen vuoden sisällä sädehoidon päättymisestä.
Muutos RSI-soluindeksissä MRI #1:stä MRI #2:een arvioidaan niiden osallistujien ennustamiseksi, jotka kokevat biokemiallisen uusiutumisen 3 vuoden sisällä, käyttämällä vastaanottimen toimintakäyrän alla olevaa pinta-alaa.
Oletamme, että RSI-soluisuusindeksi on varhainen biomarkkeri ADT- ja sädehoidolla hoidetun eturauhassyövän hoidon tehokkuudelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, ikä ≥18 vuotta, jolla on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Korkean riskin eturauhassyöpä (jokin seuraavista: PSA ≥20 ng/ml tai cT3-T4-vaihe tai Gleason-pistemäärä ≥8)
- Suunniteltu hoito ja seuranta eturauhassyövän hoitostandardin mukaisesti
- Suunnittelee lopullisen sädehoidon neoadjuvanttihoitoa ja samanaikaista androgeenideprivaatiohoitoa
- Hyvä yleisterveys, mikä todistetaan sairaushistoriasta ja ECOG-suorituskyvystä 0-2
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen lantion sädehoitoa
- Aiempi eturauhassyövän hoito (kryoterapia, korkeataajuuksinen ultraääni, eturauhasen poisto)
- Lonkkaproteesi
- Vasta-aihe magneettikuvaukseen, laitoksen vaatimusten mukaan
- Teknetium-99-luun skannaus ei osoittanut selkeitä todisteita etäpesäkkeistä
- Lantion MRI- tai CT-skannaus ei osoittanut selkeitä merkkejä luusta tai etäpesäkkeistä
- Toinen pahanlaatuinen syöpä, ellei se ole remissiossa tai ei todennäköisesti vaikuta potilaan eloonjäämiseen tai kykyyn saada eturauhassyövän tavanomaista hoitoa (esim. ihon tyvisolusyöpä)
- Potilaalla on historia tai todisteita kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimuksen koko keston ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua. , hoitavan tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RSI-MRI
Osallistujille tehdään RSI-MRI kolmessa ajankohtana: ennen androgeenideprivaatioterapiaa (ADT); neoadjuvantti-ADT:n jälkeen, mutta ennen sädehoitoa (RT); ja RT:n jälkeen.
|
RSI on diffuusio-MRI:n moniosastoinen malli, joka käyttää useilla b-arvoilla saatuja tietoja erilaisten diffuusionopeuksien (rajoitettu solunsisäinen, estynyt solunulkoinen ja suunnilleen vapaa diffuusio) erottamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen uusiutuminen (PSA 2 ng/ml suurempi kuin alhainen) 3 vuoden sisällä RT:n päättymisestä.
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluessa RT:n valmistumisesta
|
Arvioida RSI-soluindeksin suorituskykyä ennen terapiaa ja sen aikana biomarkkerina sellaisten osallistujien tunnistamiseksi, jotka kokevat biokemiallisen uusiutumisen 3 vuoden sisällä sädehoidon jälkeen.
|
3 vuoden kuluessa RT:n valmistumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA:n minimiarvo 18 kuukauden sisällä RT:n jälkeen ≥0,5 ng/ml.
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluessa RT:n valmistumisesta
|
Arvioida RSI-soluisuusindeksin suorituskykyä sellaisten osallistujien tunnistamiseksi, jotka eivät saavuta PSA-mataliarvoa <0,5 ng/ml 18 kuukauden kuluessa RT:stä.
|
18 kuukauden kuluessa RT:n valmistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200266
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .