Biomarker Monitoring van prostaatkankerpatiënten met RSI MRI (ProsRSI) (ProsRSI)
3 november 2025 bijgewerkt door: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Een fase II biomarkerstudie van Restriction Spectrum Imaging (RSI) MRI bij patiënten met hoog-risico, gelokaliseerde prostaatkanker die radiotherapie en androgeendeprivatietherapie zullen krijgen
Volwassen mannelijke patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico en die radiotherapie (RT) met androgeendeprivatietherapie (ADT) willen ondergaan, ondergaan een geavanceerd Magnetic Resonance Imaging (MRI)-onderzoek genaamd Restriction Spectrum Imaging (RSI-MRI) om te evalueren of RSI-MRI kan de behandelingsrespons voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers ondergaan RSI op drie tijdstippen: vóór therapie (MRI #1), na neoadjuvante ADT (MRI #2) en na radiotherapie (MRI #3).
De respons op de behandeling zal voornamelijk worden beoordeeld aan de hand van de afwezigheid van biochemisch recidief (PSA ≥ 2 ng/ml hoger dan nadir) binnen 3 jaar na voltooiing van de radiotherapie.
Verandering in RSI-cellulariteitsindex van MRI #1 naar MRI #2 zal worden geëvalueerd voor voorspelling van deelnemers die binnen 3 jaar een biochemisch recidief zullen ervaren, met behulp van het gebied onder de curve van de werkingskarakteristiek van de ontvanger.
Onze hypothese is dat de RSI-cellulariteitsindex een vroege biomarker zal zijn voor de effectiviteit van de behandeling bij prostaatkanker die wordt behandeld met ADT en radiotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, ≥18 jaar oud, met histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Hoogrisico prostaatkanker (elk van: PSA ≥20 ng/ml of cT3-T4-stadium of Gleason-score ≥8)
- Beoogde behandeling en follow-up volgens de zorgstandaard voor prostaatkanker
- Plan om definitieve radiotherapie te ondergaan met neoadjuvante en gelijktijdige androgeendeprivatietherapie
- In goede algemene gezondheid zoals blijkt uit medische geschiedenis en ECOG-prestatiestatus 0-2
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande radiotherapie aan het bekken
- Voorafgaande behandeling voor prostaatkanker (cryotherapie, hoogfrequent gefocusseerde echografie, prostatectomie)
- Heup prothese
- Contra-indicatie voor MRI, volgens institutionele vereisten
- Technetium-99 botscan toont geen duidelijk bewijs van metastasen op afstand
- MRI- of CT-scan van het bekken zonder duidelijk bewijs van bot of metastasen op afstand
- Een andere maligniteit, tenzij deze in remissie is of waarschijnlijk geen invloed heeft op de overleving van de patiënt of het vermogen om standaardzorg voor prostaatkanker te krijgen (bijv. basaalcelcarcinoom van de huid)
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis of huidig bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, of het is niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen , naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RSI-MRI
Deelnemers zullen op drie tijdstippen RSI-MRI ondergaan: vóór androgeendeprivatietherapie (ADT); na neoadjuvante ADT maar vóór radiotherapie (RT); en na RT.
|
RSI is een diffusie-MRI-model met meerdere compartimenten dat gegevens gebruikt die bij meerdere b-waarden zijn verkregen om verschillende diffusiesnelheden te onderscheiden (beperkte intracellulaire, gehinderde extracellulaire en ongeveer vrije diffusie).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch recidief (PSA 2 ng/ml groter dan nadir) binnen 3 jaar na voltooiing van RT.
Tijdsspanne: binnen 3 jaar na voltooiing van RT
|
Om de prestaties van de RSI-cellulariteitsindex voor en tijdens de therapie als biomarker te evalueren om deelnemers te identificeren die binnen 3 jaar na radiotherapie een biochemisch recidief zullen ervaren.
|
binnen 3 jaar na voltooiing van RT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PSA-nadir binnen de 18 maanden na RT ≥0,5 ng/ml.
Tijdsspanne: binnen 18 maanden na voltooiing van RT
|
Om de prestaties van de RSI-cellulariteitsindex te evalueren voor het identificeren van deelnemers die er niet in slagen om binnen 18 maanden na RT een PSA-nadir <0,5 ng/ml te bereiken.
|
binnen 18 maanden na voltooiing van RT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200266
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .