Monitoreo de biomarcadores de pacientes con cáncer de próstata con RSI MRI (ProsRSI) (ProsRSI)
3 de noviembre de 2025 actualizado por: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Un estudio de fase II de biomarcadores de imágenes de espectro de restricción (RSI) MRI en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo que recibirán radioterapia y terapia de privación de andrógenos
Los pacientes varones adultos con cáncer de próstata localizado de alto riesgo y que planeen someterse a radioterapia (RT) con terapia de privación de andrógenos (ADT) se someterán a un examen avanzado de Imágenes por Resonancia Magnética (IRM) llamado Imágenes de Espectro de Restricción (RSI-MRI) para evaluar si RSI-MRI puede predecir la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se someterán a RSI en tres momentos: antes de la terapia (IRM n.° 1), después de la ADT neoadyuvante (IRM n.° 2) y después de la radioterapia (IRM n.° 3).
La respuesta al tratamiento se evaluará principalmente por la ausencia de recurrencia bioquímica (PSA ≥2 ng/mL mayor que el nadir) dentro de los 3 años posteriores a la finalización de la radioterapia.
Se evaluará el cambio en el índice de celularidad RSI de MRI n.º 1 a MRI n.º 2 para predecir los participantes que experimentarán recurrencia bioquímica dentro de los 3 años, utilizando el área bajo la curva característica operativa del receptor.
Presumimos que el índice de celularidad RSI será un biomarcador temprano para la efectividad del tratamiento en el cáncer de próstata tratado con ADT y radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón, ≥18 años, con adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Cáncer de próstata de alto riesgo (cualquiera de: PSA ≥20 ng/ml o estadio cT3-T4 o puntuación de Gleason ≥8)
- Tratamiento previsto y seguimiento según el estándar de atención para el cáncer de próstata
- Planificación para someterse a radioterapia definitiva con terapia de privación de andrógenos neoadyuvante y concurrente
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico y el estado funcional ECOG 0-2
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en la pelvis
- Tratamiento previo para el cáncer de próstata (crioterapia, ultrasonido focalizado de alta frecuencia, prostatectomía)
- prótesis de cadera
- Contraindicación a la resonancia magnética, según los requisitos institucionales
- Gammagrafía ósea con tecnecio-99 que no muestra evidencia clara de metástasis a distancia
- Resonancia magnética o tomografía computarizada de la pelvis que no muestra evidencia clara de hueso o metástasis a distancia
- Otra neoplasia maligna, a menos que esté en remisión o sea poco probable que afecte la supervivencia del paciente o la capacidad de recibir atención estándar para el cáncer de próstata (p. ej., carcinoma cutáneo de células basales)
- El paciente tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo o no es lo mejor para el sujeto participar. , a juicio del investigador tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RSI-MRI
Los participantes se someterán a RSI-MRI en tres momentos: antes de la terapia de privación de andrógenos (ADT); después de ADT neoadyuvante pero antes de la radioterapia (RT); y después de RT.
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RSI es un modelo multicompartimental de resonancia magnética de difusión que utiliza datos adquiridos en múltiples valores b para distinguir velocidades de difusión variadas (intracelular restringida, extracelular obstaculizada y difusión aproximadamente libre).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia bioquímica (PSA 2 ng/mL mayor que nadir) dentro de los 3 años de completar la RT.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 años posteriores a la finalización de la RT
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Evaluar el rendimiento del índice de celularidad RSI antes y durante la terapia como biomarcador para identificar a los participantes que experimentarán recurrencia bioquímica dentro de los 3 años posteriores a la radioterapia.
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dentro de los 3 años posteriores a la finalización de la RT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PSA nadir dentro de los 18 meses posteriores a la RT ≥0,5 ng/mL.
Periodo de tiempo: dentro de los 18 meses posteriores a la finalización de la RT
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Evaluar el rendimiento del índice de celularidad RSI para identificar a los participantes que no lograrán alcanzar un nadir de PSA <0,5 ng/mL dentro de los 18 meses posteriores a la RT.
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dentro de los 18 meses posteriores a la finalización de la RT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200266
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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