Eletroacupuntura Transcutânea para Distúrbios da Motilidade Gastrointestinal (TEA)
16 de março de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
A dismotilidade gastrointestinal (GI) é comum em distúrbios da motilidade GI, como dispepsia funcional (DF) gastroparesia e constipação crônica. Os sintomas da dismotilidade GI incluem desconforto ou dor abdominal, saciedade precoce, náuseas, vômitos, distensão abdominal, distensão abdominal, anorexia e evacuação reduzida. . O tratamento médico para distúrbios da motilidade GI é muito limitado nos EUA. A acupuntura tem sido freqüentemente usada para o tratamento de doenças gastrointestinais nos países orientais. Os pontos de acupuntura mais comumente usados (acupontos) para tratamento focalizado de sintomas gastrointestinais são os pontos Neiguan (PC6) e Zusanli (ST36). Foi relatado que a eletroacupuntura (EA) em PC6 e ST36 acelera a motilidade gastrointestinal em animais e humanos.
Recentemente, os pesquisadores estudaram a viabilidade da eletroacupuntura transcutânea (TEA): a estimulação elétrica é aplicada aos pontos de acupuntura por meio de eletrodos de superfície sem agulhas, semelhante à estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) disponível comercialmente, mas aplicada aos pontos de acupuntura. Os investigadores levantam a hipótese de que o TEA como uma nova opção de tratamento melhora os sintomas gastrointestinais em pacientes com DF, gastroparesia ou constipação, melhora a motilidade gastrointestinal e, portanto, melhora a qualidade de vida dos pacientes.
O sucesso deste projeto levará a uma terapia não invasiva e conveniente para o tratamento de distúrbios da motilidade GI. Espera-se que o método TEA proposto melhore as funções gástricas e colônicas e, assim, melhore a qualidade de vida. Além disso, o método e o dispositivo TEA propostos são autoadministrados após o treinamento durante a primeira visita ao consultório. Ele fornece uma opção de tratamento de longo prazo para DF, gastroparesia e constipação crônica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pankaj Pasricha, MD
- Número de telefone: 4105501793
- E-mail: pasricha@jhu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Guillermo Barahona, MD
- Número de telefone: 4105508871
- E-mail: gbaraho1@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Contato:
- Pankaj J Pasricha, MD
- Número de telefone: 410-550-1793
- E-mail: pasricha@jhu.edu
-
Contato:
- Guillermo Barahona
- Número de telefone: 4105508871
- E-mail: gbaraho1@jhmi.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com DF
- Plenitude pós-prandial incômoda
- Sintomas de saciedade precoce, dor epigástrica, queimação epigástrica durante os últimos 3 meses
- Nenhuma evidência de doença estrutural, inclusive na endoscopia digestiva alta, que provavelmente explique os sintomas.
- Homens e mulheres entre 18 e 80 anos;
- Indivíduos com alta probabilidade de adesão e conclusão do estudo.
Critérios de inclusão para pacientes com constipação crônica
- Satisfazer os critérios de Roma IV para diagnóstico de constipação funcional;
- radiografia abdominal ou teste de manometria anorretal durante os últimos 3 meses indicando trânsito colônico retardado (mais de 20% dos marcadores ingeridos são retidos) ou motilidade colônica anormal;
- idades 18-80 anos;
- sem medicação para constipação por no mínimo 1 semana antes da inscrição, exceto para agentes de resgate (laxantes estimulantes, como bisacodil);
- dispostos a cumprir o regime de tratamento.
Critérios de inclusão para pacientes com gastroparesia
- Pelo menos um sintoma gastroparético grave ou dois sintomas gastroparéticos moderados (ver avaliação dos sintomas gastroparéticos);
- Esvaziamento gástrico anormal diagnosticado no último ano;
- Homens e mulheres entre 18 e 80 anos;
- Indivíduos com alta probabilidade de adesão e conclusão do estudo.
- Endoscopia digestiva alta ou GI superior nos últimos 2 anos não mostrando evidência de bezoar gástrico, estenose ou úlcera péptica.
Critério de exclusão:
- História de bezoar gástrico ou diverticulite.
- Dor abdominal intensa diária que requer medicamentos narcóticos.
- Cirurgia gastroesofágica anterior, incluindo vagotomia, fundoplicatura, bypass gástrico, cirurgia de úlcera.
- Cirurgia GI anterior, exceto para apendicectomia não complicada e colecistectomia laparoscópica;
- Cirurgia nos últimos 3 meses.
- Mulher em idade fértil que não está praticando controle de natalidade e/ou está grávida ou amamentando. (Confirmar com teste de gravidez na urina).
- Aqueles que foram tratados com acupuntura ou aqueles que estão familiarizados com os pontos de acupuntura.
- Qualquer pessoa com um marcapasso cardíaco implantável ou desfibrilador.
- incapaz de dar consentimento informado;
- tomar agentes procinéticos, anticolinérgicos ou dopaminérgicos;
- história de cirurgia gastrointestinal;
- grávida ou se preparando para conceber uma criança;
- diabetes;
- alérgico a preparação de pele.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TEA em ST36 e PC6 primeiro e depois TEA simulado
Os pacientes deste grupo serão tratados com TEA em ST36 e PC6 por 4 semanas, seguido de um período de washout de 2 semanas e outro período de 4 semanas com TEA simulado.
|
Uma corrente elétrica fraca será gerada pelo dispositivo e fornecida por meio de eletrodos de superfície da pele para pontos de acupuntura relacionados às funções gastrointestinais.
Sham será entregue através de eletrodos de superfície da pele para pontos de acupuntura relacionados às funções gastrointestinais.
|
|
Experimental: Sham-TEA e depois TEA ST36 e PC6
Os pacientes deste grupo serão tratados com TEA simulado por 4 semanas, seguido de um período de washout de 2 semanas e outro período de 4 semanas com TEA em ST36 e PC6.
|
Uma corrente elétrica fraca será gerada pelo dispositivo e fornecida por meio de eletrodos de superfície da pele para pontos de acupuntura relacionados às funções gastrointestinais.
Sham será entregue através de eletrodos de superfície da pele para pontos de acupuntura relacionados às funções gastrointestinais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação do Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
Prazo: Semanal, até 10 semanas
|
O efeito do TEA na síndrome de dismotilidade gastrointestinal por alterações na pontuação do Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), incluindo 9 sintomas: náusea (sentir-se enjoado como se fosse vomitar ou vomitar), ânsia de vômito (vontade como se vomitar, mas não sai nada), vómitos, plenitude do estômago, incapacidade de terminar uma refeição de tamanho normal, sentir-se excessivamente cheio após as refeições, perda de apetite, inchaço (sensação de que precisa de tirar a roupa) e estômago ou barriga visivelmente maior .
Cada sintoma será graduado de 0 a 5 (nenhum, muito leve, leve, moderado, grave e muito grave).
|
Semanal, até 10 semanas
|
|
Alteração no número de movimentos intestinais completos espontâneos
Prazo: Semanal, até 10 semanas
|
O efeito do TEA na síndrome da dismotilidade gastrointestinal por alterações no número de movimentos intestinais completos espontâneos.
|
Semanal, até 10 semanas
|
|
Alteração na pontuação da avaliação de constipação do paciente (PAC-SYN)
Prazo: A cada 2 semanas, até 10 semanas
|
O efeito do TEA na síndrome de dismotilidade gastrointestinal por alterações no escore de Avaliação de Constipação do Paciente (PAC-SYN).
Este questionário pergunta sobre constipação nas últimas 2 semanas.
Os sintomas incluem: desconforto abdominal, dor abdominal, inchaço, cólicas estomacais, movimentos intestinais dolorosos, queimação retal, sangramento retal, evacuação incompleta, endurecimento das fezes, tamanho dos movimentos intestinais, esforço e sensação de defecar sem sucesso.
Cada sintoma será pontuado entre 1 a 4 sendo 1 para sintomas leves; 2 para moderado; 3 para grave e 4 para muito grave.
|
A cada 2 semanas, até 10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida avaliada pela escala de Avaliação de Distúrbios Gastrointestinais Superiores-Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: A cada 2 semanas, até 10 semanas
|
O efeito do TEA na qualidade de vida avaliado pela Avaliação do Paciente de Distúrbios Gastrointestinais Superiores-Qualidade de Vida (PAGI-QoL).
O instrumento PAGI-QoL consiste em 30 itens, cada um com opções de resposta baseadas em uma escala de 6 pontos e com um período recordatório das 2 semanas anteriores.
Os itens são agrupados em 5 dimensões: Atividades Diárias, Vestuário, Dieta e Hábitos Alimentares, Relacionamento e Bem-estar e Angústia Psicológica.
Uma pontuação por dimensão, bem como uma pontuação total, podem ser calculadas.
Os escores do PAGI-QOL variam de 0 (menor QoL) a 5 (maior QoL).
|
A cada 2 semanas, até 10 semanas
|
|
Mudança na qualidade de vida conforme avaliado pela Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (SF-36v2)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 6 e semana 10
|
O efeito do TEA na qualidade de vida avaliado pelo SF-36v2 Health Survey.
O SF-36v2 é uma medida de autorrelato de 36 itens projetada para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
Essa medida também fornece duas pontuações resumidas (saúde física e mental) e oito pontuações de escala.
As oito seções são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal e percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero equivale à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 equivale a nenhuma incapacidade.
|
Linha de base, semana 4, semana 6 e semana 10
|
|
Alteração nas ondas lentas gástricas do eletrogastrograma
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 6 e semana 10
|
O efeito do TEA no ritmo gástrico por alterações nas ondas lentas gástricas do eletrogastrograma em ciclos/minuto.
A frequência normal do ritmo gástrico é de cerca de 3 ciclos/minuto.
|
Linha de base, semana 4, semana 6 e semana 10
|
|
Mudança no intervalo R - R (segundos)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 6 e semana 10
|
O efeito do TEA na atividade elétrica do coração por alterações no intervalo R - R.
A faixa normal do intervalo R - R é: 0,6-1,2
segundos.
|
Linha de base, semana 4, semana 6 e semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00247402
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .