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Monitoraggio dei biomarcatori dei pazienti affetti da cancro alla prostata con RSI MRI (ProsRSI) (ProsRSI)

3 novembre 2025 aggiornato da: Tyler Seibert, University of California, San Diego

Uno studio di fase II sui biomarcatori della risonanza magnetica con spettro di restrizione (RSI) in pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio che riceveranno radioterapia e terapia di privazione degli androgeni

I pazienti maschi adulti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio e che intendono sottoporsi a radioterapia (RT) con terapia di deprivazione androgenica (ADT) saranno sottoposti a un esame avanzato di risonanza magnetica (MRI) chiamato Restriction Spectrum Imaging (RSI-MRI) per valutare se RSI-MRI può prevedere la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno sottoposti a RSI in tre momenti: prima della terapia (MRI n. 1), dopo ADT neoadiuvante (MRI n. 2) e dopo la radioterapia (MRI n. 3). La risposta al trattamento sarà valutata principalmente dall'assenza di recidiva biochimica (PSA ≥2 ng/mL maggiore del nadir) entro 3 anni dal completamento della radioterapia. La variazione dell'indice di cellularità RSI dalla risonanza magnetica n. 1 alla risonanza magnetica n. 2 sarà valutata per la previsione dei partecipanti che sperimenteranno recidiva biochimica entro 3 anni, utilizzando l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore. Ipotizziamo che l'indice di cellularità RSI sarà un biomarcatore precoce per l'efficacia del trattamento nel cancro alla prostata trattato con ADT e radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, di età ≥18 anni, con adenocarcinoma della prostata istologicamente confermato
  • Cancro alla prostata ad alto rischio (qualsiasi di: PSA ≥20 ng/mL o stadio cT3-T4 o punteggio di Gleason ≥8)
  • Trattamento previsto e follow-up secondo lo standard di cura per il cancro alla prostata
  • Pianificazione di sottoporsi a radioterapia definitiva con terapia di deprivazione androgenica neoadiuvante e concomitante
  • In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi e dal performance status ECOG 0-2
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia al bacino
  • Trattamento precedente per cancro alla prostata (crioterapia, ultrasuoni focalizzati ad alta frequenza, prostatectomia)
  • Protesi dell'anca
  • Controindicazione alla risonanza magnetica, secondo i requisiti istituzionali
  • Scintigrafia ossea con tecnezio-99 che non mostra una chiara evidenza di metastasi a distanza
  • Scansione RM o TC del bacino che non mostra una chiara evidenza di metastasi ossee o distanti
  • Un altro tumore maligno, a meno che non sia in remissione o sia improbabile che abbia un impatto sulla sopravvivenza o sulla capacità del paziente di ricevere cure standard per il cancro alla prostata (ad esempio, carcinoma basocellulare cutaneo)
  • Il paziente ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare , ad avviso del ricercatore curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RSI-MRI
I partecipanti verranno sottoposti a RSI-MRI in tre momenti: prima della terapia di deprivazione androgenica (ADT); dopo ADT neoadiuvante ma prima della radioterapia (RT); e dopo RT.
Altro: Imaging a spettro di restrizione Imaging a risonanza magnetica
RSI è un modello multicompartimentale di MRI di diffusione che utilizza i dati acquisiti a più valori b per distinguere le varie velocità di diffusione (diffusione intracellulare limitata, extracellulare ostacolata e approssimativamente libera).
Altri nomi:
  • RSI-MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva biochimica (PSA 2 ng/mL maggiore del nadir) entro 3 anni dal completamento della RT.
Lasso di tempo: entro 3 anni dal completamento del RT
Valutare le prestazioni dell'indice di cellularità RSI prima e durante la terapia come biomarcatore per identificare i partecipanti che sperimenteranno recidiva biochimica entro 3 anni dopo la radioterapia.
entro 3 anni dal completamento del RT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSA nadir entro 18 mesi dopo RT ≥0,5 ng/mL.
Lasso di tempo: entro 18 mesi dal completamento del RT
Valutare le prestazioni dell'indice di cellularità RSI per identificare i partecipanti che non riusciranno a raggiungere un nadir del PSA <0,5 ng/mL entro 18 mesi dalla RT.
entro 18 mesi dal completamento del RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200266

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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