Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie biomarkerów pacjentów z rakiem prostaty z RSI MRI (ProsRSI) (ProsRSI)

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Tyler Seibert, University of California, San Diego

Badanie biomarkerów fazy II dotyczące rezonansu magnetycznego ze spektrum restrykcji (RSI) u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, którzy zostaną poddani radioterapii i terapii deprywacji androgenów

Dorośli mężczyźni z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka i planujący poddanie się radioterapii (RT) z terapią deprywacji androgenów (ADT) zostaną poddani zaawansowanemu badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) o nazwie Restriction Spectrum Imaging (RSI-MRI) w celu oceny, czy RSI-MRI może przewidzieć odpowiedź na leczenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poddani RSI w trzech punktach czasowych: przed terapią (MRI nr 1), po neoadiuwantowej ADT (MRI nr 2) i po radioterapii (MRI nr 3). Odpowiedź na leczenie będzie oceniana przede wszystkim na podstawie braku nawrotu biochemicznego (PSA ≥2 ng/ml większy niż nadir) w ciągu 3 lat od zakończenia radioterapii. Zmiana wskaźnika komórkowości RSI z MRI nr 1 na MRI nr 2 zostanie oceniona w celu przewidywania uczestników, którzy doświadczą nawrotu biochemicznego w ciągu 3 lat, przy użyciu obszaru pod krzywą charakterystyki działania odbiornika. Stawiamy hipotezę, że wskaźnik komórkowości RSI będzie wczesnym biomarkerem skuteczności leczenia raka prostaty leczonego ADT i radioterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku ≥18 lat z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem gruczołu krokowego
  • Rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (dowolny z: PSA ≥20 ng/ml lub stadium cT3-T4 lub punktacja Gleasona ≥8)
  • Wskazania do leczenia i obserwacji zgodnie ze standardami postępowania w raku gruczołu krokowego
  • Planowanie ostatecznej radioterapii z neoadjuwantem i równoczesną terapią deprywacji androgenów
  • Ogólny stan zdrowia dobry, potwierdzony wywiadem lekarskim i stanem sprawności wg ECOG 0-2
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty (krioterapia, ultradźwięki o wysokiej częstotliwości, prostatektomia)
  • Proteza stawu biodrowego
  • Przeciwwskazanie do MRI, zgodnie z wymaganiami instytucji
  • Skan kości z technetu-99 nie wykazuje wyraźnych dowodów na odległe przerzuty
  • MRI lub tomografia komputerowa miednicy nie wykazują wyraźnych dowodów na kości lub odległe przerzuty
  • Inny nowotwór złośliwy, chyba że jest w remisji lub jest mało prawdopodobne, aby wpłynął na przeżycie pacjenta lub zdolność do otrzymania standardowej opieki nad rakiem prostaty (np. rak podstawnokomórkowy skóry)
  • Pacjent ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zakłócić wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika w opinii prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RSI-MRI
Uczestnicy zostaną poddani badaniu RSI-MRI w trzech punktach czasowych: przed terapią deprywacji androgenów (ADT); po neoadjuwantowej ADT, ale przed radioterapią (RT); i po RT.
Inny: Obrazowanie widma restrykcyjnego Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
RSI to wieloprzedziałowy model MRI dyfuzyjnego, który wykorzystuje dane uzyskane przy wielu wartościach b w celu rozróżnienia różnych prędkości dyfuzji (dyfuzja ograniczona wewnątrzkomórkowo, zewnątrzkomórkowo z utrudnieniem i w przybliżeniu swobodna).
Inne nazwy:
  • RSI-MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót biochemiczny (PSA 2 ng/ml większy niż nadir) w ciągu 3 lat od zakończenia RT.
Ramy czasowe: w ciągu 3 lat od zakończenia RT
Ocena skuteczności wskaźnika komórkowości RSI przed i podczas terapii jako biomarkera do identyfikacji uczestników, u których wystąpi nawrót biochemiczny w ciągu 3 lat po radioterapii.
w ciągu 3 lat od zakończenia RT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadir PSA w ciągu 18 miesięcy po RT ≥0,5 ng/ml.
Ramy czasowe: w ciągu 18 miesięcy od zakończenia RT
Ocena działania wskaźnika komórkowości RSI w celu identyfikacji uczestników, którzy nie osiągną nadiru PSA <0,5 ng/ml w ciągu 18 miesięcy od RT.
w ciągu 18 miesięcy od zakończenia RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200266

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Obrazowanie widma restrykcyjnego Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj