Monitoramento de biomarcadores de pacientes com câncer de próstata com RSI MRI (ProsRSI) (ProsRSI)
3 de novembro de 2025 atualizado por: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Um estudo de biomarcadores de fase II de ressonância magnética de espectro de restrição (RSI) em pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco que receberão radioterapia e terapia de privação de andrógenos
Pacientes adultos do sexo masculino com câncer de próstata localizado de alto risco e planejando se submeter a radioterapia (RT) com terapia de privação androgênica (ADT) serão submetidos a um exame avançado de ressonância magnética (MRI) chamado Restriction Spectrum Imaging (RSI-MRI) para avaliar se RSI-MRI pode prever a resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão submetidos a RSI em três momentos: antes da terapia (MRI #1), após ADT neoadjuvante (MRI #2) e após a radioterapia (MRI #3).
A resposta ao tratamento será avaliada principalmente pela ausência de recorrência bioquímica (PSA ≥2 ng/mL maior que o nadir) dentro de 3 anos após a conclusão da radioterapia.
A mudança no índice de celularidade do RSI de MRI #1 para MRI #2 será avaliada para previsão de participantes que experimentarão recorrência bioquímica dentro de 3 anos, usando a área sob a curva característica de operação do receptor.
Nossa hipótese é que o índice de celularidade do RSI será um biomarcador precoce para a eficácia do tratamento no câncer de próstata tratado com ADT e radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino, idade ≥18 anos, com adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
- Câncer de próstata de alto risco (qualquer um dos seguintes: PSA ≥20 ng/mL ou estágio cT3-T4 ou pontuação de Gleason ≥8)
- Tratamento pretendido e acompanhamento de acordo com o padrão de atendimento para câncer de próstata
- Planejando se submeter a radioterapia definitiva com terapia de privação androgênica neoadjuvante e concomitante
- Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico e status de desempenho ECOG 0-2
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na pelve
- Tratamento prévio para câncer de próstata (crioterapia, ultrassom focalizado de alta frequência, prostatectomia)
- prótese de quadril
- Contra-indicação para ressonância magnética, de acordo com os requisitos institucionais
- Cintilografia óssea com tecnécio-99 mostrando nenhuma evidência clara de metástase à distância
- Ressonância magnética ou tomografia computadorizada da pelve mostrando nenhuma evidência clara de osso ou metástase distante
- Outra malignidade, a menos que em remissão ou improvável que afete a sobrevida do paciente ou a capacidade de receber tratamento padrão para câncer de próstata (por exemplo, carcinoma basocelular cutâneo)
- O paciente tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não ser do interesse do sujeito participar , na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RSI-RM
Os participantes serão submetidos a RSI-MRI em três momentos: antes da terapia de privação androgênica (ADT); após ADT neoadjuvante, mas antes da radioterapia (RT); e após RT.
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O RSI é um modelo multicompartimental de ressonância magnética de difusão que usa dados adquiridos em múltiplos valores b para distinguir velocidades de difusão variadas (intracelular restrita, extracelular impedida e difusão aproximadamente livre).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência bioquímica (PSA 2 ng/mL maior que o nadir) dentro de 3 anos após o término da RT.
Prazo: dentro de 3 anos após a conclusão do RT
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Avaliar o desempenho do índice de celularidade do RSI antes e durante a terapia como um biomarcador para identificar participantes que apresentarão recorrência bioquímica dentro de 3 anos após a radioterapia.
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dentro de 3 anos após a conclusão do RT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PSA nadir dentro dos 18 meses após RT ≥0,5 ng/mL.
Prazo: dentro de 18 meses após a conclusão do RT
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Avaliar o desempenho do índice de celularidade do RSI para identificar participantes que não atingirão um nadir de PSA <0,5 ng/mL em 18 meses de RT.
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dentro de 18 meses após a conclusão do RT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200266
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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