RSI MRI (ProsRSI) による前立腺癌患者のバイオマーカーモニタリング (ProsRSI)
2024年1月24日 更新者：Tyler Seibert、University of California, San Diego
放射線療法とアンドロゲン除去療法を受ける高リスクの限局性前立腺がん患者における制限スペクトル画像 (RSI) MRI の第 II 相バイオマーカー研究
高リスクの限局性前立腺癌を患い、アンドロゲン除去療法 (ADT) を伴う放射線療法 (RT) を受ける予定の成人男性患者は、制限スペクトル画像法 (RSI-MRI) と呼ばれる高度な磁気共鳴画像法 (MRI) 検査を受けて、 RSI-MRI は、治療反応を予測できます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、治療前 (MRI #1)、ネオアジュバント ADT 後 (MRI #2)、および放射線療法後 (MRI #3) の 3 つの時点で RSI を受けます。
治療効果は、主に、放射線療法の完了から 3 年以内に生化学的再発がないこと（PSA ≧2 ng/mL が最下点より高い）によって評価されます。
MRI #1 から MRI #2 への RSI 細胞性指数の変化は、受信者動作特性曲線の下の領域を使用して、3 年以内に生化学的再発を経験する参加者の予測のために評価されます。
RSI 細胞性指数は、ADT と放射線療法で治療された前立腺癌の治療効果の早期バイオマーカーになると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michelle Padilla
- 電話番号：858-822-5223
- メール：mlp002@health.ucsd.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gerald Henderson, BA
- 電話番号：858-534-4811
- メール：gehenderson@health.ucsd.edu
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- UCSD Moores Cancer Center
-
コンタクト：
- Gerald Henderson, BA
- 電話番号：858-534-4911
- メール：gehenderson@ucsd.edu
-
主任研究者：
- Tyler Seibert, MD, PhD
-
副調査官：
- Andrew Sharabi, MD, PhD
-
副調査官：
- Brent Rose, MD
-
副調査官：
- James Urbanic, MD
-
副調査官：
- Arno Mundt, MD
-
副調査官：
- Ajay Sandhu, MD, DMRT
-
副調査官：
- John Einck, MD
-
コンタクト：
- Michelle Padilla
- 電話番号：858-822-5223
- メール：mlp002@health.ucsd.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性で、組織学的に前立腺の腺癌が確認されている
- 高リスク前立腺癌（PSA≧20ng/mLまたはcT3-T4ステージまたはグリソンスコア≧8のいずれか）
- 前立腺がんの標準治療に従った意図された治療とフォローアップ
- -ネオアジュバントおよび同時アンドロゲン除去療法を伴う根治的放射線療法を受ける予定
- -病歴およびECOGパフォーマンスステータス0〜2によって証明されるように、一般的な健康状態は良好です
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
除外基準:
- 骨盤への以前の放射線療法
- 前立腺がんの前治療（凍結療法、集束高周波超音波、前立腺切除術）
- 人工股関節
- -施設の要件によるMRIの禁忌
- テクネチウム 99 骨スキャンでは、遠隔転移の明確な証拠は示されていない
- 骨または遠隔転移の明確な証拠を示さない骨盤のMRIまたはCTスキャン
- 別の悪性腫瘍、寛解中または患者の生存または前立腺癌の標準治療を受ける能力に影響を与える可能性が低い場合を除く (例: 皮膚基底細胞癌)
- -患者は、試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、治療研究者の意見では。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RSI-MRI
参加者は次の 3 つの時点で RSI-MRI を受けます。アンドロゲン除去療法 (ADT) 前。ネオアジュバント ADT 後だが放射線療法 (RT) 前。そしてRT後。
|
RSI は、拡散 MRI のマルチコンパートメント モデルであり、複数の b 値で取得したデータを使用して、さまざまな拡散速度 (制限された細胞内、妨げられた細胞外、およびほぼ自由拡散) を区別します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-RT完了後3年以内の生化学的再発（PSA 2 ng/mLが最下点より高い）。
時間枠：RT完了から3年以内
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放射線療法後3年以内に生化学的再発を経験する参加者を特定するためのバイオマーカーとして、治療前および治療中のRSI細胞性指数の性能を評価すること。
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RT完了から3年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RT 後 18 か月以内の PSA ナディアが 0.5 ng/mL 以上。
時間枠：RT完了から18ヶ月以内
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RT から 18 か月以内に PSA 最下点 <0.5 ng/mL に到達しない参加者を特定するための RSI 細胞性指数の性能を評価する。
|
RT完了から18ヶ月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tyler Seibert, MD, PhD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月29日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月14日
最初の投稿 (実際)
2020年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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