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RSI MRI(ProsRSI)를 이용한 전립선암 환자의 바이오마커 모니터링 (ProsRSI)

2025년 11월 3일 업데이트: Tyler Seibert, University of California, San Diego

방사선 요법과 안드로겐 차단 요법을 받을 고위험 국소 전립선암 환자의 제한 스펙트럼 영상(RSI) MRI에 대한 2상 바이오마커 연구

고위험의 국소 전립선암이 있고 안드로겐 차단 요법(ADT)과 함께 방사선 요법(RT)을 받을 계획인 성인 남성 환자는 제한 스펙트럼 영상(RSI-MRI)이라는 고급 자기 공명 영상(MRI) 검사를 통해 다음을 평가합니다. RSI-MRI는 치료 반응을 예측할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 치료 전(MRI #1), 신보강 ADT 후(MRI #2), 방사선 요법 후(MRI #3)의 세 시점에서 RSI를 받게 됩니다. 치료 반응은 주로 방사선 요법 완료 후 3년 이내에 생화학적 재발의 부재(최하점보다 PSA ≥2 ng/mL 큼)로 평가됩니다. MRI #1에서 MRI #2까지의 RSI 세포성 지수의 변화는 수신자 작동 특성 곡선 아래 면적을 사용하여 3년 이내에 생화학적 재발을 경험할 참가자의 예측을 위해 평가됩니다. 우리는 RSI 세포질 지수가 ADT와 방사선 요법으로 치료된 전립선암의 치료 효과에 대한 초기 바이오마커가 될 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성, ≥18세, 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 고위험 전립선암(다음 중 하나: PSA ≥20 ng/mL 또는 cT3-T4 병기 또는 글리슨 점수 ≥8)
  • 전립선암 치료 표준에 따른 치료 및 추적
  • 선행 및 병행 안드로겐 차단 요법으로 최종 방사선 요법을 받을 계획
  • 병력 및 ECOG 수행 상태 0-2로 증명되는 양호한 일반 건강 상태
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지

제외 기준:

  • 골반에 대한 사전 방사선 요법
  • 전립선암의 선행치료(냉동요법, 고주파집속초음파, 전립선절제술)
  • 고관절 보철물
  • 제도적 요구 사항에 따른 MRI에 대한 금기
  • Technetium-99 뼈 스캔으로 원격 전이의 명확한 증거가 없음
  • 골 또는 원격 전이의 명확한 증거가 없는 골반의 MRI 또는 ​​CT 스캔
  • 다른 악성종양, 관해 상태이거나 환자의 생존 또는 전립선암에 대한 표준 치료를 받을 수 있는 능력에 영향을 미칠 가능성이 없는 경우(예: 피부 기저 세포 암종)
  • 환자는 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다. , 치료 조사자의 의견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RSI-MRI
참가자는 세 가지 시점에서 RSI-MRI를 받게 됩니다: 안드로겐 차단 요법(ADT) 전; 신보조 ADT 후, 그러나 방사선 요법(RT) 전; 그리고 RT 이후.
다른: 제한 스펙트럼 이미징 자기 공명 이미징
RSI는 다양한 확산 속도(제한된 세포내, 방해된 세포외 및 거의 자유로운 확산)를 구별하기 위해 여러 b-값에서 획득한 데이터를 사용하는 확산 MRI의 다중구획 모델입니다.
다른 이름들:
  • RSI-MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RT 완료 후 3년 이내에 생화학적 재발(최하점보다 PSA 2 ng/mL 큼).
기간: RT 완료 후 3년 이내
방사선 요법 후 3년 이내에 생화학적 재발을 경험할 참가자를 식별하기 위한 바이오마커로서 치료 전과 치료 중 RSI 세포성 지수의 성능을 평가합니다.
RT 완료 후 3년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RT ≥0.5ng/mL 후 18개월 이내의 PSA 최저치.
기간: RT 완료 후 18개월 이내
RT 18개월 이내에 PSA 최저치 <0.5 ng/mL에 도달하지 못하는 참가자를 식별하기 위한 RSI 세포질 지수의 성능을 평가합니다.
RT 완료 후 18개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

수사관

  • 수석 연구원: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200266

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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