Surveillance des biomarqueurs des patients atteints d'un cancer de la prostate avec IRM RSI (ProsRSI) (ProsRSI)
3 novembre 2025 mis à jour par: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Une étude de phase II sur les biomarqueurs de l'IRM par imagerie à spectre de restriction (RSI) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque qui recevront une radiothérapie et une thérapie de privation androgénique
Les patients adultes de sexe masculin atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque et qui envisagent de subir une radiothérapie (RT) avec thérapie de privation androgénique (ADT) subiront un examen avancé d'imagerie par résonance magnétique (IRM) appelé imagerie à spectre de restriction (RSI-MRI) pour évaluer si Le RSI-MRI peut prédire la réponse au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants subiront une RSI à trois moments : avant le traitement (IRM #1), après l'ADT néoadjuvant (IRM #2) et après la radiothérapie (IRM #3).
La réponse au traitement sera évaluée principalement par l'absence de récidive biochimique (PSA ≥ 2 ng/mL supérieur au nadir) dans les 3 ans suivant la fin de la radiothérapie.
Le changement de l'indice de cellularité RSI de l'IRM #1 à l'IRM #2 sera évalué pour la prédiction des participants qui connaîtront une récidive biochimique dans les 3 ans, en utilisant l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur.
Nous émettons l'hypothèse que l'indice de cellularité RSI sera un biomarqueur précoce de l'efficacité du traitement du cancer de la prostate traité par ADT et radiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme, âgé de ≥ 18 ans, avec un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Cancer de la prostate à haut risque (l'un des suivants : PSA ≥ 20 ng/mL ou stade cT3-T4 ou score de Gleason ≥ 8)
- Traitement prévu et suivi selon la norme de soins pour le cancer de la prostate
- Planification de subir une radiothérapie définitive avec un traitement néoadjuvant et concomitant de privation d'androgènes
- En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux et le statut de performance ECOG 0-2
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure du bassin
- Traitement antérieur du cancer de la prostate (cryothérapie, ultrasons focalisés à haute fréquence, prostatectomie)
- Prothèse de hanche
- Contre-indication à l'IRM, selon les exigences institutionnelles
- Une scintigraphie osseuse au technétium-99 ne montrant aucune preuve claire de métastases à distance
- IRM ou tomodensitométrie du bassin ne montrant aucune preuve claire d'os ou de métastases à distance
- Une autre tumeur maligne, sauf en rémission ou peu susceptible d'avoir un impact sur la survie du patient ou sa capacité à recevoir des soins standard pour le cancer de la prostate (par exemple, carcinome basocellulaire cutané)
- Le patient a des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer , de l'avis de l'investigateur traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RSI-IRM
Les participants subiront une IRM-RSI à trois moments : avant le traitement de privation androgénique (ADT) ; après ADT néoadjuvant mais avant radiothérapie (RT); et après RT.
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Le RSI est un modèle d'IRM de diffusion à plusieurs compartiments qui utilise des données acquises à plusieurs valeurs b pour distinguer des vitesses de diffusion variées (diffusion intracellulaire restreinte, extracellulaire entravée et approximativement libre).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive biochimique (PSA 2 ng/mL supérieur au nadir) dans les 3 ans suivant la fin de la RT.
Délai: dans les 3 ans suivant l'achèvement de la RT
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Évaluer la performance de l'indice de cellularité RSI avant et pendant le traitement en tant que biomarqueur pour identifier les participants qui connaîtront une récidive biochimique dans les 3 ans suivant la radiothérapie.
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dans les 3 ans suivant l'achèvement de la RT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nadir du PSA dans les 18 mois suivant la RT ≥ 0,5 ng/mL.
Délai: dans les 18 mois suivant la fin de la RT
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Évaluer les performances de l'indice de cellularité RSI pour identifier les participants qui ne parviendront pas à atteindre un nadir PSA <0,5 ng/mL dans les 18 mois suivant la RT.
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dans les 18 mois suivant la fin de la RT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2020
Première publication (Réel)
16 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200266
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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