经皮电针治疗胃肠动力障碍 (TEA)
2023年3月16日 更新者：Johns Hopkins University
胃肠 (GI) 运动障碍在胃肠道运动障碍中很常见，例如功能性消化不良 (FD) 胃轻瘫和慢性便秘。 胃肠动力障碍的症状包括腹部不适或疼痛、早饱、恶心、呕吐、腹胀、腹胀、厌食和排便减少。 . 在美国，针对胃肠道运动障碍的医疗非常有限。 在东方国家，针灸经常被用于治疗胃肠道疾病。 最常用的重点治疗胃肠道症状的穴位（穴位）是内关穴（PC6）和足三里穴（ST36）。 据报道，PC6 和 ST36 处的电针 (EA) 可加速动物和人类的胃肠蠕动。
最近，研究人员研究了经皮电针（TEA）的可行性：电刺激是通过表面电极而不是针头对穴位进行电刺激，类似于市售的经皮神经电刺激（TENS），但应用于穴位。 研究人员假设，TEA 作为一种新的治疗选择，可改善 FD、胃轻瘫或便秘患者的胃肠道症状，改善胃肠道运动，从而改善患者的生活质量。
该项目的成功将导致一种无创且方便的治疗胃肠道运动障碍的疗法。 拟议的 TEA 方法有望改善胃和结肠功能，从而提高生活质量。 此外，所提出的 TEA 方法和设备在第一次办公室访问期间经过培训后可以自行管理。 它为 FD、胃轻瘫和慢性便秘提供了长期治疗选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pankaj Pasricha, MD
- 电话号码：4105501793
- 邮箱：pasricha@jhu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Guillermo Barahona, MD
- 电话号码：4105508871
- 邮箱：gbaraho1@jhmi.edu
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- 招聘中
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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接触：
- Pankaj J Pasricha, MD
- 电话号码：410-550-1793
- 邮箱：pasricha@jhu.edu
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接触：
- Guillermo Barahona
- 电话号码：4105508871
- 邮箱：gbaraho1@jhmi.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
FD患者的纳入标准
- 烦人的餐后饱腹感
- 近3个月有早饱、上腹痛、上腹烧灼感症状
- 没有结构性疾病的证据，包括可能解释这些症状的上消化道内窥镜检查。
- 18-80岁之间的男性和女性；
- 受试者有很高的依从性和完成研究的可能性。
慢性便秘患者的纳入标准
- 满足功能性便秘诊断的罗马IV标准；
- 过去 3 个月的腹部 X 光检查或肛门直肠测压检查表明结肠传输延迟（超过 20% 的摄入标记物被保留）或结肠运动异常；
- 18-80岁；
- 除了解救剂（兴奋性泻药，如比沙可啶）外，入组前至少 1 周没有服用便秘药物；
- 愿意遵守治疗方案。
胃轻瘫患者的纳入标准
- 至少一种重度胃轻瘫症状或两种中度胃轻瘫症状（见胃轻瘫症状评估）；
- 过去一年诊断出胃排空异常；
- 18-80岁之间的男性和女性；
- 受试者有很高的依从性和完成研究的可能性。
- 最近 2 年内的上消化道内窥镜检查或上消化道检查显示没有胃石、狭窄或消化性溃疡的证据。
排除标准：
- 胃石或憩室炎病史。
- 严重的每日腹痛需要麻醉药物。
- 既往胃食管手术包括迷走神经切断术、胃底折叠术、胃绕道手术、溃疡手术。
- 除了简单的阑尾切除术和腹腔镜胆囊切除术外，既往有胃肠道手术史；
- 过去 3 个月内做过手术。
- 未采取节育措施和/或处于妊娠期或哺乳期的育龄女性。 （通过尿妊娠试验确认）。
- 接受过针灸治疗或熟悉穴位的人。
- 任何装有植入式心脏起搏器或除颤器的人。
- 无法给予知情同意；
- 服用促动力药、抗胆碱能药或多巴胺能药；
- 胃肠手术史；
- 怀孕或准备怀孕；
- 糖尿病;
- 对备皮过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先在 ST36 和 PC6 进行 TEA，然后进行假 TEA
该组患者将在 ST36 和 PC6 接受 TEA 治疗 4 周，然后是 2 周的洗脱期和另外 4 周的假 TEA 治疗期。
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该装置会产生微弱的电流，通过皮肤表面的电极输送到与胃肠功能相关的穴位。
Sham 将通过皮肤表面电极输送到与胃肠功能相关的穴位。
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实验性的：Sham-TEA 然后是 TEA ST36 和 PC6
该组中的患者将接受 4 周的假 TEA 治疗，然后是 2 周的洗脱期和另外 4 周的 ST36 和 PC6 TEA 治疗期。
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该装置会产生微弱的电流，通过皮肤表面的电极输送到与胃肠功能相关的穴位。
Sham 将通过皮肤表面电极输送到与胃肠功能相关的穴位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 评分的变化
大体时间：每周一次，最多 10 周
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TEA 通过胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 评分的变化对胃肠动力障碍综合征的影响，包括 9 种症状：恶心（感觉胃部不适，好像要呕吐或呕吐）、干呕（好像呕吐一样）呕吐，但没有任何反应）、呕吐、胃部胀满、无法完成正常量的膳食、饭后感觉过饱、食欲不振、腹胀（感觉需要脱掉衣服）和胃或腹部明显变大.
每种症状都将分为 0 到 5 级（无、非常轻微、轻微、中度、严重和非常严重）。
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每周一次，最多 10 周
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自发完全排便次数的变化
大体时间：每周一次，最多 10 周
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TEA 通过改变自发性完全排便次数对胃肠动力障碍综合征的影响。
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每周一次，最多 10 周
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患者便秘评估 (PAC-SYN) 评分的变化
大体时间：每 2 周一次，最多 10 周一次
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TEA 通过便秘患者评估 (PAC-SYN) 评分的变化对胃肠道动力障碍综合征的影响。
本问卷询问过去 2 周内的便秘情况。
症状包括：腹部不适、腹痛、腹胀、胃痉挛、排便疼痛、直肠灼痛、直肠出血、排便不全、大便硬度、排便大小、排便用力和感觉排便失败。
每个症状将在 1 到 4 之间打分，轻度症状为 1； 2 为中度； 3 表示严重，4 表示非常严重。
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每 2 周一次，最多 10 周一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过上消化道疾病患者评估-生活质量量表评估的生活质量变化
大体时间：每 2 周一次，最多 10 周一次
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TEA 对通过上消化道疾病患者生活质量评估 (PAGI-QoL) 评估的生活质量的影响。
PAGI-QoL 工具由 30 个项目组成，每个项目都具有基于 6 分制的响应选项，并具有前 2 周的回忆期。
这些项目分为 5 个维度：日常活动、衣着、饮食和饮食习惯、人际关系以及心理健康和压力。
可以计算每个维度的分数以及总分。
PAGI-QOL 评分范围从 0（最低 QoL）到 5（最高 QoL）。
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每 2 周一次，最多 10 周一次
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简表 (SF-36v2) 健康调查评估的生活质量变化
大体时间：基线、第 4 周、第 6 周和第 10 周
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TEA 对 SF-36v2 健康调查评估的生活质量的影响。
SF-36v2 是一项包含 36 项的自我报告措施，旨在评估患者的生活质量。
该测量还提供两个总分（身体和心理健康）和八个量表分数。
这八个部分是：活力、身体机能、身体疼痛和一般健康感知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能和心理健康。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾程度越低，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于无残疾。
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基线、第 4 周、第 6 周和第 10 周
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胃电图胃慢波变化
大体时间：基线、第 4 周、第 6 周和第 10 周
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TEA 通过胃电图胃慢波周期/分钟的变化对胃节律的影响。
胃节律的正常频率约为 3 周期/分钟。
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基线、第 4 周、第 6 周和第 10 周
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R 的变化 - R 间隔（秒）
大体时间：基线、第 4 周、第 6 周和第 10 周
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TEA 通过 R - R 间隔的变化对心脏电活动的影响。
R-R区间的正常范围是：0.6-1.2
秒。
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基线、第 4 周、第 6 周和第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2025年10月1日
研究完成 (预期的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月14日
首次发布 (实际的)
2020年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月16日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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