Biomarkørovervåking av prostatakreftpasienter med RSI MR (ProsRSI) (ProsRSI)
3. november 2025 oppdatert av: Tyler Seibert, University of California, San Diego
En fase II biomarkørstudie av restriksjonsspektrum imaging (RSI) MR hos pasienter med høyrisiko, lokalisert prostatakreft som vil motta strålebehandling og androgen deprivasjonsterapi
Voksne mannlige pasienter med høyrisiko, lokalisert prostatakreft og planlegger å gjennomgå strålebehandling (RT) med androgen deprivasjonsterapi (ADT) vil gjennomgå en avansert magnetisk resonans imaging (MRI) undersøkelse kalt Restriksjonsspektrum imaging (RSI-MRI) for å evaluere om RSI-MRI kan forutsi behandlingsrespons.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil gjennomgå RSI på tre tidspunkter: før terapi (MRI #1), etter neoadjuvant ADT (MRI #2) og etter strålebehandling (MRI #3).
Behandlingsrespons vil primært bli vurdert ved fravær av biokjemisk tilbakefall (PSA ≥2 ng/ml større enn nadir) innen 3 år etter fullført strålebehandling.
Endring i RSI-cellularitetsindeks fra MR #1 til MR #2 vil bli evaluert for prediksjon av deltakere som vil oppleve biokjemisk tilbakefall innen 3 år, ved å bruke arealet under mottakerens operasjonskarakteristikk.
Vi antar at RSI-cellularitetsindeks vil være en tidlig biomarkør for behandlingseffektivitet ved prostatakreft behandlet med ADT og strålebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, alderen ≥18 år, med histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Høyrisiko prostatakreft (enhver av: PSA ≥20 ng/ml eller cT3-T4-stadium eller Gleason-score ≥8)
- Tiltenkt behandling og oppfølging i henhold til standard for omsorg for prostatakreft
- Planlegger å gjennomgå definitiv strålebehandling med neoadjuvant og samtidig androgen deprivasjonsterapi
- Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorie og ECOG-ytelsesstatus 0-2
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående strålebehandling til bekkenet
- Tidligere behandling for prostatakreft (kryoterapi, høyfrekvent fokusert ultralyd, prostatektomi)
- Hofteprotese
- Kontraindikasjon til MR, i henhold til institusjonelle krav
- Technetium-99 beinskanning viser ingen klare bevis på fjernmetastaser
- MR- eller CT-skanning av bekkenet viser ingen klare tegn på bein eller fjernmetastaser
- En annen malignitet, med mindre i remisjon eller usannsynlig vil påvirke pasientens overlevelse eller evne til å motta standardbehandling for prostatakreft (f.eks. kutant basalcellekarsinom)
- Pasienten har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele forsøksperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse for å delta. , etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RSI-MRI
Deltakerne vil gjennomgå RSI-MRI på tre tidspunkter: før androgen deprivasjonsterapi (ADT); etter neoadjuvant ADT men før strålebehandling (RT); og etter RT.
|
RSI er en flerromsmodell av diffusjons-MR som bruker data innhentet ved flere b-verdier for å skille varierte diffusjonshastigheter (begrenset intracellulær, hindret ekstracellulær og tilnærmet fri diffusjon).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk tilbakefall (PSA 2 ng/ml større enn nadir) innen 3 år etter fullført RT.
Tidsramme: innen 3 år etter fullføring av RT
|
For å evaluere ytelsen til RSI-cellularitetsindeksen før og under behandlingen som en biomarkør for å identifisere deltakere som vil oppleve biokjemisk tilbakefall innen 3 år etter strålebehandling.
|
innen 3 år etter fullføring av RT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-nadir innen 18 måneder etter RT ≥0,5 ng/ml.
Tidsramme: innen 18 måneder etter fullføring av RT
|
For å evaluere ytelsen til RSI-cellularitetsindeksen for å identifisere deltakere som ikke vil nå et PSA-nadir <0,5 ng/ml innen 18 måneder etter RT.
|
innen 18 måneder etter fullføring av RT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200266
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .