Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkørovervågning af prostatacancerpatienter med RSI MRI (ProsRSI) (ProsRSI)

3. november 2025 opdateret af: Tyler Seibert, University of California, San Diego

Et fase II-biomarkørstudie af restriktionsspektrumbilleddannelse (RSI) MR hos patienter med højrisiko, lokaliseret prostatacancer, som vil modtage strålebehandling og androgendeprivationsterapi

Voksne mandlige patienter med højrisiko, lokaliseret prostatacancer og planlægger at gennemgå strålebehandling (RT) med androgen deprivation terapi (ADT) vil gennemgå en avanceret magnetisk resonans billeddannelse (MRI) undersøgelse kaldet restriktionsspektrum billeddannelse (RSI-MRI) for at evaluere, om RSI-MRI kan forudsige behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemgå RSI på tre tidspunkter: før terapi (MRI #1), efter neoadjuverende ADT (MRI #2) og efter strålebehandling (MRI #3). Behandlingsrespons vil primært blive vurderet ved fravær af biokemisk recidiv (PSA ≥2 ng/ml større end nadir) inden for 3 år efter afsluttet strålebehandling. Ændring i RSI-cellularitetsindeks fra MRI #1 til MRI #2 vil blive evalueret med henblik på forudsigelse af deltagere, som vil opleve biokemisk gentagelse inden for 3 år, ved at bruge arealet under modtagerens funktionskarakteristiske kurve. Vi antager, at RSI-cellularitetsindeks vil være en tidlig biomarkør for behandlingseffektivitet i prostatacancer behandlet med ADT og strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, i alderen ≥18 år, med histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Højrisiko prostatacancer (enhver af: PSA ≥20 ng/ml eller cT3-T4-stadiet eller Gleason-score ≥8)
  • Påtænkt behandling og opfølgning i henhold til standard for pleje af prostatakræft
  • Planlægger at gennemgå definitiv strålebehandling med neoadjuverende og samtidig behandling med androgen deprivation
  • Ved god generel sundhed som dokumenteret af sygehistorie og ECOG-præstationsstatus 0-2
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling til bækkenet
  • Tidligere behandling for prostatacancer (kryoterapi, højfrekvent fokuseret ultralyd, prostatektomi)
  • Hofteprotese
  • Kontraindikation til MR, i henhold til institutionelle krav
  • Technetium-99 knoglescanning viser ingen klare tegn på fjernmetastaser
  • MR- eller CT-scanning af bækkenet viser ingen tydelige tegn på knogle- eller fjernmetastaser
  • En anden malignitet, medmindre den er i remission eller sandsynligvis ikke vil påvirke patientens overlevelse eller evne til at modtage standardbehandling for prostatacancer (f.eks. kutant basalcellecarcinom)
  • Patienten har en historie eller aktuelt bevis for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage. , efter den behandlende efterforskers opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RSI-MRI
Deltagerne vil gennemgå RSI-MRI på tre tidspunkter: før androgen deprivationsterapi (ADT); efter neoadjuverende ADT men før strålebehandling (RT); og efter RT.
Andet: Restriction Spectrum Imaging Magnetic Resonance Imaging
RSI er en multikompartmentmodel af diffusions-MRI, der bruger data erhvervet ved flere b-værdier til at skelne mellem forskellige diffusionshastigheder (begrænset intracellulær, hindret ekstracellulær og tilnærmelsesvis fri diffusion).
Andre navne:
  • RSI-MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk recidiv (PSA 2 ng/ml større end nadir) inden for 3 år efter afsluttet RT.
Tidsramme: inden for 3 år efter RT-afslutning
At evaluere ydeevnen af ​​RSI-cellularitetsindekset før og under behandlingen som en biomarkør for at identificere deltagere, der vil opleve biokemisk tilbagefald inden for 3 år efter strålebehandling.
inden for 3 år efter RT-afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-nadir inden for 18 måneder efter RT ≥0,5 ng/ml.
Tidsramme: inden for 18 måneder efter RT-afslutning
At evaluere ydeevnen af ​​RSI-cellularitetsindekset for at identificere deltagere, som ikke vil nå et PSA-nadir <0,5 ng/ml inden for 18 måneder efter RT.
inden for 18 måneder efter RT-afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200266

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restriction Spectrum Imaging Magnetic Resonance Imaging

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner