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Biomarker-Überwachung von Prostatakrebspatienten mit RSI-MRT (ProsRSI) (ProsRSI)

3. November 2025 aktualisiert von: Tyler Seibert, University of California, San Diego

Eine Phase-II-Biomarker-Studie zur Restriktionsspektrum-Bildgebung (RSI)-MRT bei Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs, die eine Strahlentherapie und eine Androgendeprivationstherapie erhalten

Erwachsene männliche Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs, die eine Strahlentherapie (RT) mit Androgendeprivationstherapie (ADT) planen, werden einer erweiterten Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung unterzogen, die als Restriktionsspektrum-Bildgebung (RSI-MRI) bezeichnet wird, um zu beurteilen, ob RSI-MRT kann das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden zu drei Zeitpunkten einer RSI unterzogen: vor der Therapie (MRT Nr. 1), nach neoadjuvanter ADT (MRT Nr. 2) und nach Strahlentherapie (MRT Nr. 3). Das Ansprechen auf die Behandlung wird in erster Linie anhand des Fehlens eines biochemischen Rezidivs (PSA ≥ 2 ng/ml größer als der Nadir) innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss der Strahlentherapie beurteilt. Die Änderung des RSI-Zellularitätsindex von MRT Nr. 1 zu MRT Nr. 2 wird zur Vorhersage von Teilnehmern ausgewertet, bei denen innerhalb von 3 Jahren ein biochemisches Rezidiv auftritt, wobei die Fläche unter der Empfängerbetriebskennlinie verwendet wird. Wir gehen davon aus, dass der RSI-Zellularitätsindex ein früher Biomarker für die Behandlungswirksamkeit bei Prostatakrebs sein wird, der mit ADT und Strahlentherapie behandelt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, ≥ 18 Jahre, mit histologisch gesichertem Adenokarzinom der Prostata
  • Hochrisiko-Prostatakrebs (eines von: PSA ≥20 ng/ml oder cT3-T4-Stadium oder Gleason-Score ≥8)
  • Vorgesehene Behandlung und Nachsorge gemäß Behandlungsstandard für Prostatakrebs
  • Planung einer endgültigen Strahlentherapie mit neoadjuvanter und gleichzeitiger Androgenentzugstherapie
  • In gutem Allgemeinzustand, belegt durch Anamnese und ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung des Beckens
  • Vorherige Behandlung von Prostatakrebs (Kryotherapie, hochfrequenter fokussierter Ultraschall, Prostatektomie)
  • Hüftprothese
  • Kontraindikation für MRT gemäß den institutionellen Anforderungen
  • Technetium-99-Knochenscan, der keinen eindeutigen Hinweis auf Fernmetastasen zeigt
  • MRT- oder CT-Scan des Beckens ohne eindeutige Hinweise auf Knochen- oder Fernmetastasen
  • Eine andere bösartige Erkrankung, es sei denn in Remission oder es ist unwahrscheinlich, dass sie das Überleben des Patienten oder die Fähigkeit, eine Standardbehandlung für Prostatakrebs zu erhalten, beeinträchtigt (z. B. kutanes Basalzellkarzinom)
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an einer Teilnahme liegen könnten , nach Meinung des behandelnden Untersuchers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RSI-MRT
Die Teilnehmer werden zu drei Zeitpunkten einer RSI-MRT unterzogen: vor der Androgenentzugstherapie (ADT); nach neoadjuvanter ADT, aber vor Strahlentherapie (RT); und nach RT.
Sonstiges: Restriktionsspektrum-Bildgebung Magnetresonanztomographie
RSI ist ein Multikompartimentmodell der Diffusions-MRT, das Daten verwendet, die bei mehreren b-Werten erfasst wurden, um unterschiedliche Diffusionsgeschwindigkeiten (eingeschränkte intrazelluläre, behinderte extrazelluläre und ungefähr freie Diffusion) zu unterscheiden.
Andere Namen:
  • RSI-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches Rezidiv (PSA 2 ng/ml größer als Nadir) innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss der RT.
Zeitfenster: innerhalb von 3 Jahren nach RT-Abschluss
Bewertung der Leistung des RSI-Zellularitätsindex vor und während der Therapie als Biomarker zur Identifizierung von Teilnehmern, bei denen innerhalb von 3 Jahren nach der Strahlentherapie ein biochemisches Rezidiv auftritt.
innerhalb von 3 Jahren nach RT-Abschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Nadir innerhalb von 18 Monaten nach RT ≥ 0,5 ng/ml.
Zeitfenster: innerhalb von 18 Monaten nach RT-Abschluss
Bewertung der Leistung des RSI-Zellularitätsindex zur Identifizierung von Teilnehmern, die innerhalb von 18 Monaten nach RT keinen PSA-Nadir von <0,5 ng/ml erreichen werden.
innerhalb von 18 Monaten nach RT-Abschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200266

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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