Electroacupuntura transcutánea para trastornos de la motilidad gastrointestinal (TEA)
16 de marzo de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
La dismotilidad gastrointestinal (GI) es común en los trastornos de la motilidad GI, como la dispepsia funcional (FD), la gastroparesia y el estreñimiento crónico. Los síntomas de dismotilidad GI incluyen malestar o dolor abdominal, saciedad temprana, náuseas, vómitos, distensión abdominal, distensión abdominal, anorexia y reducción del movimiento intestinal. . El tratamiento médico para los trastornos de la motilidad gastrointestinal es muy limitado en los EE. UU. La acupuntura se ha utilizado con frecuencia para el tratamiento de dolencias gastrointestinales en los países del Este. Los puntos de acupuntura (puntos de acupuntura) más utilizados para el tratamiento enfocado de los síntomas gastrointestinales son los puntos Neiguan (PC6) y Zusanli (ST36). Se ha informado que la electroacupuntura (EA) en PC6 y ST36 acelera la motilidad gastrointestinal tanto en animales como en humanos.
Recientemente, los investigadores han estudiado la viabilidad de la electroacupuntura transcutánea (TEA): la estimulación eléctrica se aplica a los puntos de acupuntura a través de electrodos de superficie sin agujas, similar a la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) disponible en el mercado, pero aplicada a los puntos de acupuntura. Los investigadores plantean la hipótesis de que la TEA como nueva opción de tratamiento mejora los síntomas GI en pacientes con DF, gastroparesia o estreñimiento, mejora la motilidad GI y, por lo tanto, mejora la calidad de vida de los pacientes.
El éxito de este proyecto conducirá a una terapia conveniente y no invasiva para tratar los trastornos de la motilidad GI. Se espera que el método TEA propuesto mejore las funciones gástricas y colónicas y, por lo tanto, mejore la calidad de vida. Además, el método y el dispositivo TEA propuestos son autoadministrables después del entrenamiento durante la primera visita al consultorio. Proporciona una opción de tratamiento a largo plazo para la DF, la gastroparesia y el estreñimiento crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pankaj Pasricha, MD
- Número de teléfono: 4105501793
- Correo electrónico: pasricha@jhu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guillermo Barahona, MD
- Número de teléfono: 4105508871
- Correo electrónico: gbaraho1@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Contacto:
- Pankaj J Pasricha, MD
- Número de teléfono: 410-550-1793
- Correo electrónico: pasricha@jhu.edu
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Contacto:
- Guillermo Barahona
- Número de teléfono: 4105508871
- Correo electrónico: gbaraho1@jhmi.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con DF
- Plenitud posprandial molesta
- Síntomas de saciedad temprana, dolor epigástrico, ardor epigástrico durante los últimos 3 meses
- No hay evidencia de enfermedad estructural, incluso en la endoscopia digestiva alta, que probablemente explique los síntomas.
- Hombres y mujeres entre las edades de 18 a 80 años;
- Sujetos con alta probabilidad de cumplimiento y finalización del estudio.
Criterios de inclusión para pacientes con estreñimiento crónico
- Satisfacer los criterios de Roma IV para el diagnóstico de estreñimiento funcional;
- radiografía abdominal o prueba de manometría anorrectal durante los últimos 3 meses que indique tránsito colónico retrasado (se retiene más del 20% de los marcadores ingeridos) o motilidad colónica anormal;
- edades 18-80 años;
- ningún medicamento para el estreñimiento durante un mínimo de 1 semana antes de la inscripción, excepto los agentes de rescate (laxantes estimulantes, como bisacodilo);
- dispuesto a cumplir con el régimen de tratamiento.
Criterios de inclusión para pacientes con gastroparesia
- Al menos un síntoma gastroparético grave o dos síntomas gastroparéticos moderados (ver evaluación de los síntomas gastroparéticos);
- Vaciamiento gástrico anormal diagnosticado durante el último año;
- Hombres y mujeres entre las edades de 18 a 80 años;
- Sujetos con alta probabilidad de cumplimiento y finalización del estudio.
- Endoscopia superior o GI superior en los últimos 2 años sin evidencia de bezoar gástrico, estenosis o úlcera péptica.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de bezoar gástrico o diverticulitis.
- Dolor abdominal severo diario que requiere medicamentos narcóticos.
- Cirugía gastroesofágica previa que incluye vagotomía, funduplicatura, bypass gástrico, cirugía de úlcera.
- Cirugía GI previa excepto por apendicectomía sin complicaciones y colecistectomía laparoscópica;
- Cirugía en los últimos 3 meses.
- Mujer en edad fértil que no esté practicando control de la natalidad y/o esté embarazada o amamantando. (Confirmar con prueba de embarazo en orina).
- Aquellos que han sido tratados con acupuntura o aquellos que están familiarizados con los puntos de acupuntura.
- Cualquier persona con un marcapasos cardíaco implantable o desfibrilador.
- incapaz de dar su consentimiento informado;
- tomar agentes procinéticos, anticolinérgicos o dopaminérgicos;
- antecedentes de cirugía gastrointestinal;
- embarazada o preparándose para concebir un hijo;
- diabetes;
- alérgico a la preparación de la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TEA en ST36 y PC6 primero y luego Sham TEA
Los pacientes de este grupo serán tratados con TEA en ST36 y PC6 durante 4 semanas, seguido de un período de lavado de 2 semanas y otro período de 4 semanas con TEA simulado.
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El dispositivo generará una corriente eléctrica débil y la enviará a través de electrodos en la superficie de la piel a los puntos de acupuntura relacionados con las funciones gastrointestinales.
El tratamiento simulado se administrará a través de electrodos en la superficie de la piel en los puntos de acupuntura relacionados con las funciones gastrointestinales.
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Experimental: Sham-TEA y luego TEA ST36 y PC6
Los pacientes de este grupo serán tratados con TEA simulada durante 4 semanas, seguido de un período de lavado de 2 semanas y otro período de 4 semanas con TEA en ST36 y PC6.
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El dispositivo generará una corriente eléctrica débil y la enviará a través de electrodos en la superficie de la piel a los puntos de acupuntura relacionados con las funciones gastrointestinales.
El tratamiento simulado se administrará a través de electrodos en la superficie de la piel en los puntos de acupuntura relacionados con las funciones gastrointestinales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI)
Periodo de tiempo: Semanal, hasta 10 semanas
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El efecto de TEA en el síndrome de dismotilidad gastrointestinal por cambios en la puntuación del Índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI) que incluye 9 síntomas: náuseas (sensación de malestar estomacal como si fuera a vomitar o vomitar), arcadas vomitar, pero no sale nada), vómitos, estómago lleno, incapacidad para terminar una comida de tamaño normal, sensación de saciedad después de las comidas, pérdida de apetito, distensión abdominal (sensación de necesidad de quitarse la ropa) y estómago o barriga visiblemente más grandes .
Cada síntoma se calificará de 0 a 5 (ninguno, muy leve, leve, moderado, severo y muy severo).
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Semanal, hasta 10 semanas
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Cambio en el número de deposiciones completas espontáneas
Periodo de tiempo: Semanal, hasta 10 semanas
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El efecto de TEA en el síndrome de dismotilidad gastrointestinal por cambios en el número de movimientos intestinales completos espontáneos.
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Semanal, hasta 10 semanas
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Cambio en la puntuación de la Evaluación del paciente sobre el estreñimiento (PAC-SYN)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas, hasta 10 semanas
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El efecto de la TEA en el síndrome de dismotilidad gastrointestinal por cambios en la puntuación de la Evaluación del estreñimiento del paciente (PAC-SYN).
Este cuestionario pregunta sobre el estreñimiento en las últimas 2 semanas.
Los síntomas incluyen: malestar abdominal, dolor abdominal, distensión abdominal, calambres estomacales, movimientos intestinales dolorosos, ardor rectal, sangrado rectal, movimiento intestinal incompleto, dureza de las heces, tamaño de las evacuaciones intestinales, esfuerzo y sensación de defecar sin éxito.
Cada síntoma será puntuado entre 1 a 4 siendo 1 para síntomas leves; 2 para moderado; 3 para grave y 4 para muy grave.
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Cada 2 semanas, hasta 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida según la evaluación del paciente de la escala de calidad de vida de los trastornos gastrointestinales superiores
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas, hasta 10 semanas
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El efecto de TEA en la calidad de vida evaluada por la Evaluación del paciente de trastornos gastrointestinales superiores: calidad de vida (PAGI-QoL).
El instrumento PAGI-QoL consta de 30 ítems, cada uno con opciones de respuesta basadas en una escala de 6 puntos y con un período de recuerdo de las 2 semanas anteriores.
Los ítems se agrupan en 5 dimensiones: Actividades Diarias, Vestuario, Dieta y Hábitos Alimentarios, Relación y Bienestar Psicológico y Angustia.
Se puede calcular una puntuación por dimensión, así como una puntuación total.
Las puntuaciones de PAGI-QOL varían de 0 (la calidad de vida más baja) a 5 (la calidad de vida más alta).
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Cada 2 semanas, hasta 10 semanas
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Cambio en la calidad de vida según la evaluación de la encuesta de salud de formato corto (SF-36v2)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 6 y semana 10
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El efecto de la TEA en la calidad de vida evaluada por la Encuesta de Salud SF-36v2.
El SF-36v2 es una medida de autoinforme de 36 elementos diseñada para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Esta medida también proporciona dos puntajes de resumen (salud física y mental) y ocho puntajes de escala.
Las ocho secciones son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal y percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor es la puntuación, menor es la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a una discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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Línea de base, semana 4, semana 6 y semana 10
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Cambio en electrogastrograma ondas lentas gástricas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 6 y semana 10
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El efecto de la TEA en el ritmo gástrico por cambios en las ondas lentas gástricas del electrogastrograma en ciclos/minuto.
La frecuencia normal del ritmo gástrico es de alrededor de 3 ciclos/minuto.
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Línea de base, semana 4, semana 6 y semana 10
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Cambio en el intervalo R - R (segundos)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 6 y semana 10
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El efecto de TEA en la actividad eléctrica del corazón por cambios en el intervalo R - R.
El rango normal del intervalo R - R es: 0.6-1.2
segundos.
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Línea de base, semana 4, semana 6 y semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00247402
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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