Transkutan elektroakupunktur for gastrointestinale motilitetsforstyrrelser (TEA)
16. mars 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Gastrointestinal (GI) dysmotilitet er vanlig ved GI-motilitetsforstyrrelser, som funksjonell dyspepsi (FD) gastroparese og kronisk forstoppelse. Symptomene på GI-dysmotilitet inkluderer ubehag eller smerte i magen, tidlig metthetsfølelse, kvalme, oppkast, oppblåst mage, oppblåsthet, anoreksi og redusert avføring. . Medisinsk behandling for GI-motilitetsforstyrrelser er svært begrenset i USA. Akupunktur har ofte blitt brukt til behandling av GI-plager i østlige land. De mest brukte akupunkturpunktene (akupunktene) for fokusert behandling av GI-symptomer er Neiguan (PC6) og Zusanli (ST36) punktene. Elektroakupunktur (EA) ved PC6 og ST36 har blitt rapportert å akselerere gastrointestinal motilitet hos både dyr og mennesker.
Nylig har etterforskerne studert gjennomførbarheten av transkutan elektroakupunktur (TEA): elektrisk stimulering påføres akupunktur via overflateelektroder uten nåler, lik den kommersielt tilgjengelige transkutane elektriske nervestimuleringen (TENS), men brukes på akupunkter. Etterforskerne antar at TEA som et nytt behandlingsalternativ, forbedrer GI-symptomer hos pasienter med FD, gastroparese eller forstoppelse, forbedrer GI-motiliteten og forbedrer derfor livskvaliteten til pasientene.
Suksessen til dette prosjektet vil føre til en ikke-invasiv og praktisk terapi for behandling av GI-motilitetsforstyrrelser. Den foreslåtte TEA-metoden forventes å forbedre mage- og tykktarmsfunksjoner og dermed forbedre livskvaliteten. I tillegg er den foreslåtte TEA-metoden og enheten selvadministrativ etter opplæring under det første kontorbesøket. Det gir et langsiktig behandlingsalternativ for både FD, gastroparese og kronisk forstoppelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pankaj Pasricha, MD
- Telefonnummer: 4105501793
- E-post: pasricha@jhu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guillermo Barahona, MD
- Telefonnummer: 4105508871
- E-post: gbaraho1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Rekruttering
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Pankaj J Pasricha, MD
- Telefonnummer: 410-550-1793
- E-post: pasricha@jhu.edu
-
Ta kontakt med:
- Guillermo Barahona
- Telefonnummer: 4105508871
- E-post: gbaraho1@jhmi.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for FD-pasienter
- Plagsom postprandial fylde
- Symptomer på tidlig metthet, epigastrisk smerte, epigastrisk svie de siste 3 månedene
- Ingen tegn på strukturell sykdom inkludert ved øvre endoskopi som sannsynligvis vil forklare symptomene.
- menn og kvinner mellom 18-80 år;
- Emner med høy sannsynlighet for etterlevelse og gjennomføring av studien.
Inklusjonskriterier for pasienter med kronisk obstipasjon
- Tilfredsstiller Roma IV-kriterier for diagnose av funksjonell forstoppelse;
- abdominal røntgen eller anorektal manometritest i løpet av de siste 3 månedene som indikerer forsinket kolontransit (mer enn 20 % inntatte markører beholdes) eller unormal colonmotilitet;
- alderen 18-80 år;
- ingen medisiner mot forstoppelse i minimum 1 uke før påmelding bortsett fra redningsmidler (stimulerende avføringsmidler, som bisacodyl);
- villig til å følge behandlingsregimet.
Inklusjonskriterier for gastroparesepasienter
- Minst ett alvorlig gastroparetisk symptom eller to moderate gastroparetiske symptomer (se vurdering av gastroparetiske symptomer);
- Unormal gastrisk tømming diagnostisert i løpet av det siste året;
- menn og kvinner mellom 18-80 år;
- Emner med høy sannsynlighet for etterlevelse og gjennomføring av studien.
- Øvre endoskopi eller øvre GI i løpet av de siste 2 årene viser ingen tegn på magebesoar, striktur eller magesår.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med gastrisk bezoar eller divertikulitt.
- Alvorlige daglige magesmerter som krever narkotiske medisiner.
- Tidligere gastro-øsofageal kirurgi inkludert vagotomi, fundoplikasjon, gastrisk bypass, sårkirurgi.
- Tidligere GI-operasjon bortsett fra ukomplisert appendektomi og laparoskopisk kolecystektomi;
- Kirurgi i løpet av de siste 3 månedene.
- Kvinne i fertil alder som ikke praktiserer prevensjon og/eller er gravid eller ammer. (Bekreft med uringraviditetstest).
- De som er behandlet med akupunktur eller de som er kjent med akupunkturpunkter.
- Alle med en implanterbar pacemaker eller defibrillator.
- ute av stand til å gi informert samtykke;
- tar prokinetikk, antikolinerge eller dopaminerge midler;
- historie med gastrointestinal kirurgi;
- gravid eller forbereder seg på å bli gravid;
- diabetes;
- allergisk mot hudpreparat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TEA på ST36 og PC6 først og deretter sham TEA
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med TEA ved ST36 og PC6 i 4 uker, etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode og en annen 4-ukers periode med sham-TEA.
|
Svak elektrisk strøm vil genereres av enheten og leveres via hudoverflateelektroder til akupunkturpunkter relatert til gastrointestinale funksjoner.
Sham vil bli levert via hudoverflateelektroder til akupunkturpunkter relatert til gastrointestinale funksjoner.
|
|
Eksperimentell: Sham-TEA og deretter TEA ST36 og PC6
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med sham-TEA i 4 uker, etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode og en annen 4-ukers periode med TEA ved ST36 og PC6.
|
Svak elektrisk strøm vil genereres av enheten og leveres via hudoverflateelektroder til akupunkturpunkter relatert til gastrointestinale funksjoner.
Sham vil bli levert via hudoverflateelektroder til akupunkturpunkter relatert til gastrointestinale funksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) poengsum
Tidsramme: Ukentlig, opptil 10 uker
|
Effekten av TEA på gastrointestinal dysmotilitetssyndrom ved endringer i scoren til Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) inkludert 9 symptomer: kvalme (kvalme i magen som om du skulle kaste opp eller kaste opp), retching (heving som om å kaste opp, men ingenting kommer opp), oppkast, magefyll, ikke i stand til å fullføre et måltid i normal størrelse, følelse av overdreven metthet etter måltider, tap av appetitt, oppblåsthet (føler at du trenger å miste klærne) og magen eller magen er synlig større .
Hvert symptom vil bli gradert fra 0 til 5 (ingen, svært mild, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig).
|
Ukentlig, opptil 10 uker
|
|
Endring i antall spontane komplette tarmbevegelser
Tidsramme: Ukentlig, opptil 10 uker
|
Effekten av TEA på gastrointestinal dysmotilitetssyndrom ved endringer i antall spontane fullstendige tarmbevegelser.
|
Ukentlig, opptil 10 uker
|
|
Endring i pasientens vurdering av obstipasjon (PAC-SYN) poengsum
Tidsramme: Hver 2. uke, opptil 10 uker
|
Effekten av TEA på gastrointestinal dysmotilitetssyndrom ved endringer i poengsummen for pasientvurdering av obstipasjon (PAC-SYN).
Dette spørreskjemaet spør om forstoppelse de siste 2 ukene.
Symptomer inkluderer: ubehag i magen, magesmerter, oppblåsthet, magekramper, smertefulle avføringer, rektal svie, rektal blødning, ufullstendig avføring, hardhet i avføringen, størrelsen på avføringen, anstrengelse og følelse av å passere en tarm uten å lykkes.
Hvert symptom vil bli skåret mellom 1 og 4 som er 1 for milde symptomer; 2 for moderat; 3 for alvorlige og 4 for svært alvorlige.
|
Hver 2. uke, opptil 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet som vurdert av skalaen Pasientvurdering av øvre gastrointestinale lidelser - livskvalitet
Tidsramme: Hver 2. uke, opptil 10 uker
|
Effekten av TEA på livskvalitet vurdert av Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QoL).
PAGI-QoL-instrumentet består av 30 elementer, hver med svaralternativer basert på en 6-punkts skala og med en tilbakekallingsperiode på de foregående 2 ukene.
Varene er gruppert i 5 dimensjoner: Daglige aktiviteter, Klær, Kosthold og matvaner, Relasjon og Psykologisk velvære og nød.
En poengsum per dimensjon samt en total poengsum kan beregnes.
PAGI-QOL-skårene varierer fra 0 (laveste QoL) til 5 (høyeste QoL).
|
Hver 2. uke, opptil 10 uker
|
|
Endring i livskvalitet som vurdert av kortskjemaet (SF-36v2) Health Survey
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 6 og uke 10
|
Effekten av TEA på livskvalitet vurdert av SF-36v2 Health Survey.
SF-36v2 er et 36-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere livskvalitet hos pasienter.
Dette tiltaket gir også to oppsummerende skårer (fysisk og psykisk helse) og åtte skalaskårer.
De åtte delene er: vitalitet, fysisk fungering, kroppslig smerte og generelle helseoppfatninger, fysisk rollefungering, emosjonell rollefungering, sosial rollefungering og mental helse.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, det vil si at en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
Baseline, uke 4, uke 6 og uke 10
|
|
Endring i elektrogastrogram mage langsomme bølger
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 6 og uke 10
|
Effekten av TEA på gastrisk rytme ved endringer i elektrogastrogram gastriske langsomme bølger i sykluser/minutt.
Den normale frekvensen av magerytmen er rundt 3 sykluser/minutt.
|
Baseline, uke 4, uke 6 og uke 10
|
|
Endring i R - R-intervallet (sekunder)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 6 og uke 10
|
Effekten av TEA på den elektriske aktiviteten til hjertet ved endringer i R - R-intervallet.
Normalområdet for R - R-intervallet er: 0,6-1,2
sekunder.
|
Baseline, uke 4, uke 6 og uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00247402
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkutan elektroakupunktur
-
Ostomycure ABVeranexAvsluttetIleostomi - StomiStorbritannia, Sverige