Transkutan elektroakupunktur for gastrointestinale motilitetsforstyrrelser (TEA)
16. marts 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Gastrointestinal (GI) dysmotilitet er almindelig ved GI-motilitetsforstyrrelser, såsom funktionel dyspepsi (FD) gastroparese og kronisk forstoppelse. Symptomerne på GI dysmotilitet omfatter abdominal ubehag eller smerter, tidlig mæthed, kvalme, opkastning, abdominal udspilning, oppustethed, anoreksi og nedsat afføring. . Medicinsk behandling af GI-motilitetsforstyrrelser er meget begrænset i USA. Akupunktur er ofte blevet brugt til behandling af mave-tarm-sygdomme i østlige lande. De mest almindeligt anvendte akupunkturpunkter (akupunkter) til fokuseret behandling af GI-symptomer er Neiguan (PC6) og Zusanli (ST36) punkterne. Elektroakupunktur (EA) ved PC6 og ST36 er blevet rapporteret at accelerere gastrointestinal motilitet hos både dyr og mennesker.
For nylig har efterforskerne undersøgt gennemførligheden af transkutan elektroakupunktur (TEA): elektrisk stimulation påføres akupunkter via overfladeelektroder uden nåle, svarende til den kommercielle tilgængelige transkutane elektriske nervestimulation (TENS), men anvendes på akupunkter. Efterforskerne antager, at TEA som en ny behandlingsmulighed forbedrer GI-symptomer hos patienter med FD, gastroparese eller forstoppelse, forbedrer GI-motilitet og derfor forbedrer patienternes livskvalitet.
Succesen med dette projekt vil føre til en ikke-invasiv og bekvem terapi til behandling af GI-motilitetsforstyrrelser. Den foreslåede TEA-metode forventes at forbedre mave- og tyktarmsfunktioner og dermed forbedre livskvaliteten. Derudover er den foreslåede TEA-metode og enhed selvadministrativ efter træning under det første kontorbesøg. Det giver en langtidsbehandlingsmulighed for både FD, gastroparese og kronisk forstoppelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pankaj Pasricha, MD
- Telefonnummer: 4105501793
- E-mail: pasricha@jhu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guillermo Barahona, MD
- Telefonnummer: 4105508871
- E-mail: gbaraho1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Rekruttering
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Kontakt:
- Pankaj J Pasricha, MD
- Telefonnummer: 410-550-1793
- E-mail: pasricha@jhu.edu
-
Kontakt:
- Guillermo Barahona
- Telefonnummer: 4105508871
- E-mail: gbaraho1@jhmi.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for FD-patienter
- Besværlig postprandial fylde
- Symptomer på tidlig mæthed, epigastrisk smerte, epigastrisk svie i løbet af de sidste 3 måneder
- Ingen tegn på strukturel sygdom, herunder ved øvre endoskopi, der sandsynligvis vil forklare symptomerne.
- Hanner og kvinder mellem 18-80 år;
- Emner med høj sandsynlighed for compliance og gennemførelse af undersøgelsen.
Inklusionskriterier for patienter med kronisk obstipation
- Opfylder Rom IV kriterier for diagnosticering af funktionel obstipation;
- abdominal røntgen eller anorektal manometri test i løbet af de sidste 3 måneder, hvilket indikerer forsinket tyktarmstransit (mere end 20 % indtagede markører bevares) eller unormal colonmotilitet;
- alderen 18-80 år;
- ingen forstoppelsesmedicin i mindst 1 uge før indskrivning undtagen redningsmidler (stimulerende afføringsmidler, såsom bisacodyl);
- villig til at overholde behandlingsregimet.
Inklusionskriterier for gastroparesepatienter
- Mindst et alvorligt gastroparetisk symptom eller to moderate gastroparetiske symptomer (se vurdering af gastroparetiske symptomer);
- Unormal gastrisk tømning diagnosticeret i løbet af det seneste år;
- Hanner og kvinder mellem 18-80 år;
- Emner med høj sandsynlighed for compliance og gennemførelse af undersøgelsen.
- Øvre endoskopi eller øvre GI inden for de sidste 2 år, der ikke har vist tegn på gastrisk bezoar, striktur eller mavesår.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med gastrisk bezoar eller divertikulitis.
- Alvorlige daglige mavesmerter, der kræver narkotiske lægemidler.
- Tidligere gastroøsofageal kirurgi, herunder vagotomi, fundoplikation, gastrisk bypass, ulcuskirurgi.
- Forudgående GI-operation bortset fra ukompliceret blindtarmsoperation og laparoskopisk kolecystektomi;
- Operation inden for de seneste 3 måneder.
- Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer prævention og/eller er gravid eller ammer. (Bekræft med uringraviditetstest).
- Dem der er blevet behandlet med akupunktur eller dem der er fortrolige med akupunkturpunkter.
- Alle med en implanterbar pacemaker eller defibrillator.
- ude af stand til at give informeret samtykke;
- tager prokinetik, antikolinerge eller dopaminerge midler;
- historie med gastrointestinal kirurgi;
- gravid eller forbereder sig på at blive gravid;
- diabetes;
- allergisk over for hudpræparat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TEA ved ST36 og PC6 først og derefter sham TEA
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med TEA ved ST36 og PC6 i 4 uger, efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode og en anden 4-ugers periode med sham-TEA.
|
Svag elektrisk strøm vil blive genereret af enheden og leveret via hudoverfladeelektroder til akupunkturpunkter relateret til mave-tarmfunktioner.
Sham vil blive leveret via hudoverfladeelektroder til akupunkturpunkter relateret til gastrointestinale funktioner.
|
|
Eksperimentel: Sham-TEA og derefter TEA ST36 og PC6
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med sham-TEA i 4 uger, efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode og en anden 4-ugers periode med TEA ved ST36 og PC6.
|
Svag elektrisk strøm vil blive genereret af enheden og leveret via hudoverfladeelektroder til akupunkturpunkter relateret til mave-tarmfunktioner.
Sham vil blive leveret via hudoverfladeelektroder til akupunkturpunkter relateret til gastrointestinale funktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) score
Tidsramme: Ugentligt, op til 10 uger
|
Virkningen af TEA på gastrointestinal dysmotilitetssyndrom ved ændringer i scoren af Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) inklusive 9 symptomer: kvalme (kvalme i maven, som om du skulle kaste op eller kaste op), opkastning (hvirvlede som om at kaste op, men der kommer ikke noget op), opkastning, mæthed i maven, ikke i stand til at afslutte et måltid af normal størrelse, følelse af overdreven mæthed efter måltider, appetitløshed, oppustethed (følelse af, at du skal tage dit tøj af) og mave eller mave er synligt større .
Hvert symptom vil blive graderet fra 0 til 5 (ingen, meget mild, mild, moderat, svær og meget alvorlig).
|
Ugentligt, op til 10 uger
|
|
Ændring i antallet af spontane fuldstændige afføringer
Tidsramme: Ugentligt, op til 10 uger
|
Effekten af TEA på gastrointestinal dysmotilitetssyndrom ved ændringer i antallet af spontane fuldstændige afføringer.
|
Ugentligt, op til 10 uger
|
|
Ændring i patientvurderingen af obstipation (PAC-SYN) score
Tidsramme: Hver 2. uge, op til 10 uger
|
Effekten af TEA på gastrointestinal dysmotilitetssyndrom ved ændringer i scoren for Patient Assessment of Constipation (PAC-SYN).
Dette spørgeskema spørger om forstoppelse inden for de seneste 2 uger.
Symptomerne omfatter: ubehag i maven, mavesmerter, oppustethed, mavekramper, smertefulde afføringer, endetarmsbrænding, rektal blødning, ufuldstændig afføring, hårdhed af afføringen, størrelsen af afføring, anstrengelse og følelse af at passere en afføring uden held.
Hvert symptom vil blive scoret mellem 1 og 4, hvilket er 1 for milde symptomer; 2 for moderat; 3 for svære og 4 for meget svære.
|
Hver 2. uge, op til 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet som vurderet af patientvurderingen af øvre gastrointestinale lidelser-livskvalitetsskala
Tidsramme: Hver 2. uge, op til 10 uger
|
Effekten af TEA på livskvalitet vurderet ved Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QoL).
PAGI-QoL-instrumentet består af 30 punkter, hver med svarmuligheder baseret på en 6-trins skala og med en tilbagekaldelsesperiode på de foregående 2 uger.
Varerne er grupperet i 5 dimensioner: Daglige aktiviteter, Beklædning, Kost og Madvaner, Relation og Psykologisk Velvære og Nød.
En score pr. dimension samt en samlet score kan beregnes.
PAGI-QOL-scorerne spænder fra 0 (laveste QoL) til 5 (højeste QoL).
|
Hver 2. uge, op til 10 uger
|
|
Ændring i livskvalitet som vurderet af den korte skema (SF-36v2) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 6 og uge 10
|
Effekten af TEA på livskvalitet vurderet af SF-36v2 Health Survey.
SF-36v2 er en selvrapporteringsmåling med 36 punkter designet til at vurdere livskvaliteten hos patienter.
Dette mål giver også to opsummerende scores (fysisk og mental sundhed) og otte skala-scores.
De otte afsnit er: vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter og generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
Baseline, uge 4, uge 6 og uge 10
|
|
Ændring i elektrogastrogram gastriske langsomme bølger
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 6 og uge 10
|
Virkningen af TEA på gastrisk rytme ved ændringer i elektrogastrogram gastriske langsomme bølger i cyklusser/minut.
Den normale frekvens af maverytmen er omkring 3 cyklusser/minut.
|
Baseline, uge 4, uge 6 og uge 10
|
|
Ændring i R - R-intervallet (sekunder)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 6 og uge 10
|
Virkningen af TEA på hjertets elektriske aktivitet ved ændringer i R - R intervallet.
Det normale interval for R - R-intervallet er: 0,6-1,2
sekunder.
|
Baseline, uge 4, uge 6 og uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2020
Først opslået (Faktiske)
16. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00247402
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroparese
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeGastroparesis-lignende symptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Transkutan elektroakupunktur
-
Jing HanIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Akut koronarsyndrom (ACS) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Pulsvariabilitet (HRV) | Depressiv Lidelse (Ifølge DSM-V kriterier, Let til moderat) | Postoperativ psykisk belastning | Inflammatoriske faktorer | Randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT)Kina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet