Monitorování biomarkerů u pacientů s rakovinou prostaty s RSI MRI (ProsRSI) (ProsRSI)
3. listopadu 2025 aktualizováno: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Studie biomarkerů fáze II zobrazování pomocí restrikčního spektra (RSI) MRI u pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří podstoupí radioterapii a terapii nedostatku androgenu
Dospělí mužští pacienti s vysoce rizikovým, lokalizovaným karcinomem prostaty a plánující podstoupit radiační terapii (RT) androgenní deprivační terapií (ADT) podstoupí pokročilé vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nazývané Restriction Spectrum Imaging (RSI-MRI), aby se vyhodnotilo, zda RSI-MRI může předpovědět odpověď na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci podstoupí RSI ve třech časových bodech: před terapií (MRI č. 1), po neoadjuvantní ADT (MRI č. 2) a po radioterapii (MRI č. 3).
Odpověď na léčbu bude primárně hodnocena podle absence biochemické recidivy (PSA ≥2 ng/ml vyšší než nejnižší hodnota) do 3 let od dokončení radioterapie.
Změna indexu celularity RSI z MRI č. 1 na MRI č. 2 bude vyhodnocena pro predikci účastníků, kteří zaznamenají biochemickou recidivu během 3 let, pomocí oblasti pod operační křivkou přijímače.
Předpokládáme, že index celulárnosti RSI bude časným biomarkerem účinnosti léčby u karcinomu prostaty léčeného ADT a radioterapií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku ≥ 18 let s histologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty
- Vysoce rizikový karcinom prostaty (kterýkoli z: PSA ≥20 ng/ml nebo cT3-T4 stadium nebo Gleasonovo skóre ≥8)
- Zamýšlená léčba a sledování dle standardu péče u karcinomu prostaty
- Plánování absolvování definitivní radioterapie s neoadjuvantní a souběžnou androgenní deprivační terapií
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza a výkonnostní stav ECOG 0-2
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Před radioterapií pánve
- Předchozí léčba rakoviny prostaty (kryoterapie, vysokofrekvenční fokusovaný ultrazvuk, prostatektomie)
- Kyčelní protéza
- Kontraindikace k MRI podle požadavků instituce
- Sken kosti s techneciem-99 neukázal žádný jasný důkaz vzdálené metastázy
- MRI nebo CT vyšetření pánve nevykazují žádné jasné známky kostních nebo vzdálených metastáz
- Další malignita, pokud není v remisi nebo je nepravděpodobné, že by ovlivnila pacientovo přežití nebo schopnost obdržet standardní péči pro rakovinu prostaty (např. kožní bazaliom)
- Pacient má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit , podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RSI-MRI
Účastníci podstoupí RSI-MRI ve třech časových bodech: před androgenní deprivační terapií (ADT); po neoadjuvantní ADT, ale před radiační terapií (RT); a po RT.
|
RSI je multikompartmentový model difúzní MRI, který využívá data získaná při více b-hodnotách k rozlišení různých rychlostí difúze (omezená intracelulární, bráněná extracelulární a přibližně volná difúze).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemická recidiva (PSA 2 ng/ml vyšší než nejnižší hodnota) do 3 let od dokončení RT.
Časové okno: do 3 let od dokončení RT
|
Vyhodnotit výkonnost indexu celulárnosti RSI před a během terapie jako biomarker k identifikaci účastníků, u kterých dojde během 3 let po radioterapii k biochemické recidivě.
|
do 3 let od dokončení RT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PSA nadir během 18 měsíců po RT ≥0,5 ng/ml.
Časové okno: do 18 měsíců od dokončení RT
|
Vyhodnotit výkonnost indexu celularity RSI pro identifikaci účastníků, kteří nedosáhnou nejnižší hodnoty PSA <0,5 ng/ml během 18 měsíců od RT.
|
do 18 měsíců od dokončení RT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200266
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Restrikční spektrální zobrazování Magnetická rezonance
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy