Biomarkörövervakning av prostatacancerpatienter med RSI MRT (ProsRSI) (ProsRSI)
3 november 2025 uppdaterad av: Tyler Seibert, University of California, San Diego
En biomarkörstudie i fas II av MR (Restriction Spectrum Imaging) (RSI) hos patienter med högrisk, lokaliserad prostatacancer som kommer att få strålbehandling och behandling med androgenbrist
Vuxna manliga patienter med högrisk, lokaliserad prostatacancer och som planerar att genomgå strålbehandling (RT) med androgendeprivationsterapi (ADT) kommer att genomgå en avancerad magnetisk resonanstomografi (MRI)-undersökning som kallas restriktionsspektrumavbildning (RSI-MRI) för att utvärdera om RSI-MRI kan förutsäga behandlingssvar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att genomgå RSI vid tre tidpunkter: före terapi (MRT #1), efter neoadjuvant ADT (MRT #2) och efter strålbehandling (MRT #3).
Behandlingssvaret kommer att bedömas primärt genom frånvaro av biokemiskt återfall (PSA ≥2 ng/ml större än nadir) inom 3 år efter avslutad strålbehandling.
Förändring i RSI-cellularitetsindex från MRT #1 till MRI #2 kommer att utvärderas för förutsägelse av deltagare som kommer att uppleva biokemiskt återfall inom 3 år, med användning av arean under mottagarens funktionskarakteristiska kurva.
Vi antar att RSI-cellularitetsindex kommer att vara en tidig biomarkör för behandlingseffektivitet vid prostatacancer behandlad med ADT och strålbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, ≥18 år, med histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
- Högriskprostatacancer (någon av: PSA ≥20 ng/ml eller cT3-T4-stadiet eller Gleason-poäng ≥8)
- Avsedd behandling och uppföljning enligt vårdstandard för prostatacancer
- Planerar att genomgå definitiv strålbehandling med neoadjuvant och samtidig androgendeprivationsterapi
- Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia och ECOG-prestandastatus 0-2
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Före strålbehandling till bäckenet
- Tidigare behandling för prostatacancer (kryoterapi, högfrekvent fokuserat ultraljud, prostatektomi)
- Höftprotes
- Kontraindikation för MRT, enligt institutionella krav
- Teknetium-99 benskanning visar inga tydliga bevis på fjärrmetastaser
- MRT eller CT-skanning av bäckenet visar inga tydliga tecken på benmetastaser eller fjärrmetastaser
- En annan malignitet, såvida den inte är i remission eller sannolikt inte påverkar patientens överlevnad eller förmåga att få standardvård för prostatacancer (t.ex. kutant basalcellscancer)
- Patienten har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningens varaktighet, eller som inte är i försökspersonens bästa intresse att delta. , enligt den behandlande utredarens uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RSI-MRI
Deltagarna kommer att genomgå RSI-MRI vid tre tidpunkter: före androgendeprivationsterapi (ADT); efter neoadjuvant ADT men före strålbehandling (RT); och efter RT.
|
RSI är en multikompartmentmodell av diffusions-MR som använder data som förvärvats vid flera b-värden för att särskilja olika diffusionshastigheter (begränsad intracellulär, hindrad extracellulär och ungefär fri diffusion).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt återfall (PSA 2 ng/ml större än nadir) inom 3 år efter avslutad RT.
Tidsram: inom 3 år efter att RT slutförts
|
Att utvärdera prestandan av RSI-cellularitetsindex före och under behandlingen som en biomarkör för att identifiera deltagare som kommer att uppleva biokemiskt återfall inom 3 år efter strålbehandling.
|
inom 3 år efter att RT slutförts
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PSA-nadir inom 18 månader efter RT ≥0,5 ng/ml.
Tidsram: inom 18 månader efter att RT slutförts
|
Att utvärdera prestandan för RSI-cellularitetsindex för att identifiera deltagare som inte kommer att nå en PSA-nadir <0,5 ng/ml inom 18 månader efter RT.
|
inom 18 månader efter att RT slutförts
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 december 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2020
Första postat (Faktisk)
16 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200266
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .